Aldurazyme

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL LAHVIČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok
laronidáza


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 100 U laronidázy.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
chlorid sodný,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
polysorbát 80,
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok
25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.