Trelegy ellipta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida horních cest dýchacích
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil přípravku Trelegy Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze spontánního
hlášení.

Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena
níže.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce aInfekce horních cest dýchacích
Bronchitida
Faryngitida
Rinitida
Sinusitida
Chřipka
Nazofaryngitida
Kandidóza úst a hrdla
Infekce moč栠ČaPoruchy imunitního systémuanafylaxi, angioedém, kopřivku a vyrážku
Vzácné 
Hyperglykémie䝬䈀潬Méně časté 
Zvýšený nitrooční tlakSrdeční poruchy吀䘀䴀éně časté 
Respirační, hrudní
OrofaryngeálníČasté 
䜀慳Poruchy svalové aArtralgie
Bolest zad
Časté 
Poruchy ledvin a močových
捥Retence moči 
Vzácné 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Pneumonie
U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV45 % náležitých hodnot, standardní odchylka závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie byla vyšší incidence případů pneumonie hlášených do 24. týdne u pacientů, kteří dostávali přípravek
Trelegy Ellipta < 1 %přípravek Trelegy Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol. Jeden smrtelný
případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Trelegy Ellipta. V podskupině
430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol
V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný
postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka CTT116855u kombinace flutikason-furoát/vilanterol umeklidinium/vilanterol 151 pacientů 134 pacientů a 5 z 2 070 pacientů umeklidinium/vilanterol.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.