ADTRALZA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku
Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH 5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých
a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.

Dávkování

Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších je
následující: úvodní dávka 600 mg po 150 mg
U pacientů, kteří mají čistou nebo téměř čistou kůži po 16 týdnech léčby, může předepisující lékař
zvážit podávání každý čtvrtý týden. Při podávání každý čtvrtý týden může být pravděpodobnost
udržení čisté nebo téměř čisté kůže nižší
U pacientů, u kterých se po 16 týdnech léčby neprojevila žádná odpověď, se má zvážit přerušení
léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může s pokračující léčbou dojít k dalšímu
zlepšení při podávání každý druhý týden po více než 16 týdnech.

Tralokinumab lze používat s lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Použití lokálních
kortikosteroidů, je-li to vhodné, může přispět ke zvýšení celkové účinnosti tralokinumabu bod 5.1problematická místa, jako je obličej, krk a intertriginózní a genitální oblasti.

Zmeškaná dávka léku

Pokud pacient zmešká dávku léku, má být zmeškaná dávka podána co nejdříve. Poté má být obnoveno
pravidelné podávání dávek v naplánovanou dobu.

Zvláštní populace

Starší pacienti Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávky jsou dostupné pouze omezené údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje
Vysoká tělesná hmotnost
U pacientů s vysokou tělesnou hmotností 16 týdnech léčby, nemusí být snížení dávky na podávání každý čtvrtý týden vhodné

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tralokinumabu u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček
z chladničky se má před injekční aplikací 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Tralokinumab je podáván subkutánní injekcí do stehna nebo břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku.
Jestliže injekci podává někdo jiný, lze ji podat i do horní části paže.

V případě úvodní dávky 600 mg se mají podat čtyři injekce tralokinumabu po 150 mg postupně do
různých injekčních míst ve stejné oblasti těla.

Doporučuje se při každé dávce střídat místa injekce. Tralokinumab se nemá injikovat do kůže, která je
citlivá, poškozená, s podlitinami nebo s jizvami.

Pacient si může aplikovat injekce tralokinumabu sám nebo může pacientovi tralokinumab podávat
pečující osoba, pokud to jeho lékař vyhodnotí jako vhodné. Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné
před použitím vyškolit v podávání tralokinumabu. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na konci
příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Pokud dojde k výskytu systémové hypersenzitivní reakce tralokinumabu ukončit a je nutné zahájit příslušnou terapii.

Konjunktivitida

Pacienti léčení tralokinumabem, u kterých dojde k rozvoji konjunktivitidy, která po standardní léčbě
nevymizí, mají podstoupit oční vyšetření
Helmintózy

Pacienti se známou helmintózou byli z účasti v klinických hodnoceních vyloučeni. Není známo, zda
tralokinumab ovlivní imunitní odpověď na helmintózy inhibicí signalizace zprostředkované IL-13.

Pacienti s preexistujícími helmintózami mají být vyléčeni před zahájením léčby tralokinumabem.
Pokud se pacienti infikují během užívání tralokinumabu a nereagují na antihelmintickou léčbu, má se
léčba tralokinumabem přerušit až do ústupu infekce.

Vakcinace

Živé a živé atenuované vakcíny nesmí být souběžně s tralokinumabem podávány, protože nebyla
stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Byly vyhodnoceny imunitní odpovědi na neživé
tetanové a meningokokové vakcíny byli pacienti naočkováni živými a živými atenuovanými vakcínami v souladu s aktuálními
imunizačními schématy.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bezpečnost a účinnost souběžného použití tralokinumabu spolu s živými a živými atenuovanými
vakcínami nebyla studována.

Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii, v níž byli léčeni dospělí pacienti
s atopickou dermatitidou úvodní dávkou 600 mg každý druhý týden, podávaných subkutánní injekcí. Po 12 týdnech podávání tralokinumabu byli
pacienti očkováni kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a acelulární vakcínou proti pertusi
a meningokokovou vakcínou a imunitní odpovědi byly vyhodnoceny o 4 týdny později. Protilátkové
odpovědi jak na tetanovou vakcínu, tak na meningokokovou vakcínu byly podobné u pacientů
léčených tralokinumabem i u pacientů léčených placebem. Ve studii nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí interakce mezi žádnou z neživých vakcín nebo tralokinumabem. Pacienti, kteří dostávají
tralokinumab, proto mohou být současně očkováni inaktivovanými nebo neživými vakcínami.

Informace o živých a živých atenuovaných vakcínách, viz bod 4.4.


Interakce s cytochromem P
Nepředpokládá se, že by tralokinumab byl metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován
ledvinami. Klinicky významné lékové interakce mezi tralokinumabem a inhibitory, induktory nebo
substráty enzymů metabolizujících léky se neočekávají a není nutná žádná úprava dávky

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tralokinumabu těhotným ženám jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod

5.3Podávání tralokinumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tralokinumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je po požití
systémově absorbován. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tralokinumabu.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty,
pohyblivost či morfologii spermií

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tralokinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích běžné nachlazení
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V souhrnu 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u dospělých se
středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou hodnocení rozsahu dávek a studie odpovědí na vakcínyinjekcemi tralokinumabu, se souběžně podávanými lokálními kortikosteroidy nebo bez nich. Celkem
bylo léčeno tralokinumabem 807 dospělých po dobu nejméně 1 roku.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a uspořádané podle
třídy orgánových systémů a frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté vzácné klesající závažnosti. Frekvence jsou založeny na úvodním období léčby trvajícím až 16 týdnů
v souhrnu 5 studií u populací s atopickou dermatitidou.

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Infekce a infestace Velmi časté
Časté
Infekce horních cest dýchacích 
Konjunktivitida
Poruchy krve
aČastéPoruchy okaMéně časté 
Alergická konjunktivitida 
Keratitida 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
ýDVWp 5HDNFH
Dlouhodobá bezpečnost tralokinumabu byla hodnocena ve 2 studiích monoterapie trvajících až
52 týdnů a ve studii kombinace s lokálními kortikosteroidy trvající až 32 týdnů. Dlouhodobá
bezpečnost tralokinumabu je dále hodnocena v otevřené rozšířené studii dospělí a dospívající se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčeni po dobu až 5 let
podáváním tralokinumabu v dávce 300 mg každé dva týdny uplynutí až 39 měsíců obecně odpovídají bezpečnostnímu profilu zjištěnému až do 16. týdne
v souhrnu 5 studií s dospělými pacienty.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Konjunktivitida a související příhody
Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří během úvodního
období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií dostávali tralokinumab s pacienty, kteří dostávali placebo s těžkou atopickou dermatitidou ve srovnání se subjekty se středně těžkou atopickou dermatitidou jak
ve skupině s tralokinumabem 0,8 %; úvodní období léčbyobdobí.
Podíl konjunktivitiy v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie

s 22,0 případu/100 pacientoroků expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Keratitida byla během úvodního období léčby hlášena u 0,5 % subjektů léčených tralokinumabem.
Polovina těchto případů byla klasifikována jako keratokonjunktivitida, všechny případy byly
nezávažné – byly mírné nebo středně těžké a žádný nevedl k přerušení léčby.
Podíl keratitidy v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Eozinofilie
Eozinofilie byla jako nežádoucí účinek hlášena u 1,3 % pacientů léčených tralokinumabem a 0,3 %
pacientů léčených placebem během úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií.
Pacienti léčení tralokinumabem měli v úvodní fázi vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů oproti
výchozí hodnotě ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Eozinofilie během úvodního období léčby naměřena u 1,2 % pacientů léčených tralokinumabem a u 0,3 %
pacientů léčených placebem. Zvýšení u pacientů léčených tralokinumabem však bylo přechodné
a průměrný počet eozinofilů se během pokračující léčby vrátil k výchozí hodnotě. Bezpečnostní profil
subjektů s eozinofilií byl srovnatelný s bezpečnostním profilem všech subjektů.

