SCENESSE (16MG Implant) -

Scenesse -

родов: afamelanotide
Активно вещество: Afamelanotid-acetát
Алтернативи:
ATC група: D02BB02 - afamelanotide
Съдържание на активното вещество: 16MG
Форми: Implant
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Scenesse

Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát. Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5...Повече ▼

Scenesse

Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu. Dávkování Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného...Повече ▼

Scenesse

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Přítomnost závažného jaterního onemocnění - Porucha funkce jater - Porucha funkce...Повече ▼

Scenesse

SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií...Повече ▼

Scenesse

Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem. Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené. Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny. Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost. U pacientů užívajících...Повече ▼

Scenesse

Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Návod k použití - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu. - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu. - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem...Повече ▼

Scenesse

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá používat během...Повече ▼

Scenesse

Souběžná onemocnění nebyla studována Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního neurologického Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich...Повече ▼

Scenesse

Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání. Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky....Повече ▼

Scenesse

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy zabarvení kůže, bolest, hematom, erytémhlášena střední závažnost. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí...Повече ▼

Scenesse

Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem....Повече ▼

Scenesse

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB Mechanismus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty melanokortinu 1 afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika...Повече ▼

Scenesse

Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny. Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj. distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů Poločas je přibližně 30 minut. Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž...Повече ▼

Scenesse

Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny. Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj. distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů Poločas je přibližně 30 minut. Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž...Повече ▼

Scenesse

6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 6.5 Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE. Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku...Повече ▼

Scenesse

6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 6.5 Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE. Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku...Повече ▼

Scenesse

...Повече ▼

Scenesse