AULIN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aulin 30 mg/g gel


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aulin gel obsahuje nimesulidum 3% (1 g gelu obsahuje nimesulidum 30 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben 0,08%
Propylparaben 0,02%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Homogenní světle žlutý gel bez nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu, při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naražení
apod.) nebo u akutní traumatické tendinitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:
Aulin gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenké
vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.
Délka léčby je 7-15 dnů.

Děti mladší 12 let:
U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem Aulin gel provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnost
přípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Alergická
reakce jako je rinitida, kopřivka nebo bronchospasmus v anamnéze po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.
Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí.
Současné používání s jinými lokálními přípravky.
Podávání dětem mladším 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aulin gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.

Aulin gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu je
třeba místo neprodleně opláchnout vodou.

Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.

Aulin gel neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.


Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebo
hepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným/nekontrolovaným srdečním
selháním by měli být léčeni s opatrností.

Protože nebyly provedeny studie s Aulin gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známou
přecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností.

Možnost rozvoje hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.

Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebo
výjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem Aulin gel věnována pozornost
případnému výskytu těchto projevů.
Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UV
záření pro snížení rizika fotosenzitivity.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, musí pacient vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje parabeny. Tyto substance mohou vyvolat alergické reakce (obvykle pozdního
typu).

Přípravek Aulin gel může způsobit přechodné žluté zabarvení ošetřené kůže nebo oblečení, které je
v kontaktu s ošetřeným místem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální aplikaci přípravku Aulin gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici údaje o podávání Aulin gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravek
neměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u systémově podávaného nimesulidu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky Aulin gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s omezeným
počtem pacientů, kdy byly hlášeny mírné lokální reakce. Četnost hlášení je klasifikována jako: velmi
časté (>1/10); časté (>1/100,<1/10); méně časté (>1/1 000,<1/100); vzácné (>1/10 000,<1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
(viz také bod 4.4)
Časté Svědění
Erytém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikaci nimesulidem při lokálním podávání Aulin gelu nelze očekávat zejména proto, že nejvyšší
plazmatické koncentrace nimesulidu po lokální aplikaci přípravku jsou pod hodnotami, kterých je
dosahováno při systémové aplikaci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA

Nimesulid je inhibitor cyklooxygenázy, enzymu syntézy prostaglandinů.
Enzym cyklooxygenáza produkuje prostaglandiny, z nichž některé se účastní rozvoje a udržování
zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci Aulin gelu je plazmatická koncentrace velmi nízká ve srovnání s hladinami po
perorálním podání nimesulidu.

Po jednorázové aplikaci 200 mg nimesulidu ve formě gelu bylo dosaženo maximální plazmatické
koncentrace 9,77 ng/ml za 24 hodin. Hlavní metabolit, 4-hydroxy-nimesulid, nebyl zjištěn ani ve
stopovém množství. V ustáleném stavu (osmý den) byly plazmatické koncentrace vyšší (37,25 ± 13,ng/ml), ale téměř 100krát nižší než koncentrace získané po opakovaném perorálním podávání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na několika druzích pokusných zvířat byla sledována lokální tolerance a možnost iritace nebo vzniku
přecitlivělosti. Výsledky těchto studií prokázaly, že Aulin gel je dobře tolerován.

Předklinické údaje pro systémově podaný nimesulid získané na základě konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení
karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V rámci studia toxicity po
opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu. V rámci
sledování reprodukční toxicity byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformace
kostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce netoxické pro
březí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně po porodu a
nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěná voda
Diethylenglykol-monoethylether
Glyceromakrogol-oktanodekanoát
Karbomer
Dihydrát dinatrium-edetátu
Trolamin
Methylparaben (E218)
Propylparaben (E216)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 14 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50 g a 100g - hliníková tuba pokrytá lakem z epoxyfenolické pryskyřice s latexovým koncovým
uzávěrem, uzavřená PP víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/087/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 10.