Eczema herpeticum
V souhrnu 5 studií atopické dermatitidy bylo během úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů
hlášeno eczema herpeticum u 0,3 % subjektů léčených tralokinumabem a u 1,5 % subjektů ve skupině
s placebem. Podíl eczema herpeticum v úvodním 16týdenním období léčby byl
1,2 případu/100 pacientoroků expozice. Podíl eczema herpeticum v dosavadních údajích o bezpečnosti
z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Imunogenita
Stejně jako je tomu u všech terapeutických bílkovin, existuje i u tralokinumabu potenciál pro
imunogenitu.

Reakce v podobě tvorby protilátek proti léku tralokinumabu, jeho bezpečnost nebo účinnost.

Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 a ve studii odpovědi na vakcínu byla incidence ADA
až do 16 týdnů 1,4 % u pacientů léčených tralokinumabem a 1,3 % u pacientů léčených placebem;
neutralizační protilátky byly zjištěny u 0,1 % pacientů léčených tralokinumabem a 0,2 % pacientů
léčených placebem.
Do 52. týdne byla incidence ADA u subjektů, které dostávaly tralokinumab, 4,6 %; 0,9 % mělo
perzistující ADA a 1,0 % mělo neutralizační protilátky.

Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií dostávali tralokinumab srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo s atopickou dermatitidou byla naprostá většina a jen několik pacientů injekce byla krátkodobá, přičemž přibližně 76 % příhod ustoupilo během 1 až 5 dní.
Podíl reakce v místě injekce v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené
studie s 51,5 případu/100 pacientoroků expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Dospívající

Bezpečnost tralokinumabu byla hodnocena u pacientů ve věku 12 až 17 let těžkou až těžkou atopickou dermatitidou ve studii monoterapie 289 dospívajících a v dlouhodobé otevřené rozšířené studii studie ECZTRA 6. Bezpečnostní profil tralokinumabu u těchto pacientů sledovaný během úvodního
období léčby trvajícího 16 týdnů a dlouhodobého období léčby trvajícího 52 týdnů a dosavadní údaje o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené studie až do 21. měsíce jsou podobné bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinickém hodnocení s dospívajícími se konjunktivitida vyskytla u 1,0 % pacientů s atopickou
dermatitidou léčených tralokinumabem a u žádného pacienta léčeného placebem během úvodního
období léčby trvajícího 16 týdnů. Alergická konjunktivitida se vyskytovala s podobnou frekvencí
u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří během úvodního období léčby trvajícího 16 týdnů
dostávali tralokinumab
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Není k dispozici žádná specifická léčba předávkování tralokinumabem. V klinických studiích
s tralokinumabem bylo zjištěno, že byly dobře tolerovány jednorázové intravenózní dávky až
do 30 mg/kg a vícečetné subkutánní dávky 600 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů,
ATC kód: D11AH07.

Mechanismus účinku

Tralokinumab je plně humánní monoklonální protilátka IgG4, která se specificky váže na cytokin
typu 2 nazvaný interleukin-13 Tralokinumab neutralizuje biologickou aktivitu IL-13 blokováním jeho interakcí s receptorovým
komplexem IL-13Rα1/IL-4Rα. IL-13 je hlavním spouštěčem lidského zánětlivého onemocnění typu 2,
jako je atopická dermatitida, a inhibicí dráhy IL-13 tralokinumabem se u pacientů snižuje mnoho
mediátorů zánětu typu 2.

Farmakodynamické účinky

V klinických hodnoceních vedla léčba tralokinumabem ke sníženým hladinám biomarkerů zánětu
typu 2 v narušené kůži pacientů byly v krvi pozorovány podobné výsledky pro CCL17 a IgE. V narušené kůži vedla léčba
tralokinumabem také ke snížení epidermální tloušťky a ke zvýšení markeru integrity epiteliální bariéry
snížena více než 10násobně. Podobné výsledky týkající se bakterie Staphylococcus aureus byly
pozorovány u dospívajících. U těchto pacientů vedla léčba tralokinumabem také k posunu lipidového
profilu stratum corneum z lézí na kůži bez lézí, což poukazuje na zlepšení integrity bariéry kůže.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělí

Účinnost a bezpečnost tralokinumabu v monoterapii a při současném podávání lokálních
kortikosteroidů byly vyhodnoceny ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných studiích 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou definovanou podle hodnoty skóre globálního
hodnocení zkoušejícího hodnoty skóre indexu plochy a závažnosti ekzému výchozím stavu a minimálním postižením plochy povrchu těla Způsobilí pacienti zařazení do těchto tří studií měli dříve nedostatečnou odpověď na topické léky.

Ve všech třech studiích pacienti dostali 1150 mg16. týdne, nebo 2kortikosteroidy na aktivní léze podle potřeby. Tralokinumab byl ve všech studiích podáván subkutánní

Aby bylo možné zhodnotit udržení odpovědi ve studiích ECZTRA 1 a ECZTRA 2, pacienti, kteří
reagovali na úvodní 16týdenní léčbu tralokinumabem opětovně randomizováni k podávání 1každé čtyři týdny placeba Q2W po dobu až 52 týdnů. Hlavní cílové parametry k vyhodnocení udržení odpovědi byly
hodnoty IGA 0 nebo 1 a EASI-75 v 52. týdnu. Pacienti, kteří reagovali na úvodní 16týdenní léčbu
placebem, dále dostávali placebo. Subjekty, které v 16. týdnu nedosáhly IGA 0 nebo 1 ani EASI-75,
a subjekty, které si neudržely odpověď během udržovacího období, byly převedeny na otevřenou léčbu
tralokinumabem 300 mg Q2W s volitelným použitím topických kortikosteroidů. Léčebné období ve
studiích trvalo 52 týdnů.

