SONOVUE (8MCL/ML Powder and solvent for dispersion for injection) -

Sonovue -

родов: sulfur hexafluoride
Активно вещество: Fluorid sírový
Алтернативи:
ATC група: V08DA05 - sulfur hexafluoride
Съдържание на активното вещество: 8MCL/ML
Форми: Powder and solvent for dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X25MG+1X5ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sonovue

Jeden ml disperze obsahuje 8 μl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek Čiré, bezbarvé rozpouštědlo...Повече ▼

Sonovue

Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování. Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál. Dávkování Intravenózní podání Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml. • Dopplerovské vyšetření cév:...Повече ▼

Sonovue

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých. SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem...Повече ▼

Sonovue

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál – šum. SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné. Echokardiografie SonoVue je transpulmonární echokardiografická...Повече ▼

Sonovue

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Sonovue

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Sonovue

Těhotenství Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství. Kojení Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka....Повече ▼

Sonovue

Hypersenzitivní reakce Během podávání SonoVue nebo krátce po něm byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce u pacientů bez předchozí expozice mikrobublinkám s obsahem hexafluoridu síry, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí SonoVue obsahuje PEG může existovat zvýšené riziko závažných reakcí. Doporučuje se udržovat všechny pacienty pod pečlivým lékařským dohledem během...Повече ▼

Sonovue

SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje....Повече ▼

Sonovue

Dospělá populace - intravenózní podání Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků. V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími...Повече ▼

Sonovue

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány. Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky. Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit....Повече ▼

Sonovue

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05. Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích. V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi. Přídavek 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým protřepáváním...Повече ▼

Sonovue

Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké ml dávce obsahují 16 μl plynu Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg maximální klinické dávkyterminální poločas byl 12 minut bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách. U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou...Повече ▼

Sonovue

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...Повече ▼

Sonovue

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Makrogol 4000 Kolfosceryl-stearát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová Rozpouštědlo Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální...Повече ▼

Sonovue

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Makrogol 4000 Kolfosceryl-stearát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová Rozpouštědlo Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální...Повече ▼

Sonovue

...Повече ▼

Sonovue