AIMOVIG - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.

Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA
technologie v buňkách ovarií čínského křečíka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v
měsíci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.

Dávkování

Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně
dny v měsíci.

Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U některých pacientů může být prospěšné
podat dávku 140 mg každé 4 týdny Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140mg injekci nebo jako dvě podkožní 70mg
injekce.

Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos
během 3 měsíců terapie. U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie, je nutné zvážit
přerušení léčby. Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.

Zvláštní populace
Starší osoby Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen. Úprava dávky není nutná, protože
farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná bod 5.2

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.

Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení. Injekce může též
podat jiná, příslušně proškolená osoba. Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části
paže nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá
nebo ztvrdlá.

Předplněná injekční stříkačka
Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig. Předplněné injekční
stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.

Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.

Předplněné pero
Je nutné podat celý obsah předplněných per přípravku Aimovig. Předplněná pera jsou na jednorázové
použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.

Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Kardiovaskulární účinky

Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích
vyloučeni
Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly u erenumabu hlášeny závažné hypersenzitivní reakce včetně
vyrážky, angioedému a anafylaktických reakcí. Tyto reakce se mohou objevit během několika minut, i
když některé se mohou objevit i později než týden po léčbě. V této souvislosti musí být pacienti
upozorněni na symptomy spojené s hypersenzitivními reakcemi. Pokud se objeví závažná nebo silná
hypersenzitivní reakce, je třeba zahájit vhodnou terapii a léčba erenumabem musí být vysazena bod 4.3
Zácpa

Zácpa je častým nežádoucím účinkem erenumabu a je obvykle lehká nebo středně těžká. Ve většině
případů byl nástup hlášen po první dávce erenumabu; nicméně u pacientů se zácpa objevila i později
během léčby. Ve většině případů zácpa odezněla do tří měsíců. V období po uvedení přípravku na trh
byla u erenumabu hlášena zácpa se závažnými komplikacemi. V některých případech byla nutná
hospitalizace, včetně případů, kdy byl nutný chirurgický zákrok. Zácpa v anamnéze nebo současné
užívání léčivých přípravků spojených se sníženou gastrointestinální motilitou může zvýšit riziko
závažnější zácpy a možnosti komplikací souvisejících se zácpou. Pacienti mají být upozorněni na
riziko zácpy a musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že zácpa nezmizí nebo se
zhorší. Pokud se u pacientů objeví zácpa, mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Zácpa musí být
léčena neprodleně, jakmile je to z klinického hlediska vhodné. Při těžké zácpě má být zváženo
přerušení léčby.

Osoby citlivé na kaučuk
Kryt jehly léčivého přípravku obsahuje kaučuk. Může způsobit těžké alergické reakce.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně
podaných léčivých přípravků. Ve studii se zdravými dobrovolníky nebyla pozorována interakce s
perorálními kontraceptivy

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka. O lidském IgG známo, že je
vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na
nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze
vyloučit. Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech,
kdy je to klinicky nezbytné.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na samičí a samčí fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2 500 pacientů 600 pacientoroků218 pacientů bylo exponováno po dobu 5 let. Celkový bezpečnostní profil přípravku Aimovig zůstal
konzistentní po dobu 5 let dlouhodobé otevřené léčby.

Hlášené nežádoucí účinky u dávky 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu středně těžká. Méně než 2 % pacientů v těchto studiích ukončilo účast kvůli nežádoucím účinkům.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem
Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh. V každé
třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími
účinky nejdřív. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající
závažnosti. Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakcea
včetně anafylaxe,
angioedému, vyrážky,
zduření/edému a kopřivky
Časté
Gastrointestinální poruchy Zácpa Časté
Vředy v ústechb Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritusc Časté
Alopecie
Vyrážkad
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichua Časté
a Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků”
b Vředy v ústech zahrnují preferované termíny stomatitida, ulcerace v ústech, puchýře na ústní
sliznici.
c Pruritus zahrnuje preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
d Vyrážka zahrnuje preferované výrazy papulózní vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytematózní
vyrážka, kopřivka, puchýř.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě vpichu
V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu lehké a
většinou přechodné. Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg
kvůli vyrážce v místě vpichu. Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, erytém a
pruritus. Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.

