BELODERM - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,5 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram krému obsahuje 72 mg cetylstearylalkoholu a
mg chlorkresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Beloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

Léčba dermatóz reagujících na lokální léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzematózní onemocnění
kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická
dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermitida, intertrigo, anální a genitální ekzém,
numulární ekzém a dyshidrotický ekzém, akutní nealergické dermatitidy, jako jsou solární
dermatitida, fotodermatitida, rentgenová dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris,
dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus
erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme.
Krém se používá při léčbě choulostivých oblastí kůže a je vhodný pro léčbu mokvajících dermatóz.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Beloderm je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě akutních i mokvavých
kožních onemocnění. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se
vetře do celé postižené oblasti. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její
délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, u chronických
onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny).
U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak
při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Délka
léčby nesmí překročit 3 týdny. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru
je vhodné pokračovat v léčbě ještě 3-7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

4.3. Kontraindikace

Stránka 2 z
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Kožní tuberkulóza
Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
Vakcínie, varicella
Periorální dermatitida
Perianální a genitální pruritus
Rosacea
Akné
Pyodermie
Bércové vředy
Plenková dermatitida
Děti do 1 roku

Přípravek Beloderm nesmí být používán při léčbě mykotických a bakteriálních infekcí bez současné
antiinfekční léčby.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena a konzultována s
lékařem.
Plochy ošetřované krémem nemají být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné.
Aplikace pod plenky (zvláště jednorázové) u dětí zvyšuje systémovou absorpci, protože plenky mohou
fungovat jako okluzivní obvaz.

Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé
plochy porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na
obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech
pacientů bez ohledu na jejich věk.
Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.

Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti
relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně
systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus–
hypofýza–nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U
některých pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni
vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, by měla být pravidelně
vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má léčba být buď
přerušena, podávána méně často nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.

Úprava funkce HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout
symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.


Použití u dětí: U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a
zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné
hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorpce betamethasonu.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
Stránka 3 z
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud
prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby
pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léčba musí být co nejkratší a omezena na co nejmenší
plochu.

Kojení
Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasonu, může způsobit dostatečnou
systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky.
Systémově užívané kortikosteroidy se v mateřském mléku vyskytují v hladinách, které nejsou pro
kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je
vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Kožní přípravky s betamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích
účinků je vzácný.
Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení
systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.



Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních
kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hirsutismus, hypertrichózu,
akneiformní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depigmentaci
vlasů, periorální dermatitidu a alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekce kůže a
ekchymózy.
Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže a podkožního vaziva, strie a
povrchovou cévní dilataci (teleangiektázie), především v obličeji.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikul, jakož i lacerace
a macerace kůže.


Poruchy oka:
Stránka 4 z
Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 4.4).
Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Celkové poruchy:
Perkutánní absorpce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou
hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a
odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej,
neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida),
retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalemie, deplece bíkovin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus–
hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní.
V takových případech je indikována symptomatická léčba. Pokud se projeví příznaky suprese osy
HPA, má být léčba buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo má být změněn podávaný lék za
lék s nižší účinností.
Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo
žádný toxický účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silné (skupina III)
ATC skupina: D07AC
Krém obsahuje betamethason ve formě betamethason-dipropionátu.
Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný
protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který
má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.
Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace
protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je
ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů
zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a
makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu,
snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek
snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ
III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen-protilátka, který je uložen
ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity,
cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní
dermatitidu. Kortikosteroidy také zabraňují přístupu senzitizovaných T-lymfocytů a makrofágů
k cílovým buňkám. Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální
kortikoidy.
Stránka 5 z

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Perkutánní absorpci lokálně podaného betamethasonu ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého
vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu.
Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být v malém množství absorbovány i normální,
nepoškozenou kůží. Přítomnost zánětlivých procesů na kůži a použití okluzivních obvazů absorpci
zvyšuje.

Distribuce
Lokální kortikosteroidy absorbované přes kůži vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti jako
systémově užívané kortikosteroidy. Po aplikaci je systémová absorpce 12 – 14 %. Přibližně 64 %
betamethasonu se váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace
Betamethason je metabolizován v játrech.

Eliminace
Metabolity jsou primárně vylučovány žlučí, v menším množství ledvinami (jen asi 5 %).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita
LD50 betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.
Při intramuskulární aplikaci králíkům působil betamethason teratogenně (umbilikální hernie,
cefalokéle, rozštěpy patra).
Ve studiích na zvířatech vedly místně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště
při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém používání a při použití
silně účinných glukokortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorkresol
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná 85%
Bílá vazelína
Tekutý parafin
Cetomakrogol Cetylstearylalkohol
Čištěná voda
Hydroxid sodný na úpravu pH

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Stránka 6 z

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s plastovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 15 nebo 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/022/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.4.1982
Datum posledního prodloužení registrace: 30.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1.