Ve studii ECZTRA 3 byli pacienti, kteří reagovali na úvodní 16týdenní léčbu tralokinumabem + TCS
300 mg Q2W + TCS, nebo 2a placebo Q2Whodnoty IGA 0 nebo 1 a EASI-75 v 32. týdnu. Pacienti, kteří reagovali na úvodní 16týdenní léčbu
placebem + TCS, dále dostávali placebo + TCS. Pacienti, kteří v 16. týdnu nedosáhli IGA 0 nebo nebo EASI-75, pokračovali v léčbě tralokinumabem 300 mg Q2W + TCS bez ohledu na úvodní léčbu.
Léčebné období ve studii trvalo 32 týdnů.

Do studie ECZTRA 1 bylo zařazeno 802 pacientů tralokinumabu 300 mg Q2W
Do studie ECZTRA 2 bylo zařazeno 794 pacientů tralokinumabu 300 mg Q2W
Do studie ECZTRA 3 bylo zařazeno 380 pacientů tralokinumabu 300 mg Q2W + TCS
Cílové parametry
Ve všech třech pivotních studiích představovaly primární cílové parametry dosažení IGA 0 nebo 16. týdne. Sekundární cílové parametry zahrnovaly snížení svědění definované nejméně 4bodovým
poklesem na číselné hodnoticí stupnici výchozího stavu do 16. týdne, snížení na stupnici hodnocení atopické dermatitidy Dermatitis, SCORADv dermatologickém indexu kvality života sekundární cílové parametry zahrnovaly snížení EASI nejméně o 50 % o 90 % do 16. týdne. Další cílové parametry zahrnovaly změnu v měřítku ekzému z hlediska pacienta Oriented Eczema Measure, POEMPOEM a NRS spánku vzhledem k ekzému.

Výchozí charakteristiky
Ve studiích monoterapie věk 37,8 roku, 5,0 % pacientů bylo starších 65 let, průměrná tělesná hmotnost byla 76,0 kg, 40,7 %
byly ženy, 66,5 % byli běloši, 22,9 % byli Asijci a 7,5 % byli černoši. V těchto studiích mělo 49,9 %
pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 výchozí hodnotu skóre IGA 4 systémovou léčbu imunosupresivy výchozí hodnota skóre EASI byla 32,3, průměrná výchozí hodnota pro NRS nejhoršího denního
pruritu byla 7,8, průměrná výchozí hodnota pro DLQI byla 17,3, průměrná výchozí hodnota pro skóre
SCORAD byla 70,4, průměrná výchozí hodnota pro skóre POEM byla 22,8 a průměrná výchozí
hodnota pro fyzickou a duševní složku SF-36 byla 43,4, resp. 44,3.

Ve studii souběžné léčby lokálními kortikosteroidy skupinami průměrný věk 39,1 roku, 6,3 % pacientů bylo starších 65 let, průměrná tělesná hmotnost
byla 79,4 kg, 45,0 % byly ženy, 75,8 % byli běloši, 10,8 % byli Asijci a 9,2 % byli černoši. V této
studii mělo 53,2 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3, 46,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu
skóre IGA 4 a 39,2 % pacientů dostalo předchozí systémovou léčbu imunosupresivy. Průměrná
výchozí hodnota skóre EASI byla 29,4, výchozí hodnota pro NRS nejhoršího denního pruritu byla 7,7,
průměrná výchozí hodnota pro DLQI byla 17,5, průměrná výchozí hodnota pro skóre SCORAD byla
67,6 a průměrná výchozí hodnota pro skóre POEM byla 22,3.

Klinická odpověď

Studie monoterapie
Ve studii ECZTRA 1 a ECZTRA 2 dosáhl v období od výchozího stavu do 16. týdne významně vyšší
podíl pacientů, kteří byli randomizováni a byl jim podán tralokinumab, hodnot IGA 0 nebo 1, EASI-a/nebo zlepšení o ≥ 4 body na NRS nejhoršího denního pruritu ve srovnání s placebem
Tabulka 2: Výsledky účinnosti tralokinumabu v monoterapii v 16. týdnu ve studii ECZTRA a ECZTRA 2 Monoterapie 
ECZTRATýdenPlaceboPlaceboPočet pacientů, kteří byli
randomizováni a byla jim
podána dávka 197 601 201 IGArespondérůa,bEASIEASISCORAD, průměrná změna
od výchozího stavu
metodou LS –17,–24,9§
–13,–26,9§
NRS pro pruritus
respondérů
20,0#
9,25,0§
DLQI, průměrná změna od
výchozího stavu metodou
LS –5,–7,5#
–5,–8,6§
LS = nejmenší čtverce; SE = směrodatná chyba, FAS = celý soubor analýz – zahrnuje všechny pacienty, kteří
byli randomizováni a byla jim podána dávka.
Bylo-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře.
abcchybějící. Vícenásobná imputace chybějících údajů na základě placeba.
de*p < 0,05, #p < 0,01, §p < 0,001.

V obou studiích monoterapie procentuální změnou oproti výchozí hodnotě u nejhoršího denního pruritu NRS, již v 1. týdnu ve
srovnání s placebem. Snížení svědění bylo pozorováno souběžně se zlepšením objektivních známek a
příznaků atopické dermatitidy a kvality života.

V těchto dvou studiích potřebovalo záchrannou léčbu kortikosteroidy, nesteroidní imunosupresivaAdtralza 300 mg Q2W ve srovnání s pacienty randomizovanými k používání placeba 45,3 %, napříč oběma studiemitěžkou atopickou dermatitidu 56,7 % ve skupině s placebem
Studie monoterapie
Aby bylo možné zhodnotit udržení odpovědi, 185 subjektů ze studie ECZTRA 1 a 227 subjektů ze
studie ECZTRA 2 léčených tralokinumabem 300 mg Q2W po dobu 16 týdnů, které dosáhly IGA nebo 1 nebo EASI-75 v 16. týdnu, bylo opětovně randomizováno k podávání dodatečné 36týdenní
léčby ve formě 1tralokinumabu 300 mg a placeba Q2W 52týdenní studijní léčby. Míry odpovědi byly 56,2 %, resp. 50 % pro tralokinumab 300 mg Q2W a tralokinumab 300 mg Q4W u subjektů,
které dosáhly klinické odpovědi v 16. týdnu.

Tabulka 3: Výsledky účinnosti dosáhly odpovědi na tralokinumab 300 mg Q2W v 16. týdnu
ECZTRA Léčebný režim vVyhodnocení 
v 52. týdnu
Tralokinumab
300 mg
Q2W
Tralokinumab 
Q4W
PlaceboQ2W
Tralokinumab 
Q4W
Placebo 
IGA 0/1a% respondérůfG

9G


F

9G



% respondérůg
6G

49,1d33,55,8b51,㐀c21,㐀 
Bylo-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře.
aProcento se počítá vzhledem k počtu subjektů s odpovědí v 16. týdnu.
bcdefg
Ze subjektů randomizovaných k podávání tralokinumabu, které nedosáhly IGA 0 nebo 1 či EASI-v 16. týdnu a byly převedeny na otevřenou léčbu tralokinumabem 300 mg Q2W + volitelné TCS,
dosáhlo 20,8 % ve studii ECZTRA 1 a 19,3 % ve studii ECZTRA 2 skóre IGA 0 nebo 1 v 52. týdnu
a 46,1 % ve studii ECZTRA 1 a 39,3 % ve studii ECZTRA 2 dosáhlo skóre EASI-75 v 52. týdnu.
Klinická odpověď byla vyvolána převážně pokračující léčbou tralokinumabem spíše než volitelnou
léčbou topickými kortikosteroidy.

