Lymphoseek

Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním prostředí.

Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým
provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin.

Dávkování

Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-proveden následující den. Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální
radioaktivitou 74 MBq na dávku.

Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce. Intraoperační
lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce.

Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně
značený techneciem-chirurgického výkonu a intraoperační detekce.


Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně
značený techneciem-chirurgického výkonu a intraoperační detekce.

Speciální populace

Porucha funkce jater nebo ledvin

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší
expozici radioaktivnímu záření. Dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 2,28 mSv ani v případě, že
nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq.

U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky
léčivého přípravku. Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána
Starší pacienti

V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let bezpečnostní rizika. Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen. Radioaktivně značený
přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.

U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.

U karcinomu prsu je podání intradermální, subareolární peritumorózní
U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní
Každá 50mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že
bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu. Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle
pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.

Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Celkový objem injekce nemá
přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit
dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.

Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.