Nepexto

Požadavky na předkládání PSUR u tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci ve všech členských státech ještě před zahájením používání etanerceptu na obsahu a formátu
edukačních materiálů včetně způsobu komunikace, distribuce a všech ostatních aspektech tohoto
programu.
Cílem edukačních materiálů je snížit riziko závažných infekcí a městnavého srdečního selhání a
zajistit sledovatelnost léčivých přípravků obsahujících etanercept.

MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává předepisování etanerceptu, a
všichni pacienti, u nichž se očekává používání etanerceptu, budou mít v každém členském státě, ve
kterém je etanercept uveden na trh, přístup k níže uvedenému edukačnímu materiálu nebo jim bude
tento edukační materiál poskytnut.

Karta pacienta
• Léčba etanerceptem může zvýšit riziko infekce a městnavého srdečního selhání u dospělých
• Projevy nebo symptomy těchto bezpečnostních rizik a pokyny, kdy vyhledat zdravotnickou
pomoc
• Kontaktní údaje na lékaře, který etanercept předepsal.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI 25 MG – Balení po 4 a

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nepexto 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
etanerceptum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycin, sacharóza,
chlorid sodný a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky

12 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání