BATRAFEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen 10 mg/ml kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Batrafen se obvykle nanáší 2 x denně na postižená místa a lehce vtírá.

V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožních příznaků
(obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě
až 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aplikace do oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro použití přípravku Batrafen během těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití
Batrafenu ve formě roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami
hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neudává se.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AE
Mechanismus účinku
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je
dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením
vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř
mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je
buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolisace ciklopirox-olaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut - 37 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě
1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové
hladiny až 0,012 μg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 – 1,6 % v
moči.
Protože se při perorálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, bylo možno stanovit podle
močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1,3 %.
Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo
embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného ciklopirox-
olaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě

glukuronizovaného ciklopirox-olaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další
metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na
stažené králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku
ciklopirox-olaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále
nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zarudnutí
poraněné kůže.
Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke
sledované léčivé látce.

Chronická toxicita
Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní
studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3%
nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané
léčivou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 2. 4. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 3. 4. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/465/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 1.