ARNITHEI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arnithei gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje 24 g tinktury z Arnica montana L., flos (arnikový květ) (1:10), extrakční
rozpouštědlo: ethanol 70% (V/V)
Pomocné látky se známým účinkem: 3 g glyceromakrogol-40-hydroxystearátu, alkohol (ethanol) cca.
24 % w/w.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Žlutohnědý neprůhledný gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při pohmožděninách, podvrtnutích a lokalizované svalové
bolesti

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

Arnithei je určený pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Nepředepíše-li lékař jinak, nanášejte tenkou vrstvu přípravku Arnithei na postiženou oblast dvakrát
až třikrát denně.

Pediatrická populace

Používání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“).

Doba používání
Doba používání je omezena na 2 týdny.


Pokud příznaky přetrvávají i po 3 až 4 dnech používání léčivého přípravku, má být kontaktován lékař.

Způsob podání
Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a na jinou rostlinu z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat aplikace na poraněnou pokožku.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhorší, má být kontaktován lékař.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 12 let nebylo stanoveno v důsledku nedostatku odpovídajících údajů.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit kožní reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 24 % w/w alkoholu (ethanolu). Alkohol může na porušené
pokožce způsobit pocit pálení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zatím nebyly hlášeny žádné interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Arnithei těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Proto se
podávání přípravku Arnithei v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity arnikové tinktury vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Proto se podávání přípravku Arnithei během
kojení nedoporučuje.
Fertilita
Žádné údaje ohledně fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se objevit alergické reakce jako je svědění, zarudnutí kůže a ekzém. Četnost výskytu není
známa (z dostupných údajů nelze určit).

Vyskytnou-li se nežádoucí reakce, má být kontaktován lékař.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC kód: V
Arnithei je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Amesův test neprokázal známky mutagenity. Odpovídající zkoušky reprodukční toxicity a
kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

- Ethanol 96% (V/V)
- Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
- Karbomery
- Roztok amoniaku 10%
- Triacylglyceroly se středním řetězcem
- Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Tento léčivý přípravek lze používat po dobu 6 měsíců od prvního otevření.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s akrylovou těsnící folií (konec tuby), HDPE šroubovací objímkou a bílým PP
šroubovacím uzávěrem.
Jsou dostupné tuby s 50 g nebo 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 664 24 Homburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 94/439/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 01. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 10.