Studie 32týdenní souběžné léčby TCS
Ve studii ECZTRA 3 dosáhl v období od výchozího stavu do 16. týdne významně vyšší podíl
pacientů, kteří byli randomizováni k podávání tralokinumabu 300 mg Q2W + TCS, hodnoty skóre
IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥ 4 body na NRS pro nejhorší denní pruritus ve srovnání
s placebem + TCS
Tabulka 4: Výsledky účinnosti kombinované léčby tralokinumabem plus TCS v 16. týdnu ve
studii ECZTRA 3 Kombinovaná léčba 
ECZTRATýdenPlaceboPočet pacientů, kteří byli
randomizováni a byla jim
podána dávka 126 IGA─EASIEASISCORAD, průměrná změna
od výchozího stavu
metodou LS –26,–37,5§
NRS pro pruritus
% UHVSRQGpU
$DG

45,4*
DLQI, průměrná změna od
výchozího stavu metodou
LS –8,–11,6§
LS = nejmenší čtverce; SE = směrodatná chyba, FAS = celý soubor analýz – zahrnuje všechny pacienty, kteří
byli randomizováni a byla jim podána dávka.
Bylo-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře. Podávané TCS nepředstavovaly záchrannou léčbu.
abcchybějící. Vícenásobná imputace chybějících údajů na základě placeba.
de*p < 0,05, #p < 0,01, §p < 0,001.

Ve studii ECZTRA 3 bylo zjištěno, že subjekty, které dostávaly tralokinumab 300 mg Q2W od 0. do
16. týdne, užily v 16. týdnu o 50 % méně vydaných topických kortikosteroidů v porovnání se subjekty,
které dostávaly placebo.

V souběžné studii TCS změnou oproti výchozí hodnotě u nejhoršího denního pruritu NRS již ve 2. týdnu ve srovnání
s placebem + TCS. Snížení svědění bylo pozorováno souběžně se zlepšením objektivních známek
a příznaků atopické dermatitidy a kvality života.

Studie 32týdenní souběžné léčby TCS
Aby bylo možné zhodnotit udržení odpovědi, subjekty léčené tralokinumabem 300 mg + TCS po dobu
16 týdnů ve studii ECZTRA 3, které dosáhly skóre IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75 v 16. týdnu, byly
opětovně randomizovány k podávání dodatečné 16týdenní léčby ve formě 1každé dva týdny každé dva týdny úroveň udržení klinické účinnosti ve 32. týdnu napříč skupinami používajícími tralokinumab 300 mg
Q2W + TCS a tralokinumab 300 mg Q4W + TCS u subjektů, které dosáhly klinické odpovědi
v 16. týdnu
Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve 32. týdnu u subjektů, které dosáhly klinické odpovědi
v 16. týdnu a používaly kombinaci tralokinumab 300 mg + TCS Q2W
Tralokinumab儀㉗Tralokinumab儀㑗IGA 0/1 ve 32. týdnua% respondérůb







%\OR-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře.
aProcento se počítá vzhledem k počtu subjektů s odpovědí v 16. týdnu.
bc
U všech subjektů, které dosáhly IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75 v 16. týdnu, činilo průměrné procento
zlepšení ve skóre EASI od výchozího stavu 93,5 % ve 32. týdnu při používání udržovací léčby
tralokinumabem 300 mg Q2W + TCS a 91,5 % ve 32. týdnu u subjektů, které používaly
tralokinumab 300 mg Q4W + TCS.

Ze subjektů randomizovaných k podávání tralokinumabu 300 mg Q2W + TCS, které nedosáhly IGA nebo 1 nebo EASI-75 v 16. týdnu, 30,5 % dosáhlo IGA 0/1 a 55,8 % dosáhlo EASI-75 ve 32. týdnu
při nepřetržité léčbě tralokinumabem 300 mg Q2W + TCS po dobu dodatečných 16 týdnů.

Bylo pozorováno pokračující zlepšování u subjektů, které nedosáhly IGA 0 nebo 1 nebo EASI-v 16. týdnu, spolu se zlepšením NRS pro nejhorší denní pruritus a zlepšením objektivních známek
atopické dermatitidy včetně skóre SCORAD.

Tabulka 6: Výsledky účinnosti léčby tralokinumabem plus souběžné léčby TCS v 16. a 32. týdnu
ve studii ECZTRA 3 u pacientů zpočátku léčených tralokinumabem Q2W + TCS
Léčebný režim vRespondéři vvRandomizovaní pacienti

Q2W + TCS Q4W + TCS Q2W + TCS
n = 69 n = 69 n = Číslo týdne T16 T32 T16 T32 T16 TEASImetodou LS –

–93,–89,–91,–46,–73,NRS pro pruritus zlepšení, % respondérů63,
70,6Bylo-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře.
anon-respondéry.
bcdléčeni tralokinumabem 300 mg Q2W + TCS nebo Q4W + TCS.
e
Výsledky hlášené pacienty

V obou studiích monoterapie zlepšoval tralokinumab příznaky atopické dermatitidy hlášené pacienty měřené podle ukazatele POEM
a vliv atopické dermatitidy na spánek měřený podle ukazatele hodnocení spánku vzhledem k ekzému
pomocí NRS v 16. týdnu ve srovnání s placebem. U vyššího podílu pacientů léčených tralokinumabem
bylo zjištěno klinicky významné snížení ukazatele POEM body
Dospívající

Účinnost a bezpečnost tralokinumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byly vyhodnoceny
v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u 289 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
definovanou podle hodnoty skóre IGA ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí atopické dermatitidy na škále
závažnosti od 0 do 4, skóre EASI ≥ 16 ve výchozím stavu a minimálním postižením BSA ≥ 10 %.
Způsobilí pacienti zařazení do této studie měli dříve nedostatečnou odpověď na topické léky.

Pacienti dostávali úvodní dávku 600 mg tralokinumabu nebo 300 mg 1. den a následně 300 mg Q2W
pro dávku 600 mg nebo 150 mg Q2W pro dávku 300 mg až do 16. týdne. Pro vyhodnocení udržení
odpovědi až do 52. týdne pacienti reagující 16týdenní období léčby tralokinumabem 150 mg Q2W nebo 300 mg Q2W, bez použití záchranné
léčby, byli randomizováni k podávání Q2W nebo Q4W 300 mg byly opětovně randomizovány v poměru 1 : 1 k podávání tralokinumabu 300 mg Q2W nebo
tralokinumabu 300 mg Q4W; subjekty původně léčené tralokinumabem 150 mg byly opětovně
randomizovány v poměru 1 : 1 k podávání tralokunumabu 150 mg Q2W nebo tralokinumabu 150 mg
Q4Wodpověď během období udržovací léčby a ti, kteří během úvodního období použili záchrannou léčbu,
byli převedeni na otevřenou léčbu tralokinumabem 300 mg Q2W s volitelným použitím topických
kortikosteroidů. Pacienti randomizovaní k používání placeba během úvodního období léčby, kteří
dosáhli klinické odpovědi v 16. týdnu, pokračovali během období udržovací léčby v podávání placeba
Q2W.