Kožní a hypersenzitivní reakce
Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy
vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná, a nevedly k přerušení léčby.

V postmarketingovém období byly pozorovány případy anafylaxe a angioedému.

Imunogenita
Během dvojitě zaslepené fáze léčby v klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti
erenumabu 6,3% aktivitu in vitroneutralizační aktivitu in vitroprotilátek proti erenumabu 11,0% přípravku Aimovig po celou dobu studie protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost erenumabu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.

Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující
toxicity.

V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná
podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CD
Mechanismus účinku

Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na kalcitoninu příbuzný peptid
patofyziologii migrény, jako je ganglion trigeminale. Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné
místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči
jiným receptorům kalcitoninové rodiny.

CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci, a vasodilatátor spojovaný s
patofyziologií migrény. Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný
nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po jeho návratu k normálu. Intravenózní infuze CGRP
indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.

Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se
stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže. Přípravek Aimovig vykazoval podobnou
dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Erenumab byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním
spektrem u chronické a epizodické migrény. V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně
12měsíční anamnézou migrény Classification of Headache Disorders opioidy ve studii chronické migrény a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, cévní
mozkovou příhodou, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po
koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se
studií neúčastnili. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve
studii 1 vyloučeni.

Chronická migréna
Studie Erenumab byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované,
multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících
migrénou s aurou nebo bez ní
Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo nebo 140 mg medikace užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.

Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi
rameny studie. Medián věku pacientů byl 43 let, 83 % bylo žen a 94 % bílé rasy. Průměrná četnost
migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci. Celkově u 68 % selhal
jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou
toleranci, u 49 % selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek
účinnosti nebo nízkou toleranci. Studii dokončilo celkem 366 a 265
Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční
analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu
pozorován od prvního týdne podávání.

Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve
studii 1


Tabulka 2 Změna účinnosti a pacientem hlášených výsledků v týdnu 12 studie
Aimovig
140 mg
Aimovig
70 mg
Placebo
Léčebný rozdíl
p-hodnota
Hodnocení účinnosti
MMD
Průměrná změna
Hodnota před léčbou
-6,17,8
-6,17,9
-4,18,2
Oba -2,
Oba
<0,≥50 % MMD
respondérů
Procenta [%]

41,2 %

39,9 %

23,5 %

n/a

Oba
<0,001a,d
≥75 % MMD
respondérů
Procenta [%]


20,9 %


17,0 %



7,8 %

n/a

n/ab
Dny s akutní anti-
migrenózní medikací za
měsíc
Průměrná změna



-4,


-3,


-1,

70 mg:
-1,9 140 mg:
-2,6

Oba
<0,001a
Hodnoty před léčbou
9,7 Pacienty hlášená hodnocení
HIT-Průměrná změnac CI
-5,
-5,
-3,70 mg:
-2,5 140 mg:
-2,5
n/ab
MIDAS total
Průměrná změnac CI
-19,
-19,
-7,70 mg:
-11,9 140 mg:
-12,2
n/ab
CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine
Disability Assessment; n/a = neuplatňuje se
a Pro sekundární cílové parametry byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou
statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
b Pro explorativní cílové parametry není p-hodnota uvedena.
c Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12týdenní
dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu
12 týdnů. Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 3 měsíce.
d p hodnota byla vypočtena na základě hodnot poměru šancí

U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií, činil rozdíl v léčbě
pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci počtu dní migrény za měsíc
MMD -3,3 dní CI: -3,8; -1,2činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci
MMD -4,3 dní CI: -4,2; -1,2subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD 70 mg versus 17,3 % u placeba2,6 profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3 % u dávky 140 mg a 35,6 % u dávky 70 mg
versus 14,2 % u placeba s hodnotou poměru šancí 4,2
Přibližně 41 % pacientů nadužívalo úlevovou medikaci. Rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem
v dávce140 mg a placebem a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem v redukci MMD činil u
těchto pacientů v obou případech -3,1 dní specifických antimigrenik činil -2,8 dávky 70 mg. V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem větší podíl pacientů, kteří
dosáhli nejméně 50% snížení MMD placeba
Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřeném rozšíření studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo
140 mg erenumabu. Celkem 74,1 % pacientů dokončilo prodloužení o 52 týdnů. Při souhrnném
hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami
před léčbou v základní studii. V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59 % pacientů, kteří
dokončili studii.

