Metformin sandoz
Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro předcházení vzniku těchto
nežádoucích účinků se doporučuje užívání metforminu ve 2 nebo 3 denních dávkách a pomalé
zvyšování dávek.
Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je
definována následovně:
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100 až < 1/10;
méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
velmi vzácné < 1/10 000;
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
- laktátová acidóza (viz bod 4.4).
- snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zvážení této etiologie se doporučuje v případech, kdy se u pacienta objeví
megaloblastická anemie.
Poruchy nervového systému
Časté:
- poruchy chuti.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
- gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů
spontánně ustoupí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech
denních dávkách během jídla nebo po jídle. Zlepšit gastrointestinální toleranci může také
pomalé zvyšování dávek.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
- ojedinělá hlášení abnormalit testů jaterních funkcí nebo hepatitidy, které se upraví po vysazení
metforminu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
- kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka.
Pediatrická populace
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let léčené po dobu jednoho roku, odpovídaly nežádoucí příhody
svojí povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