V této studii byl průměrný věk 14,6 roku, průměrná tělesná hmotnost byla 61,5 kg, 48,4 % byly ženy,
56,7 % byli běloši, 24,6 % byli Asijci a 11,1 % byli černoši. 53,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu
skóre IGA 3 předchozí systémovou léčbu imunosupresivy Průměrná výchozí hodnota skóre EASI byla 31,7, průměrná výchozí hodnota pro NRS nejhoršího
denního pruritu byla 7,6, průměrná výchozí hodnota pro skóre SCORAD byla 67,8, průměrná výchozí
hodnota pro skóre POEM byla 20,4 a průměrná výchozí hodnota pro index CDLQI Dermatology Life Quality Indexalergický stav; 68,2 % mělo alergickou rýmu, 50,9 % astma a 57,1 % potravinové alergie. Primární
cílové parametry představovaly podíl pacientů s IGA 0 nebo 1 a podíl pacientů s EASI-75 cílové parametry zahrnovaly snížení svědění měřené podílem subjektů s ≥ 4bodovým poklesem na
číselné hodnoticí stupnici NRS pro nejhorší denní pruritus od výchozího stavu do 16. týdne, absolutní
změnu na stupnici hodnocení atopické dermatitidy SCORAD od výchozího stavu do 16. týdne
a absolutní změnu od výchozího stavu do 16. týdne v indexu CDLQI. Doplňující sekundární cílové
parametry zahrnovaly podíl subjektů s EASI-50 a EASI-90. Další cílové parametry zahrnovaly podíl
pacientů s ≥ 6bodovým zlepšením v indexu CDLQI a v měřítku POEM do 16. týdne.

Klinická odpověď

Výsledky účinnosti v 16. týdnu u dospívajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Výsledky účinnosti tralokinumabu v monoterapii u dospívajících pacientů
v 16. týdnu ECZTRA Placebo儀㉗ 
Tralokinumab
Počet pacientů, kteří byli
randomizováni a byla jim
podána dávka 94 98 IGA─EASIEASISCORAD, průměrná změna
od výchozího stavu
metodou LS −9,−23,5§
−26,0§
NRS pro pruritus
≥ 4bodové zlepšení,
% UHVSRQGpU
$a,d
3,23,2§
25,0§
CDLQI, průměrná změna
od výchozího stavu
metodou LS −3,−5,−6,2#
LS = nejmenší čtverce; SE = směrodatná chyba; FAS = celý soubor analýz – zahrnuje všechny pacienty, kteří
byli randomizováni a byla jim podána dávka.
Bylo-li nutné zvládnout nesnesitelné příznaky atopické dermatitidy, pacientům bylo dovoleno užívat záchrannou
léčbu dle rozhodnutí zkoušejícího lékaře.
anon-respondéry.
bcchybějící. Vícenásobná imputace chybějících údajů na základě placeba.
de*p < 0,05, #p < 0,01, §p < 0,001.

Vyšší podíl pacientů dosáhl hodnoty skóre EASI-90 v 16. týdnu ve skupině s tralokinumabem 150 mg

Větší zlepšení příznaků hlášených pacienty a dopadů na kvalitu života v 16. týdnu ve skupině s tralokinumabem 150 mg a s tralokinumabem 300 mg ve srovnání s placebem,
měřeno podílem pacientů se zlepšením ≥ 6bodovým v měřítku POEM a podílem pacientů se
zlepšením ≥ 6bodovým v indexu CDLQI.

V souladu s výsledky monoterapie u dospělých naznačují údaje o účinnosti u dospívajících, že
klinický přínos dosažený v 16. týdnu přetrvává až do 52. týdne.

Ze subjektů randomizovaných k podávání tralokinumabu, které nedosáhly IGA 0 nebo 1 nebo
EASI-75 v 16. týdnu nebo kterým byla podána záchranná léčba během úvodního období léčby a byly
převedeny na otevřenou léčbu tralokinumabem 300 mg Q2W + volitelné TCS, 33,3 % dosáhlo skóre
IGA 0 nebo 1 v 52. týdnu a 57,8 % dosáhlo skóre EASI‑75 v 52. týdnu. Klinická odpověď byla
vyvolána převážně pokračující léčbou tralokinumabem spíše než volitelnou léčbou topickými
kortikosteroidy.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s tralokinumabem u atopické dermatitidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání subkutánní koncentrace v séru byla odhadnuta pomocí populační farmakokinetické analýzy na 76 %. Ve studii fáze 1 v jednom ramenidávku 300 mg.

Ustáleného stavu koncentrací bylo dosaženo do 16. týdne po podání zahajovací dávky 600 mg
a 300 mg každý druhý týden. Ve všech klinických studiích ležela průměrná hodnota ± SD minimální koncentrace v ustáleném stavu v případě dávky 300 mg
podávané každý druhý týden v rozmezí 98,0 ± 41,1 μg/ml až 101,4 ± 42,7 μg/ml.

Distribuce

Distribuční objem tralokinumabu je přibližně 4,2 l; tento odhad byl získán pomocí populační
farmakokinetické analýzy.

Biotransformace

Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože tralokinumab je bílkovina. Předpokládá se,
že tralokinumab je odbouráván na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.

Eliminace

Tralokinumab je eliminován prostřednictvím proteolytické dráhy, která nepodléhá saturaci. Poločas
činí 22 dní, v souladu s typickým odhadem pro monoklonální protilátky IgG4 zaměřené proti
rozpustným cytokinům. Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2 a ECZTRA 3 byla clearance odhadnuta
pomocí populační farmakokinetické analýzy na 0,149 l/den. Ve studiích fáze 1 s intravenózním
dávkováním byla clearance odhadnuta na 0,179 až 0,211 l/den.

Linearita/nelinearita

Expozice tralokinumabu se zvyšuje přímo úměrně dávce tralokinumabu v rozsahu mezi 150 až
600 mg.

Lékové interakce

Účinky tralokinumabu na farmakokinetiku substrátů CYP, kofeinu metoprololu s atopickou dermatitidou po opakovaném podání. Nebyl pozorován žádný účinek na kofein a warfarin.
Malé numerické změny, které nebyly klinicky významné, byly pozorovány pro Cmax omeprazolu, AUC
metoprololu a AUC a Cmax midazolamu Proto se neočekává klinicky významný vliv tralokinumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných
léků metabolizovaných enzymy CYP



Zvláštní populace

Pohlaví
Nebylo zjištěno, že by pohlaví mělo klinicky významný dopad na systémovou expozici tralokinumabu
stanovenou pomocí populační farmakokinetické analýzy.

