SATIVEX ( Oromucosal spray, solution) -

Sativex -

родов: cannabinoids
Активно вещество: hustÝ konopnÝ extrakt
Алтернативи: Sativex oromucosal spray
ATC група: N02BG10 - cannabinoids
Съдържание на активното вещество:
Форми: Oromucosal spray, solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sativex

Jeden mililitr obsahuje: Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 38-44 mg, odpovídá delta-tetrahydrocannabinolum 27 mg, extrahováno tekutým oxidem uhličitým Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 35-42 mg, odpovídá cannabidiolum 25 mg, extrahováno tekutým oxidem uhličitým. 100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC) 2,7 mg a cannabidiolum (CBD) 2,5 mg z Cannabinis sativae. Pomocné látky se známým účinkem: 100 mikrolitrů spreje obsahuje až 40 mg ethanolu. 100 mikrolitrů spreje obsahuje 52 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Orální sprej, roztok. Žlutohnědý roztok v rozprašovači....Повече ▼

Sativex

Sativex je určen pouze k orálnímu podání. Sativex je indikován k použití jako přídatná léčba k běžné léčbě spasticity. Léčba musí být zahájena a kontrolována lékařem s odbornou specializací v léčbě těchto pacientů. Dospělí: Nádobku se sprejem je třeba před použitím protřepat a sprej je třeba směřovat na různá místa ústní sliznice; místa aplikace se mají měnit při každém...Повече ▼

Sativex

Sativex je kontraindikován u pacientů/pacientek: • s hypersenzitivitou na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • s anamnézou (osobní nebo rodinnou) schizofrenie nebo s podezřením na schizofrenii či jiné psychotické onemocnění; anamnézou těžké poruchy osobnosti či jiného závažného psychiatrického onemocnění s výjimkou deprese související s jejich základním...Повече ▼

Sativex

Sativex je indikován jako léčba ke zlepšení symptomů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou....Повече ▼

Sativex

Schopnost přípravku Sativex ovlivňovat ostatní léčivaIn vitro bylo pozorováno, že je Sativex reverzibilní inhibitor CYP3A4, 1A2, 2B6, 2C9 a 2C19 při koncentracích daleko vyšších, než je možné klinicky dosáhnout. Studie in vitro také prokázaly, že Sativex má potenciál časově závislé inhibice CYP3A4 v klinicky významných koncentracích. Očekává se rapidní míra inaktivace CYP3A4. Užívání...Повече ▼

Sativex

Sativex se nedoporučuje k užití u dětí ani dospívajících mladších 18 let. Byla provedena randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou nebo traumatickým poraněním centrálního nervového systému a její výsledky týkající se účinnosti byly negativní. Data jsou uvedena v bodě 5.1. Starší pacientiU starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické...Повече ▼

Sativex

K dipozici není dostatek údajů týkajících se účinků přípravku Sativex na reprodukci u člověka. Přestože nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu, nezávislý výzkum provedený se zvířaty prokázal, že kanabinoidy ovlivňují spermatogenezi (viz 5.3). Proto mají muži i ženy ve fertilním věku během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat spolehlivou metodu...Повече ▼

Sativex

Často jsou hlášeny mírné nebo středně těžké závratě. Ty se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. Po aplikaci úvodních dávek byly pozorovány změny tepové frekvence a krevního tlaku, proto je nezbytná opatrnost při podání úvodní titrační dávky. Při užívání přípravku Sativex byly zaznamenány případy mdlob. Užívání přípravku Sativex se nedoporučuje...Повече ▼

Sativex

Sativex může způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou závratě a somnolence, které mohou zhoršit úsudek a vykonávání kvalifikovaných činností. Pacienti nemají řídit, obsluhovat stroje ani se zapojovat do jakékoli riskantní činnosti, pokud se u nich objeví jakékoli významné nežádoucí účinky na CNS, jako jsou závratě či somnolence. Pacienti by si měli být vědomi, že Sativex způsobil v...Повече ▼

Sativex

Do klinického programu hodnotícího účinky přípravku Sativex bylo doposud zapojeno více než 1 pacientů s RS v placebem kontrolovaných hodnoceních a dlouhodobých otevřených studiích, během kterých někteří pacienti užívali až 48 vstřiků denně. K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v průběhu prvních čtyř týdnů expozice patřily závratě, které se objevovaly zejména v počátečním...Повече ▼

Sativex

S úmyslným předávkováním přípravkem Sativex u pacientů nejsou žádné zkušenosti. Přesto byly v důkladné studii hodnotící vliv přípravku Sativex na QT interval u 257 subjektů při užívání 18 vstřiků během 20minutového období dvakrát denně pozorovány subjektivní a objektivní příznaky předávkování/otravy. Ty sestávaly z reakcí typu akutní intoxikace produkované agonismem CB1,...Повече ▼

Sativex

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika ATC kód: N02BG Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Sativex u jedné či více podskupin pediatrické populace se spasticitou. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2. Mechanismus účinku Jako součást endokanabinoidního systému člověka (ECS) se kanabinoidní receptory...Повече ▼

Sativex

AbsorpcePo podání přípravku Sativex (4 vstřiky) se THC i CBD absorbují poměrně rychle a v plazmě se objevují během 15 minut po jednotlivé orální aplikaci. U pacientů užívajících Sativex bylo dosaženo střední hodnoty Cmax okolo 4 ng/ml přibližně 45 až 120 minut po podání jednotlivé dávky 10,8 mg THC; obecně byla dávka dobře snášena bez větších příznaků významné psychoaktivity. Pokud...Повече ▼

Sativex

V neklinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky pouze při expozicích takovému množství přípravku, které bylo považováno za dostatečně přesahující maximální úroveň expozice u člověka, což mělo jen nepatrný význam pro klinické využití. Studie reprodukční toxicity provedené s extrakty THC a CBD obsaženými v přípravku Sativex neprokázaly žádné nežádoucí účinky...Повече ▼

Sativex

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Propylenglykol Silice máty peprné 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Stabilita po prvním otevření: Lahvička 10 ml: 42 dní od data otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Sativex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex orální sprej, roztok delta-9-tetrahydrocannabinolum/cannabidiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC) 2,7 mg a cannabidiolum (CBD) 2,5 mg z Cannabinis sativae. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje: ethanol, propylenglykol a silici...Повече ▼

Sativex

...Повече ▼

Sativex