Esprital 45
Neklinické údaje, založené na běžných farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakované dávce,
karcinogenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity, neprokazují
žádné zvláštní riziko u lidí.
Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků nebyl pozorován teratogenní efekt.
Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí došlo u
potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních
tří dnů laktace.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA. Nádory
štítné žlázy u potkanů a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány
za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů
jaterních enzymů.
