Apulco
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALULáhev na stlačený plyn
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Název je uveden na každé lahvi na stlačený plyn na samostatném štítku takto:
Apulco 0,28 % / 14 % medicinální plyn, stlačený
Carbonei monoxidum (CO) / helium (He)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Obsah je uveden na každé lahvi na stlačený plyn na samostatném štítku takto:
Apulco 0,28 % / 14 %
Carbonei monoxidum (CO) 0,28 % mol/mol pod tlakem 200 bar (15 °C)
Helium (He) 14 % mol/mol pod tlakem 200 bar (15 °C)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyslík (O2) 21 % mol/mol pod tlakem 200 bar (15 °C)
Dusík (N2) do plného obsahu pod tlakem 200 bar (15 °C)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Medicinální plyn, stlačený.
Obsah je uveden na každé lahvi na stlačený plyn na samostatném štítku takto:
Apulco 0,28 % / 14 %
5litrová láhev naplněná na tlak 200 bar obsahuje 0,897 Nm3 plynu o tlaku 1 bar při teplotě 15 °C
10litrová láhev naplněná na tlak 200 bar obsahuje 1,794 Nm3 plynu o tlaku 1 bar při teplotě 15 °C
20litrová láhev naplněná na tlak 200 bar obsahuje 3,589 Nm3 plynu o tlaku 1 bar při teplotě 15 °C
40litrová láhev naplněná na tlak 200 bar obsahuje 7,178 Nm3 plynu o tlaku 1 bar při teplotě 15 °C
Velikosti balení (v litrech): 5, 10, 20 a
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vyhrazeno pouze k léčebnému použití.
8. POUŽITELNOST
EXP: Doba použitelnosti je uvedena na samostatném štítku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Láhve je nutno uchovávat zastřešené a chráněné před nepříznivými povětrnostními podmínkami.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Prázdnou láhev na stlačený plyn vraťte dodavateli
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AIR PRODUCTS spol. s r.o.
J. Š. Baara 405 02 Děčín
Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
89/228/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže: Číslo šarže je uvedeno na samostatném štítku.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
• S lahví smějí zacházet pouze proškolení pracovníci. Zacházejte s ní opatrně.
• Ventil na láhvi otevírejte vždy pomalu a bez použití síly.
• Po každém použití ventil láhve zavřete.
• Nekuřte.
• Nevystavujte otevřenému ohni.
• Nepoužívejte maziva.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
