Fluad tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu

Starší pacienti
Bezpečnost přípravku Fluad Tetra u pacientů věku 65 let a starších byla hodnocena ve dvou klinických
studiích
Vyvolané lokání a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány po 7 dnů po vakcinaci.
Nevyvolané nežádoucí účinky byly shromažďovány po 21 dnů po vakcinaci.

Často a 31,9 %V118_20 v druhém případěz hlediska intenzity a odezněly během prvních 3 dnů po vakcinaci.

Pediatrická populace

Přípravek Fluad Tetra není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2. Informace o bezpečnosti u
pediatrické populace jsou uvedeny v bodě 5.1.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u subjektů ve věku 65 let a starších
v klinických hodnoceních
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté 
Časté 
⠀≥ 1/100 až
< 1/10Méně časté 
⠀≥ 1/1 000 až
< 1/100Poruchy metabolismu
a výživy
Ztráta chuti
k jídlu

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyGastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem
Zvracení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie,
artralgie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest v místě
injekce,
únava
Ekchymóza⨀,
erytém,
indurace,
onemocnění
podobající se
chřipce 
Horečka
*nebo podlitiny v místě injekce

Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního průzkumu

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií byly během sledování po uvedení
na trh u jednotlivců ve věku 65 let a starších hlášeny následující nežádoucí příhody u přípravku Fluad
tetra a/nebo Fluad stejným postupem a jejich složení se překrývá, relevantní:

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie 5,000 na mm3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě
injekce, astenie, malátnost, pyrexie

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně anafylaktického šoku
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest v končetině

Poruchy nervového systému
Encefalomyelitida, Guillainův-Barrého syndrom, křeče, neuritida, neuralgie, parestézie, synkopa,
presynkopa

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Generalizované kožní reakce včetně multiformního erytému, erytému, urtikárie, pruritu a nespecifické
vyrážky, angioedému

Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojována s přechodným postižením ledvin

Pediatrická populace
U pediatrické populace nejsou poregistrační údaje pro přípravek Fluad Tetra k dispozici a jsou
omezené pro přípravek Fluad
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.