Věk
Nebylo zjištěno, že by věk měl klinicky relevantní dopad na systémovou expozici tralokinumabu
stanovenou pomocí populační farmakokinetické analýzy. Do analýzy bylo zahrnuto 109 subjektů
starších 65 let.

Rasa
Nebylo zjištěno, že by rasa měla klinicky významný dopad na systémovou expozici tralokinumabu
stanovenou pomocí populační farmakokinetické analýzy.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že tralokinumab je monoklonální protilátka, neočekává se, že by byl významně
eliminován játry. Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater na
farmakokinetiku tralokinumabu. Pomocí populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že mírná
porucha funkce jater nemá vliv na farmakokinetiku tralokinumabu. U pacientů se středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že tralokinumab je monoklonální protilátka, neočekává se, že by byl významně
eliminován ledvinami. Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
na farmakokinetiku tralokinumabu. Pomocí populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že
mírná nebo středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky významný vliv na systémovou
expozici tralokinumabu. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze velmi
omezené údaje.

Vysoká tělesná hmotnost
Expozice tralokinumabu
Tabulka 8: Oblast pod křivkou Vypočtená hodnota AUC v ustáleném stavu pro interval dávkování 300 mg Q2W u subjektu určité hmotnosti
podle vztahu mezi clearance a hmotností. Clearance = 0,149 × F = 0,761.

Pediatrická populace

Farmakokinetika tralokinumabu u pediatrických pacientů do 12 let věku dosud nebyla studována.
U dospívajících ve věku 12 až 17 let s atopickou dermatitidou byla průměrná hodnota ± SD minimální
koncentrace v ustáleném stavu v rozmezí 112,8 ± 39,2 μg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání farmakologických cílových parametrů bezpečnostižádné zvláštní riziko pro člověka.

Mutagenní potenciál tralokinumabu nebyl vyhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální
protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.

Hmotnost týkajících se inhibice IL-13 a toxikologických údajů o tralokinumabu získaných u zvířat nesvědčí
o zvýšeném kancerogenním potenciálu tralokinumabu.

Posílené prenatální a postnatální studie tralokinumabu u opic nezjistily nežádoucí účinky na samice
ani jejich potomky až do 6 měsíců po vrhu.

Nebyly zjištěny žádné účinky na parametry fertility, například na reprodukční orgány, menstruační
cyklus či spermiogram u pohlavně zralých opic, které byly léčeny subkutánně podávaným
tralokinumabem v dávce až do 350 mg/zvíře až 15násobně vyšší než u lidských pacientů, kteří dostávali tralokinumab 300 mg každé 2 týdny

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová Chlorid sodný
Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Je-li to nezbytné, lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po
dobu maximálně 14 dní v rámci doby použitelnosti, přičemž během této doby se přípravek nesmí vrátit
zpět do chladničky. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Pokud je třeba krabičku z chladničky
vyjmout trvale, lze na krabičku napsat datum vyjmutí. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek
Adtralza použit do 14 dní nebo zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy 1 s tenkostěnnou
ocelovou jehlou o velikosti 27 gauge a délce ½ palce, elastomerová zarážka pístu, prodloužená obruba
na prst a chránič jehly.

Velikost balení:
- 2 předplněné injekční stříkačky
- Vícečetné balení obsahující 4 - Vícečetné balení obsahující 12
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok by měl být čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý. Pokud je roztok zakalený, změnil
barvu nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se použít. Jestliže je předplněná injekční stříkačka
poškozená nebo byla upuštěna na tvrdý povrch, nepoužívejte ji.

Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček z chladničky se má před injekční aplikací přípravku
Adtralza 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Přípravek Adtralza obsahuje sterilní injekční roztok. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal
v předplněné injekční stříkačce, zlikvidujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center 633 Research Court
Frederick, MD USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tralokinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trihydrát natrium-acetátu polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok




předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití
Neprotřepávejte.
Otevřít zde

휀 
 
Bude vytištěno na vnitřní stranu víka krabičky:

Přečtěte si celý návod k použití
před podáním injekce přípravku Adtralza



Prosím počkejte 30 minut
Před podáním injekce vyčkejte
30 minut, aby předplněné
injekční stříkačky dosáhly
pokojové teploty.


Poté použijte obě stříkačky
Pro dávku 300 mg jsou potřeba dvě
stříkačky po 150 mg. Postupně podejte
obsah obou stříkaček.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


opakovat
min
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1554/001 2 předplněné injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Adtralza 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tralokinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trihydrát natrium-acetátu polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok




Vícečetné balení: 4




Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití
Neprotřepávejte.
Otevřít zde Pouze na vícečetném balení obsahujícím 4 stříkačky.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


×

12 
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1554/002 Vícečetné balení obsahující 4 EU/1/21/1554/003 Vícečetné balení obsahující 12

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Adtralza 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tralokinumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trihydrát natrium-acetátu polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok




předplněné injekční stříkačky
Součást vícečetného balení, neprodává se samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití
Neprotřepávejte.
Otevřít zde

휀 
 
Bude vytištěno na vnitřní stranu víka krabičky:

Přečtěte si celý návod k použití
před podáním injekce přípravku Adtralza



Prosím počkejte 30 minut
Před podáním injekce vyčkejte
30 minut, aby předplněné
injekční stříkačky dosáhly
pokojové teploty.

Poté použijte obě stříkačky
Pro dávku 300 mg jsou potřeba dvě
stříkačky po 150 mg. Postupně podejte
obsah obou stříkaček.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko


opakovat
min
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1554/002 Vícečetné balení obsahující 4 EU/1/21/1554/003 Vícečetné balení obsahující 12

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Adtralza 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Adtralza 150 mg injekce
tralokinumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tralokinumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Adtralza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adtralza používat
3. Jak se přípravek Adtralza používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adtralza uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Adtralza a k čemu se používá


Přípravek Adtralza obsahuje léčivou látku tralokinumab.

Tralokinumab je monoklonální protilátka IL-13. IL-13 zastává významnou úlohu při vzniku příznaků atopické dermatitidy.

Přípravek Adtralza se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších se
středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které se rovněž říká atopický ekzém. Přípravek
Adtralza může být používán spolu s léky na ekzém, které se nanášejí na kůži, nebo může být používán
samostatně.

Použití přípravku Adtralza na atopickou dermatitidu může zlepšit Váš ekzém a snížit s tím spojené
svědění a bolest na kůži.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adtralza používat

Nepoužívejte přípravek Adtralza:
- jestliže jste alergickýJestliže se domníváte, že můžete být alergickýpřípravku Adtralza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Adtralza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Alergické reakce
Velmi vzácně mohou léky způsobovat alergické reakce reakce, kterým se rovněž říká anafylaxe. Během používání přípravku Adtralza musíte hledat známky
těchto reakcí točení hlavy Přestaňte používat přípravek Adtralza a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny na
začátku bodu 4.

