Iqymune
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské,
pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem
protilátek proti infekčním agens.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Zpravidla se
připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců. Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu
G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou
zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, není plně objasněn.
Účinnost přípravku IQYMUNE jakožto substituční léčby byla hodnocena celkem u 62 pacientů s SPI
(36 dospělých a 26 pediatrických pacientů) včetně 4 dosud neléčených pacientů.
Účinnost přípravku IQYMUNE v imunomodulaci byla hodnocena u 38 dospělých pacientů s
chronickou primární ITP s počtem trombocytů < 30 × 109/l a u 22 dospělých pacientů s MMN.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti provádět klinické studie s
přípravkem IQYMUNE
• u všech podskupin pediatrické populace s ITP,
• u pediatrické populace od narození do méně než 24 měsíců věku s SPI,
• u všech podskupin pediatrické populace s MMN.
Informace k pediatrickému použití najdete v bodu 4.2.
