Pedea

V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s
přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea. Je obtížné vyhodnotit kauzální
souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky
otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.

Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté <1/100V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající
závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systémuPoruchy nervového systémuleukomalacie  
Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: krvácení do plic
Méně časté: hypoxemie*
Gastrointestinální poruchyperforace
Méně časté: gastrointestinální krvácení
Frekvence není známo:Poruchy ledvin a močových cestVyšetření Velmi časté:snížení hladiny sodíku v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáněexantematózní pustulóza 
*viz. níže 
 


V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne
gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku
13/81
V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena
těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu
gestačního věku. K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly
reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého. Po uvedení přípravku na trh se také objevila
hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům
v terapeutickém režimu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.