Epizodická migréna
Studie Erenumab byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní,
placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní

Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg erenumabu nebo placebo úlevovou medikaci.

Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi
rameny studie. Medián věku pacientů byl 42 let, 85 % bylo žen a 89 % bílé rasy. Průměrná četnost
migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci. Celkem u 39 % selhala
jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné
toleranci. Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 140 mg, 287
Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti
migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou placebu. Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.

Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou
ve studii 2


Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacientem hlášených výsledků v týdnech 13-24 ve studii
Aimovig
140 mg
Aimovig
70 mg
Placebo
Léčebný rozdíl
p-hodnota
Hodnocení účinnosti
MMD
Průměrná změna
Hodnota před
léčbou
-3,8,3
-3,8,3
-1,8,2
70 mg: -1,4 140 mg: -1,9
Oba
<0,001a
≥50 % MMD
respondérů
Procenta [%]


50,0 %


43,3 %


26,6 %



Obě
<0,001a,d
≥75 % MMD
respondérů
Procenta [%]


22,0 %


20,8 %


7,9 %




n/ab
Dny s akutní anti-
migrenózní
medikací za měsíc
Průměrná změna



-1,


-1,


-0,

70 mg: -0,9 140 mg: -1,4


Obě
<0,001a
Před léčbou Pacienty hlášená hodnocení
HIT-Průměrná změnac

-6,
-6,
-4,70 mg: -2,1 140 mg: -2,3
n/ab
MIDAS
celkem
Průměrná změnac



-7,


-6,


-4,

70 mg: -2,1 140 mg: -2,8

n/ab
CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS =
Migraine Disability Assessment; n/a = neuplatňuje se
a Pro sekundární cílové parametry byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou
statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
b Pro explorativní cílové parametry není p-hodnota uvedena.
c Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12týdenní
dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po
dobu 24 týdnů. Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 1 měsíc.
d p hodnota byla vypočtena na základě hodnot poměru šancí.

U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě
pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -2,5 dne CI: -3,4; -1,7s placebem byl ve skupině léčené erenmabem větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50 %
snížení MMD CI: 1,7; 5,5] u dávky 140 mg a 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]
Účinnost v aktivní opětovné randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok. Pacienti byli opětovně
randomizováni do aktivní léčebné fáze délce 52 týdnů dokončilo 79,8 % pacientů. Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před
léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou
140 mg. V týdnu 52 byl podíl subjektů, které dosáhly ≥50 % snížení MMD z hodnot před léčbou,
61,0 % v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupině s dávkou 140 mg.

Dlouhodobá následná studie
Po placebem kontrolované studii pokračovalo v otevřené léčebné fázi po dobu 5 let 383 pacientů, kteří
zpočátku dostávali 70 mg erenumabu dávku na 140 mg délce 5 let. Z 383 pacientů přerušilo léčbu 168 pacienta sledování otevřené léčebné fázi studie účinnost přetrvávala po dobu až 5 let.

Studie 3: Studie u pacientů s předchozím selháním nebo nevhodností 2 až 4 profylaktických
farmakoterapií migrény
Celkem 246 dospělých pacientů s epizodickou migrénou bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupin
léčených buď erenumabem 140 mg léčba. Během posledních 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby dosáhlo 30,3 % s erenumabem alespoň 50% snížení MMD oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 13,7 % skupině s placebem
Studie 4: Studie k posouzení snášenlivosti Celkem 777 dospělých pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou bylo randomizováno v
poměru 1:1 do skupin léčených buď erenumabem účinnosti byly shromážděny pro pacienty užívající erenumab v dávkách 70 mg a 140 mg a porovnány
s údaji pro pacienty užívající topiramát.

Erenumab prokázal lepší snášenlivost oproti topiramátu na základě četnosti přerušení léčby z důvodu
nežádoucích účinků Navíc 55,4 % pacientů ve skupině s erenumabem dosáhlo alespoň 50% snížení MMD oproti výchozí
hodnotě během posledních 3 měsíců studie ve srovnání s 31,2 % ve skupině s topiramátem

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické
populace

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor. Nicméně
v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci
vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární. Subkutánní podání dávky 140 mg
jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné
Cmax 505
Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové
koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.

