Namuscla

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha závrať Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie komor
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté <1/10není známo z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů
získaných po uvedení na trh.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom
Psychiatrické poruchy
Velmi časté insomnie
Časté: somnolence
Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění
Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
Není známo: diplopie, dysgeusie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závrať
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie
Méně časté: bradykardie
Není známo: atrioventrikulární blokáda
Cévní poruchy
Časté: Zrudnutí, hypotenze
Není známo: oběhový kolaps, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: plicní fibróza
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha
Časté: nauzea
Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální funkce jater
Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: akné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolesti v končetinách
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.