Respreeza

Souhrn bezpečnostního profilu
Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.Vnejzávažnějších případech se
mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient
nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních Informace o bezpečnosti týkající se přenosných agens,viz bod4.Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PTpacienta konvence: časté velmi vzácné uvedení na trh je hodnocena jako „není známo Vkaždé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení
na trh
Třída orgánového
systému
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Bolesti
lymfatických
uzlin
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
hypotenzi, zmatenost,
synkopu, sníženou
spotřebu kyslíku a edém
hltanu)
Anafylaktické
reakce
Poruchy nervového
systému
Závrať,
bolest hlavy
ParestezieHypestezie
Poruchy okaOtok oka
Cévní poruchyNávaly
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
NauzeaOtok rtů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka
generalizované)
Hyperhidróza,
svědění
Otok obličeje
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Slabost, reakce vmístě
infuze vmístě podání infuzeBolest na hrudi,
zimnice,
pyrexie
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u pediatrickýchpacientů nebylystanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů vklinických studiích.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.