Parazitární infekce ve střevě
Přípravek Adtralza může snížit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Jakákoli parazitární
infekce má být vyléčena před začátkem léčby přípravkem Adtralza. Sdělte svému lékaři, pokud máte
průjem, mastnou stolici nebo trpíte nadýmáním, podrážděním žaludku či dehydratací, což mohou být
příznaky parazitární infekce. Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo do takové oblasti
cestujete, sdělte to svému lékaři.

Problémy s očima
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové problémy s očima nebo se zhorší problémy
s očima, které již máte, včetně bolesti oka nebo změn vidění.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let, protože bezpečnost a přínosy přípravku Adtralza
dosud nejsou pro tuto populaci známé.

Další léčivé přípravky a přípravek Adtralza
Informuje svého lékaře nebo lékárníka
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat,
- jestliže jste v nedávné době byl
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky přípravku Adtralza na těhotné
ženy nejsou známy; jeho podávání během těhotenství se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.

Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Adtralza. Obojí
současně není možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Není pravděpodobné, že by přípravek Adtralza snížil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Adtralza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Adtralza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg tralokinumabu.

Kolik přípravku Adtralza se podává a jak dlouho
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících s atopickou dermatitidou:

• O potřebném množství přípravku Adtralza a délce doby jeho používání rozhodne Váš lékař.
• Doporučená první dávka je 600 mg po 150 mgrozhodnout, že Vám bude podávat dávku každý 4. týden.

Přípravek Adtralza se podává injekcí pod kůži zdravotní sestrou se rozhodnete, zda si můžete podávat injekce přípravku Adtralza sami.

Injekce přípravku Adtralza si můžete podávat sami pouze tehdy, pokud Vás k tomu vyškolil Váš lékař
nebo zdravotní sestra. Po příslušném zaškolení Vám může injekce přípravku Adtralza podávat také
osoba, která o Vás pečuje.

Stříkačku neprotřepávejte.

Než si podáte injekci přípravku Adtralza, přečtěte si „Návod k použití“.

Jestliže jste použilJestliže jste použilsdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete podat injekci své dávky ve správný čas, podejte si dávku přípravku Adtralza co
nejdříve. Injekce další dávky by poté měla být podána v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestalS používáním přípravku Adtralza nepřestávejte, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Adtralza může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí přecitlivělosti• problémy s dýcháním
• otok obličeje, úst a jazyka
• mdloby, závrať, pocit točení hlavy • kopřivka
• svědění
• kožní vyrážka
Jestliže zaznamenáte jakoukoli známku alergické reakce, přestaňte přípravek Adtralza užívat
a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté • infekce horních cest dýchacích
Časté • zarudnutí očí a svědění
• oční infekce
• reakce v místě injekce
Méně časté • zánět oka, který může vést k bolesti oka nebo zhoršenému vidění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Adtralza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce Je-li to nezbytné, lze přípravek Adtralza uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C v původním obalu
po dobu nejvýše 14 dní. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Jestliže přípravek Adtralza
nespotřebujete do 14 dnů skladování při pokojové teplotě, zlikvidujte jej.

Pokud potřebujete krabičku z chladničky vyjmout trvale, napište na krabičku datum vyjmutí
a přípravek Adtralza použijte během 14 dní. Během této doby se přípravek Adtralza nesmí vrátit zpět
do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adtralza obsahuje
- Léčivou látkou je tralokinumabum.
- Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml injekčního
roztoku.
- Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu sodný, polysorbát 80
Jak přípravek Adtralza vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Adtralza je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, dodávaný ve skleněné
předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.

Přípravek Adtralza je dostupný v jednotkových baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky,
nebo ve vícečetných baleních obsahujících 4 injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

LEO Pharma A/S
Industriparken DK-2750 Ballerup
Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740
Lietuva 
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58
Luxembourg/Luxemburg 
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740
Česká republika 
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575
Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Danmark 
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49
Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Deutschland 
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 Nederland 
LEO Pharma B.V.
Tel: +31
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Norge 
LEO Pharma AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68
Österreich 
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014
Portugal 
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711
Hrvatska 
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575
Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06
Suomi/Finland 
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58
United Kingdom LEO Laboratories Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití s informacemi, jak podávat injekce přípravku Adtralza, je uveden na druhé
straně této příbalové informace.

Návod k použití
Adtralza
tralokinumabum
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si tyto pokyny dříve, než začnete přípravek Adtralza v předplněných injekčních stříkačkách
používat, a pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou v něm být obsaženy nové informace. Také
byste se měli poradit s lékařem o Vašem zdravotním stavu a léčbě Vašich potíží.

Tento návod k použití si ponechte, aťsi jej můžete přečíst znovu, budete-li potřebovat.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg tralokinumabu.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Adtralza jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

DŮLEŽITÉ INFORMACE
Důležité informace, které potřebujete znát, než si začnete podávat injekce přípravku Adtralza:
• Před prvním podáním injekce přípravku Adtralza Vám Váš lékař ukáže, jak připravit a podat
injekci přípravku Adtralza s použitím předplněných injekčních stříkaček.
• Nepodávejte injekci přípravku Adtralza, dokud Vám nebylo předvedeno, jak tyto injekce
podávat správným způsobem.
• Jestliže máte dotazy ke správnému podávání injekcí přípravku Adtralza, poraďte se se svým
lékařem.
• Plná dávka obsahuje 2 injekce přípravku Adtralza pro každou novou sadu injekcí střídal• Předplněné injekční stříkačky přípravku Adtralza jsou opatřeny chráničem jehly, který po
dokončení injekce automaticky zakryje jehlu.
• Nesnímejte kryt jehly až do okamžiku těsně před podáním injekce.
• Nesdílejte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza s nikým jiným ani je znovu
nepoužívejte.

Součásti předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza:


Jak přípravek Adtralza uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC
až 8 ºC.
• Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchovávejte v původním obalu a chraňte je
před světlem, dokud nebudete připraveni je použít.
• Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza chraňte před mrazem. Nepoužívejte je,
pokud byly zmrazeny.
Před použitím Po použití
Hlava pístu 
Táhlo pístu 
Obruba na prst 
Pozorovací
okénko
Svorky
chrániče jehly
Tělo 
Štítek spoužitelnosti
Jehla 
Kryt jehly 
Chránič
jehly
Abyste dostali plnou dávku,
musíte mít 2 injekce
v samostatných předplněných
injekčních stříkačkách
• Přípravek Adtralza lze v původním obalu uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu
až 14 dní. Pokud vyjmete přípravek z chladničky natrvalo, napište na krabičku datum vyjmutí
a přípravek Adtralza použijte během 14 dní. Zlikvidujte stříkačky, jestliže byly vytaženy
z chladničky déle než 14 dní.