Absorpce

Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo
mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost
činila 82 %.

Distribuce

Po jednorázové 140mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem fáze
Biotransformace / Eliminace

U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze. Při nízkých koncentracích probíhá eliminace
převážně přes saturační vazbu na cíl z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou. Během doby podávání je erenumab
převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila
rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Erenumab jako humánní
monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro
erenumab převažující metabolickou cestou

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie kancerogenity nebyly s erenumabem provedeny. Erenumab není farmakologicky aktivní u
hlodavců. Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným
modelem pro hodnocení tumorogenního rizika. Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen;
nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.

V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány
nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát týdně po dobu až
měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg
podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC. V těchto studiích rovněž nebyly pozorovány
nežádoucí účinky na náhradní markery fertility reprodukčních orgánů
V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo
postnatální vývoj hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a
70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC. U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné
koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky,
prochází placentární bariérou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát Hydroxid sodný Ledová kyselina octová
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Předplněná injekční stříkačka

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 7 dní, pokud bude uchováván při
pokojové teplotě dobu, musí být znehodnocen.

Předplněné pero

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 7 dní, pokud bude uchováván při
pokojové teplotě dobu, musí být znehodnocen.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka

Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce oceli a krytem jehly
Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.

Předplněné pero

Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru krytem jehly
Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení
obsahujícím 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený,
zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.

Předplněná injekční stříkačka

K zabránění diskomfortu v místě injekce je nutné před podáním injekce ponechat předplněnou
injekční stříkačku při pokojové teplotě před přímým slunečním světlem. Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se
nesmí protřepávat.

Předplněné pero

K zabránění diskomfortu v místě injekce je nutné před podáním injekce ponechat předplněné pero při
pokojové teplotě slunečním světlem. Musí být injikován celý obsah předplněného pera. Pero nesmí být zahříváno
zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/1293/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. července Datum posledního prodloužení registrace: 20. února

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

Amgen, Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks
CA
USA

Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.
Tuas View Drive
Singapore Singapur

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Aimovig 70 mg, 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Alcon-Couvreur
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse D-90429 Norimberk
Německo

Aimovig 70 mg, 140 mg injekční roztok v předplněném peru:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse D-90429 Norimberk
Německo

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/003 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 70 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aimovig 70 mg injekce
erenumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/006 Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aimovig 140 mg injekce
erenumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/001 Balení obsahující 1 předplněné pero


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 70 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 3 předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/002 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 70 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/002 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 70 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aimovig 70 mg injekce
erenumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ – předplněné pero


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/004 Balení obsahující 1 předplněné pero


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 3 předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/005 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Kryt jehly obsahuje latex.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
Součást vícečetného balení. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Jednorázové podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1293/005 Vícečetné balení obsahující 3

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aimovig 140 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aimovig 140 mg injekce
erenumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
erenumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
3. Jak se přípravek Aimovig používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aimovig uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá

Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných
monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah
k migréně
Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby
přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

Nepoužívejte přípravek Aimovig
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem:
- pokud jste někdy mělobsahuje latex - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok
obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým
reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po
použití přípravku Aimovig.
- pokud se u Vás objeví zácpa, kontaktujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud
se u Vás objeví zácpa se silnou nebo stálou bolestí břicha a zvracením, otokem břicha nebo
nadýmáním. Při léčbě přípravkem Aimovig se může objevit zácpa. Její intenzita je obvykle
lehká nebo středně těžká. Někteří pacienti používající přípravek Aimovig však měli zácpu se
závažnými komplikacemi a byli hospitalizováni. Některé případy vyžadovaly chirurgický
zákrok.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Lékař rozhodne, zda budete muset během těhotenství přerušit používání přípravku Aimovig.

Kojení
Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po
porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig
použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout
se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol podstatě “bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Aimovig používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám
lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě
injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku
Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se,
že jste podal
Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita
k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je
nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí kůže, a nesmíte je podat do míst, kde je
kůže citlivá na dotek, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání
injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda
máte v léčbě pokračovat.

Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.

