Trientine tillomed

Při přechodu pacienta z jiné lékové formy trientinu se doporučuje dbát opatrnosti, protože dávky
vyjádřené jako báze trientinu nemusí být ekvivalentní vzhledem k rozdílům v biologické
dostupnosti (viz bod 4.2).

Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa. V
případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v
jinou dobu (viz bod 4.5).

Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje. O současném podávání je k dispozici jen
omezené množství informací a nelze z nich vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky
(viz bod 4.5).

U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem
hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda zde existuje kauzální souvislost s
trientinem.

Sledování
Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Trientine Tillomed byli pod pravidelným lékařským
dohledem a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo
možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).

Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, které se
vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina
volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).

V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí. Vzhledem k tomu, že
chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení
organismu mědí, ale může být užitečným měřítkem compliance léčby.

Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční
odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně zhoršení neurologického nálezu. Pro
optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.

Zvláštní populace
Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi. Je třeba monitorovat projevy nadměrné
léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je v těhotenství (viz bod 4.6) a u
dětí, kde jsou nutné odpovídající kontroly hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a
duševního vývoje.

Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem byli stále pod
pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi. U těchto
pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.