TEGSEDI (284MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Tegsedi -

родов:
Активно вещество: Sodná sůl inotersenu
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 284MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tegsedi

Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu v 1,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý...Повече ▼

Tegsedi

Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou. Dávkování Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu. Dávky se mají podávat jednou týdně. Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden. Úprava dávky v případě...Повече ▼

Tegsedi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Počet trombocytů < 100 x 109/l před léčbou. Poměr protein/kreatinin v moči Odhadovaná glomerulární filtrace Těžká porucha funkce...Повече ▼

Tegsedi

Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou...Повече ▼

Tegsedi

Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban, a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran Je třeba opatrnosti při souběžném...Повече ▼

Tegsedi

Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze subkutánní podání. Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka. Pacienti a/nebo ošetřovatelé...Повече ▼

Tegsedi

Ženy ve fertilním věku Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu. Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání inotersenu těhotným...Повече ▼

Tegsedi

Trombocytopenie Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může kdykoli během léčby vést k trombocytopenii sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo...Повече ▼

Tegsedi

Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Повече ▼

Tegsedi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce inotersenu byly nauzea zimnice trombocytů Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky léku uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí...Повече ▼

Tegsedi

V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta. Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci....Повече ▼

Tegsedi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX Mechanizmus účinku Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl produkce lidského transthyretinu syntéze TTR proteinu v játrech, což vede k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaného TTR proteinu i divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace. TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 dolní mez normy. ...Повече ▼

Tegsedi

Absorpce Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace až 4 hodiny. Distribuce Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny koncentraci. Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů mNIS+7 NIS Modifikovaný +7 NIS-W NIS-R NIS-S HRDB...Повече ▼

Tegsedi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Повече ▼

Tegsedi

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů,...Повече ▼

Tegsedi

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů,...Повече ▼

Tegsedi

...Повече ▼

Tegsedi