Podrobný návod, jak podat injekci přípravku Aimovig, naleznete v bodě “Návod k použití přípravku
Aimovig v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použilJestliže jste dostaljste měl
Jestliže jste zapomněl- Jestliže jste zapomnělvzpomenete.
- Následně informujte svého lékaře, který Vám sdělí, kdy si máte podat příští dávku. Dodržujte
přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s lékařem. Příznaky onemocnění se
mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo
středně těžká.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním - zácpa
- svědění
- svalové křeče
- reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Není známo - kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, vypadávání vlasů nebo vředy v ústech/na rtech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční stříkačkuv chladničce
Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě 25 °Cvyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně
žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Pro likvidaci mohou existovat místní předpisy. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aimovig obsahuje
- Léčivou látkou je erenumabum.
- Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.
- Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.
- Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda
pro injekci.

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.


Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Alcon-Couvreur
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce

Obrázek stříkačky
Před použitím Po použití


















Poznámka: Jehla je uvnitř šedého krytu jehly.


Plunger Píst
Opora prstů
Štítek a doba
použitelnosti
Tělo
Roztok
Nasazený šedý kryt
jehly uvnitřStlačený píst
Opora prstů
Štítek a doba použitelnosti

Použité tělo
Použitá jehla
Šedý sejmutý kryt
jehly
Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční
stříkačce, si přečtěte tyto důležité informace:



Krok 1: Příprava
Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro
dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70mg injekční stříkačky. Pro dávku 140 mg
musíte podat buď obsah jedné jednorázové 140mg injekční stříkačky nebo dvou 70mg jednorázových
injekčních stříkaček, jednu po druhé.


Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo. V závislosti na
předepsané dávce budete muset použít buď jednu, nebo dvě stříkačky. Netřepat.

Abyste zabránildobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Prohlédněte každou stříkačku. Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až
nažloutlý.

Poznámka:
- Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
- Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
- Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistýs lékařem nebo lékárníkem.


Připravte si vše potřebné pro podání
injekce:

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a
vodou.

Připravte si na čistou, dobře
osvětlenou plochu:
- Novou stříkačku - Alkoholové tampóny
- Chomáčky vaty nebo polštářky
gázy
- Náplasti
- Nádobu na ostré předměty





Připravte a očistěte místo

K injekci použijte pouze tato místa:
- Stehna
- Oblast břicha - Vnější část paže
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte kůži oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sámujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:
- Pokud jste očistil- Vyhýbejte se oblastem, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte
injekci do oblastí s jizvami nebo striemi
Krok 2: Připravte se


Pokud jste připravenInjekci musíte podat během 5 minut. Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela
normální.


Poznámka:
- Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.
- Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
- Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.

Paže
Oblast břicha
Stehna

Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.


Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce


Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.


Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.


Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.




Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.


Poznámka: Když vytáhnete stříkačku a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké
množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se s lékařem.

Krok 4: Ukončení


Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na
ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném
způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní
předpisy.

Poznámka:
- Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
- Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty.
Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.


Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se na kůži objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy. Místo
vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg
opakujte kroky 1

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
erenumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
3. Jak se přípravek Aimovig používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aimovig uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá


Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných
monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah
k migréně
Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby
přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

Nepoužívejte přípravek Aimovig
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem:
- pokud jste někdy mělobsahuje latex - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok
obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým
reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po
použití přípravku Aimovig.
- pokud se u Vás objeví zácpa, kontaktujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud
se u Vás objeví zácpa se silnou nebo stálou bolestí břicha a zvracením, otokem břicha nebo
nadýmáním. Při léčbě přípravkem Aimovig se může objevit zácpa. Její intenzita je obvykle
lehká nebo středně těžká. Někteří pacienti používající přípravek Aimovig však měli zácpu se
závažnými komplikacemi a byli hospitalizováni. Některé případy vyžadovaly chirurgický
zákrok.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Lékař rozhodne, zda budete muset během těhotenství přerušit používání přípravku Aimovig.

Kojení
Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po
porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig
použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout
se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol podstatě “bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Aimovig používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám
lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě
injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku
Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se,
že jste podal
Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita
k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je
nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí kůže a nesmíte je podat do míst, kde je kůže
citlivá na dotek, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání
injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda
máte v léčbě pokračovat.

Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.

Podrobný návod, jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku
Aimovig v předplněném peru” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použilJestliže jste dostaljste měl
Jestliže jste zapomněl- Jestliže jste zapomnělvzpomenete.
- Následně informujte svého lékaře, který Vám sdělí, kdy si máte podat příští dávku. Dodržujte
přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s lékařem. Příznaky onemocnění se
mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo
středně těžká.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním - zácpa
- svědění
- svalové křeče
- reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Není známo - kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, vypadávání vlasů nebo vředy v ústech/na rtech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte pero
Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě 25 °Cvyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně
žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Pro likvidaci mohou existovat místní předpisy. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aimovig obsahuje
- Léčivou látkou je erenumabum.
- Předplněné pero přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.
- Předplněné pero přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.
- Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda
pro injekci.

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a ve
vícečetném balení obsahujícím 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 90429 Norimberk
Německo

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu



Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru

Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg čepičkou a zeleným bezpečnostním krytemPřed použitím Po použití






Poznámka: Jehla je uvnitř zeleného bezpečnostního krytu.

Fialové startovací
tlačítko
Doba
použitelnosti
Okénko
Roztok
Nasazená bílá čepička
Doba
použitelnosti
Žluté okénko
Zelený bezpečnostní
kryt Sejmutá bílá
čepička
Zelený bezpečnostní
kryt Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem Před použitím Po použití







Poznámka: Jehla je uvnitř žlutého bezpečnostního krytu.

Doba
použitelnosti
Okénko
Roztok

Nasazená oranžová čepička

Doba
použitelnosti

Žluté okénko

Žlutý bezpečnostní
kryt
Sejmutá oranžová
čepička

Šedé startovací
tlačítko
Žlutý bezpečnostní kryt


Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném
peru, si přečtěte tyto informace.

Krok 1: Příprava
Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro
dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70mg pera. Pro dávku 140 mg musíte podat
obsah buď jednoho 140mg jednorázového pera nebo dvou jednorázových 70mg per, jednoho po
druhém.


Vyjměte opatrně předplněné pero předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera. Netřepat.

Abyste zabránilnejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.


Prohlédněte každé pero. Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Poznámka:
- Nepoužívejte pero - Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.
- Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistýs lékařem nebo lékárníkem.


Připravte si vše potřebné pro
podání injekce
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a
vodou.

Připravte si na čistou a dobře
osvětlenou plochu:
- Nové pero - Alkoholový tampón
- Chomáček nebo polštářek gázy
- Náplast - Nádobu na ostré předměty



Připravte a očistěte místo

K injekci použijte pouze tato místa:
- Stehna
- Oblast břicha - Vnější část paže
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte kůži oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sámujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:
- Pokud jste očistil- Vyhýbejte se oblastem, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte
injekci do oblastí s jizvami nebo striemi
Krok 2: Připravte se


Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připravenminut. Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.



Poznámka:
- Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.
- Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
- Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
- Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu.

Paže
Oblast
břicha
Stehna

Vytvořte pevnou plochu na vybraném místě vpichu paže
Metoda roztažení
Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru tak, aby vznikla ploška zhruba pět cm
široká.


Vytvoření kožní řasy
Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba pět cm.


Poznámka: Je důležité držet během injekce kůži roztaženou nebo stisknutou.

Krok 3: Podání injekce


Držte kůži stále roztaženou/stisknutou. S odstraněnou čepičkou přiložte bezpečnostní kryt pera ke kůži
pod úhlem 90 stupňů. Jehla je uvnitř bezpečnostního krytu.


Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.

Bezpečnostní kryt

Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.


Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připravenpodat injekci.


Stiskněte startovací tlačítko. Uslyšíte cvaknutí.



cvaknutí
Zatlačte dolů

Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti kůži. Podání injekce může trvat přibližně
15 vteřin.



15 vteřin



Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko se změní z čirého na žluté a může se ozvat druhé cvaknutí.
Poznámka:
- Po zvednutí pera z kůže se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
- Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále
probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se neprodleně s lékařem.

cvaknutí
Krok 4: Ukončení


Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.

Poznámka:
- Jednou použité pero již nepoužívejte.
- Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty.
- Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.




Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví na kůži krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy. Místo
vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg
opakujte kroky 1