Endolucinbeta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KOVOVÁ PLECHOVKA A VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
lutetii
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje lutetii reference time, ART
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Zředěná kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
OBJEM:䅋吀při ART
Referenční čas aktivity 12:00 SEČ}
Specifická
...GBq/mg při ART
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
