Roxilip
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině
případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod
4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných nežádoucích účinků, týkajících
se ledvin, vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení
sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách 20 mg byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen
výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není
možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při souběžném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy
v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK před zahájením léčby
významně zvýšené (5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná
kontrola před zahájením léčby potvrdí CK 5xULN, léčba se nemá zahajovat.
Před léčbou
Přípravek Roxilip, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat
Stránka 5 z s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. s:
- poruchou funkce ledvin
- hypofunkcí štítné žlázy
- osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch
- předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátů
- nadměrným požíváním alkoholu
- ve věku nad 70 let
- stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám CK (viz bod 4.2,
