BAYFLEX - souhrn údajů a příbalový leták

/6
Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mg
potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní
glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík 151 mg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Jedna tableta denně

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít
dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Bayflex 1178 mg dětem a dospívajícím do 18 let věku se vzhledem k
nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není
potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

/6
Poškozená funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně
dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.


Způsob podání
Perorální podání. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v
jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se
doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u
pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.

Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby
glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří
zahajují léčbu glukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit
u pacientů na sodíkové dietě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném
podávání s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při
zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů,
klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně
nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke
změnám jejich koncentrace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech
není k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.

Kojení:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se
podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti
přípravku pro novorozence.

/6

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po
užití tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest
břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka,
svědění a návaly. Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů a
četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné
≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
únava
závratě
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma, zhoršení
astmatu
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
bolesti břicha,
trávicí potíže,
průjem, zácpa
Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
svědění, návaly
Angioedém,
kopřivka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zhoršení kontroly
diabetes mellitus,
hypercholesterolémie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém/periferní edém

Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a snížená kontrola diabetes
mellitus, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Pacienti s diabetes mellitus
Snížená kontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto jevu
není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
/6

4.9 Předávkování

Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať,
dezorientaci, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

V případě předávkování musí být léčba glukosaminem přerušena a nasazena adekvátní
podpůrná léčba.
V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infúzi až g glukosaminu.

Byl popsán jeden případ předávkování u 12leté pacientky, která požila 28 g glukosamin
hydrochloridu. Objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. Pacientka se zcela
uzdravila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATC kód: M01AXGlukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix
chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že
glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech
a kyseliny hyaluronové v synoviocytech.

Mechanismus účinku glukosaminu není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit
ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická
dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je
přibližně 2 hodiny. Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.

Absorpční, distribuční, biotransformační a eliminační profil glukosamin sulfátu u lidí nebyl
zcela objasněn.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.

Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání,
reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu nejsou k dispozici. Výsledky
studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a
indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta
buňkách. Klinický význam není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
/6

Jádro tablety
Povidon KMakrogol Magnesium-stearát

Potah tablety
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Propylenglykol
Polysorbát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem.
Al/PVC/PVDC blistr
Velikost balení:
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 a 90 potahovaných tablet
Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Limited
5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower
Dublin Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/279/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

/6
25.3.2009/5.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7.8.