Duphalac

Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců a dětí do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla určena. Potřebná
data nejsou k dispozici.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6.• Galaktosemie
• Gastrointestinální obstrukce, perforace nebo riziko této perforace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby mají být zváženy bolestivé břišní příznaky z neznámé příčiny, aby se vyloučila
nediagnostikovaná perforace nebo obstrukce, případně jiná nediagnostikovaná onemocnění či stavy, které
jsou predispozicí k těmto onemocněním.

V případě, že terapeutická odpověď je po několika dnech léčby nedostatečná, je třeba přehodnotit dávku a
další doprovodná opatření.

Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávka užívaná při léčbě jaterní
encefalopatie je obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.
Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem)
by měli laktulózu užívat jen po poradě s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví
příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy
elektrolytové rovnováhy.
Je třeba pamatovat na to, že během léčby může být narušen defekační reflex.

Výrobní rezidua se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu, které vznikají při výrobě. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientům s intolerancí laktózy je třeba podávat laktulózu s opatrností.
Tento přípravek může obsahovat siřičitany jako pozůstatek syntézy při výrobě.

Pediatrická populace
Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.