RUCONEST (2100U Powder and solvent for solution for injection) -

Ruconest -

родов: conestat alfa
Активно вещество: Konestat alfa
Алтернативи:
ATC група: B06AC04 - conestat alfa
Съдържание на активното вещество: 2100U
Форми: Powder for solution for injection, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X20ML+STR+2AD+INFSA|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ruconest

Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 jednotek, což odpovídá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml. Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků. jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý prášek....Повече ▼

Ruconest

Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více Tělesná hmotnost do 84 kg - Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší - Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. Ve většině...Повече ▼

Ruconest

• Známá nebo předpokládaná alergie na králíky • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...Повече ▼

Ruconest

Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a...Повече ▼

Ruconest

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu...Повече ▼

Ruconest

Ruconest lze používat u pediatrických pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Starší pacienti U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje. Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně. Porucha funkce ledvinU pacientů...Повече ▼

Ruconest

Těhotenství a kojeníS podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti. V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují možná rizika. FertilitaO účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou...Повече ▼

Ruconest

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny. Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a...Повече ▼

Ruconest

Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají. Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy, vertigo a závrať, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy, vertigo nebo závrať....Повече ▼

Ruconest

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity. Po podání přípravku Ruconest byla nauzea nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem. Přehled nežádoucích účinků v tabulkové forměNežádoucí reakce získané z klinických hodnocení léčby akutních atak HAE přípravkem Ruconest a během postmarketingového sledování jsou...Повече ▼

Ruconest

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování....Повече ▼

Ruconest

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC04. Plazmatický protein inhibitor C1 komplementového systému in vivo. Pacienti s hereditárním angioedémem nedostatek plazmatického proteinu C1-INH. V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky...Повече ▼

Ruconest

DistribuceNebyly provedeny žádné formální distribuční studie. Distribuční objem konestatu alfa byl přibližně l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem. Biotransformace a eliminaceNa základě údajů získaných u zvířat je konestat alfa odstraněn z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací. Po podání přípravku Ruconest 1,36 j./ml....Повече ▼

Ruconest

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Ruconest

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Natrium-citrát Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C. Z mikrobiologického...Повече ▼

Ruconest

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Natrium-citrát Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C. Z mikrobiologického...Повече ▼

Ruconest

...Повече ▼

Ruconest