Biktarvy -
通用: emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir
活性物质: Sodná sůl biktegraviru
备择方案: ATC集团: J05AR20 - emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir
活性物质含量: 30MG/120MG/15MG, 50MG/200MG/25MG
形式: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 30 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 15 mg. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „BVY“ a na druhé straně tablety je dělicí rýha. Velikost tablety je přibližně 14 mm 6 mm. Dělicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety číslo „9883“. Velikost tablety je přibližně 15 mm ...
更多 Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností minimálně 14 kg a maximálně 25 kg Užívá se jedna tableta o síle 30 mg/120 mg/15 mg jednou denně. Dospělí a pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností minimálně 25 kg Užívá se jedna tableta o síle 50 mg/200 mg/25 mg jednou denně. Vynechané dávkyJestliže...
更多 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou...
更多 Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a o tělesné hmotnosti minimálně 14 kg bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir...
更多 Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-alafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV. Biktegravir Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1. Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1,...
更多Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety rozkousat nebo rozdrtit. U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může...
更多 Těhotenství Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Studie biktegraviru...
更多 Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C Přípravek...
更多 Přípravek Biktarvy může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě...
更多 Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ve dvojitě zaslepené fázi a nauzea Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností...
更多 Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum. Vzhledem k tomu, že se biktegravir silně váže na...
更多 Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Biktegravir je inhibitor integrázy stranu integrázy a blokuje přenos řetězce v integraci retrovirové deoxyribonukleové kyseliny který je nezbytný pro cyklus replikace HIV. Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2. Emtricitabin...
更多 Absorpce Biktegravir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 2,0–4,0 hodiny po podání B/F/TAF. Podání B/F/TAF se středně tučným tukuv porovnání s podmínkami nalačno. Tato mírná změna není považována za klinicky významnou a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám...
更多Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
更多 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání LahvičkaUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...
更多 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání LahvičkaUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...
更多...
更多