Krok 1: Příprava injekce přípravku Adtralza


1a: Připravte spotřební materiál potřebný pro injekci
Pro podání každé dávky přípravku Adtralza budete potřebovat:
• Čistou rovnou dobře osvětlenou plochu, například stůl
• Krabičku přípravku Adtralza se 2 předplněnými injekčními stříkačkami s přípravkem Adtralza
• Tampon navlhčený alkoholem • Čisté čtverečky gázy nebo vatové tampony • Odpadní nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí


1b: Vyjměte z chladničky krabičku s předplněnými injekčními stříkačkami s přípravkem
Adtralza
• Zkontrolujte dobu použitelnosti jestliže datum použitelnosti uvedené na krabičce již uplynulo.
• Zkontrolujte, zda je zapečetění krabičky s přípravkem Adtralza neporušené. Nepoužívejte
předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza, jestliže je zapečetění krabičky porušené.

Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky přípravku Adtralza, pokud byly stříkačky uchovávány při
pokojové teplotě po dobu delší než 14 dní.

Předplněné injekční
stříkačky s přípravkem
Adtralza
7DPSRQ
QDYOKþHQê
DONRKROHP
Vatový tampon
nebo čtvereček
gázy
Nádoba odolná
proti propíchnutí


1c: Nechte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza dosáhnout pokojové teploty
Postavte krabičku s přípravkem Adtralza na rovný povrch, a než podáte injekci přípravku Adtralza,
počkejte 30 minut, aby předplněné injekční stříkačky dosáhly pokojové teploty Napomůže to k tomu, aby byla injekce přípravku Adtralza příjemnější.
• Předplněné injekční stříkačky žádným způsobem nezahřívejte.
• Nikdy stříkačky neprotřepávejte.
• Nesnímejte kryt jehly z předplněných injekčních stříkaček, dokud jste se nedostali ke kroku a nejste připraveni podat injekci.
• Nevracejte stříkačky do chladničky, jestliže se již ohřály na pokojovou teplotu.



1d: Vyjměte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza z krabičky
Vyjměte 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza po jedné z krabičky – předplněné
injekční stříkačky s přípravkem Adtralza uchopte za tělo • Nedotýkejte se svorek chrániče jehly, aby nedošlo k příliš časné aktivaci chrániče jehly.
• Nesnímejte kryt jehly z předplněných injekčních stříkaček, dokud jste se nedostali ke kroku a nejste připraveni podat injekci.

1e: Zkontrolujte 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza
• Ujistěte se, že na štítcích je uveden správný název léku, tedy přípravek Adtralza.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na stříkačkách.
• Přes pozorovací okénka zkontrolujte přípravek. Přípravek by měl být čirý až opalescentní,
bezbarvý až slabě žlutý.
• Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza, jestliže:
o uplynulo datum použitelnosti na stříkačkách,
Pozorovací
okénko
min 
Doba čekání 
o přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice,
o předplněné injekční stříkačky se zdají být poškozené nebo vám upadly.
Pokud nemůžete stříkačky použít, vložte je do nádoby odolné proti propíchnutí a použijte nové
stříkačky.
• Tekutina ve stříkačce může obsahovat malé bublinky vzduchu. To je normální. Nemusíte s tím
nic dělat.

Krok 2: Výběr a příprava místa injekce



2a: Vyberte místo pro podání injekcí
• Injekci lze podat do následujících míst:
o břicho,
o stehna,
o horní část paže. Jestliže chcete podávat injekce do horní části paže, musí vám je podávat
pečovatel.
• Nepodávejte injekce do míst, kde je citlivá kůže, jsou na ní podlitiny, šupinky, je zjizvená,
poškozená, ztvrdlá nebo se na ní nachází ekzém.
• Nepodávejte injekce v oblasti 5 cm od pupku.



2b: Umyjte si ruce a připravte pokožku
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Místo injekce pro podání 2 injekcí vyčistěte krouživým pohybem pomocí tamponu navlhčeného
alkoholem.
o Nechte oblast zcela oschnout.
o Nedotýkejte se vyčištěné oblasti před injekcí ani na ni nefoukejte.

Zde injekci podává pouze pečovatel 
Zde si injekci podáváte sám Krok 3: Podání injekce přípravku Adtralza


3a: Stáhněte kryt jehly k podání přípravku Adtralza
Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza. Přímým pohybem
druhé ruky stáhněte kryt jehly a vhoďte jej do nádoby odolné proti propíchnutí.
• Nesnažte se znovu zavíčkovat předplněné injekční stříkačky s přípravkem Adtralza.
• Nedržte stříkačku při snímání krytu jehly za táhlo pístu ani za hlavu pístu.
• Na hrotu jehly můžete pozorovat kapku tekutiny. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoli povrchu.



3b: Zaveďte jehlu
Jednou rukou jemně stiskněte a podržte kožní řasu tam, kde se nachází očištěné místo injekce. Druhou
rukou zaveďte celou jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.



3c: Vstříkněte lék
Palcem pevně stlačte hlavu pístu a zasuňte ji až na doraz. Celá dávka léku bude podána až tehdy, kdy
již nebude možné dále stlačit hlavu pístu.



3d: Uvolněte tlak a vyjměte
Sejměte palec z hlavy pístu. Jehla se automaticky zasune zpět do těla stříkačky a zajistí se na místě.
• Na místo injekce na několik sekund přiložte suchý vatový tampon nebo čtvereček gázy. Místo
injekce netřete. Bude-li to zapotřebí, místo injekce překryjte malým obvazem.
• Po podání injekce se může v místě injekce objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je
normální.
Vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku Adtralza do nádoby odolné proti
propíchnutí. Viz krok 5 „Likvidace přípravku Adtralza“.

Krok 4: Podání injekce z druhé injekční stříkačky


Abyste obdrželi plnou předepsanou dávku, musíte si podat druhou injekci. Vezměte novou
předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Adtralza a zopakujte krok 3 a 5.

Poznámka
Druhou injekci vždy podávejte do stejné oblasti těla, ale nejméně 3 cm od místa, kam jste podali
první injekci.

Krok 5: Likvidace přípravku Adtralza


• Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku Adtralza do
nádoby odolné proti propíchnutí.
o Nevhazujte předplněné injekční stříkačky od přípravku Adtralza do domácího odpadu.

• Jestliže nemáte nádobu odolnou proti propíchnutí, můžete použít nádobu na odpad
z domácnosti, která má následující vlastnosti:
o je vyrobena z vysoce odolného plastu,
opakovat
o lze ji uzavřít těsně padnoucím víkem rezistentním vůči propíchnutí, aniž by ostré
předměty mohly vypadnout,
o během používání je umístěna do svislé polohy a je stabilní,
o je odolná vůči úniku obsahu,
o je vhodným způsobem označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř
nádoby.
• Když je nádoba odolná proti propíchnutí téměř plná, postupujte při její likvidaci podle pokynů
pro správnou likvidaci platných ve Vaší oblasti.
• Nerecyklujte nádobu odolnou proti propíchnutí.