BEMFOLA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU

* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon DNA z ovariálních buněk křečka čínského.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.

pH roztoku je 6,7 až 7,3.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělé ženy

• Anovulace klomifen-citrátem.
• Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované
reprodukce fallopický přenos zygot.
• Spolu s luteinizačním hormonem u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.

Dospělí muži

• Folitropin alfa je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim správný počet per a musí být vyškoleni v používání
správné metody používání injekcí.

Dávkování

Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické
hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro
monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících
močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší
celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH, a to nejen pro
optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace bod 5.1
Ženy s anovulací Folitropin alfa může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen má být léčba
zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75 až 150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o
37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné
odpovědi. Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti
folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle
nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus
ukončen a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími
zahajovacími dávkami než v ukončeném cyklu.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa a den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo
jinou technikou asistované reprodukce
Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150 až 225 IU folitropinu alfa denně, které se
zahajuje 2. nebo 3. den cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřenímpacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo
10. den léčby
24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-
hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.

Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně užívaném protokolu se
folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou
přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává až 225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom upraví dle ovariální odpovědi.

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních
pokusů a potom postupně klesá.

Ženy se závažnou nedostatečností LH a FSH
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby folitropinem alfa spolu s luteinizačním hormonem
gonadotropinu s lutropinem alfa. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba
může být zahájena kdykoli.

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba má být
přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem
a dle estrogenní odpovědi.

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7 až 14denních intervalech nejlépe
s navýšením dávky o 37,5 až 75 IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až
na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa a lutropinu alfa.
Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.

Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce
podle posouzení klinického případu lékařem.

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou může vést k předčasnému zániku corpus luteum.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba má být znovu
zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu
měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno;
současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba trvající
alespoň 18 měsíců.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů. Bezpečnost a účinnost
folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace

Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání. Injekce má být podávána každý den ve stejnou
dobu.

První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem. Podávání
přípravku Bemfola samotnou pacientkou/samotným pacientem má být prováděno pouze u
pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.

Místo vpichu se má každý den střídat.

Jelikož je přípravek Bemfola v předplněném peru s jednodávkovou zásobní vložkou určen pouze na
jednu injekci, je třeba dát pacientce/pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití
jednodávkové formy přípravku.

Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšení vaječníků nebo ovariální cysta neznámého původu nesouvisející s polycystickým
ovariálním onemocněním;
• gynekologické krvácení neznámého původu;
• karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu.

Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:

• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
• primární nedostatečnost varlat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich
léčby.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu
alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením
sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může
lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná. U žen i mužů má být
používána nejnižší účinná dávka dle cíle léčby.

Porfyrie

Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě
sledováni. Zhoršení nebo první výskyt tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Léčba u žen

Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být
zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky by měly být zvláště
vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy
adekvátně léčeny.

Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při
ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace. Výskyt takových příhod
může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a
pečlivým monitorováním během léčby. K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je
třeba, aby měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů.

V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném
podávání s lutropinem alfa. Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno
nejlépe v 7 až 14denních intervalech s navýšením dávky o 37,5 až 75 IU.

Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem
srovnatelná s hMG.

Syndrom ovariální hyperstimulace Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru
a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální
a vzácně perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální
symptomy, jako je nauzea, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii,
hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek,
hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost. Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován
torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou
příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří nízký věk,
nízká tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vysoké dávky exogenních gonadotropinů,
vysoká absolutní nebo rychle se zvyšující hladina estradiolu v séru a předchozí příhody OHSS, velký
počet rozvíjejících se ovariálních folikulů a velký počet oocytů odebraných při cyklech asistované
reprodukce
Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání minimalizuje výskyt ovariální
hyperstimulace stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.

Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento
syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější. Proto, pokud se
objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo
> 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit,
aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Syndrom OHSS se může velmi rychle v závažnou zdravotní příhodu. Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima
dosahuje asi sedm až deset dní po léčbě. Pacientky mají být po podání hCG sledovány alespoň po
dobu dvou týdnů.

Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.

Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně. Pokud se vyskytne závažný
OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem, pokud ještě probíhá, ukončit. Pacientka má být
hospitalizována a má být zahájena vhodná léčba.

Vícečetné těhotenství
U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání
s přirozeným početím zvýšený. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
třech a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.

K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných
embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na možné riziko vícečetného těhotenství.

Potraty
U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve
srovnání s přirozeným početím vyšší.

Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství je po ART ve srovnání s normální populací vyšší.

Nádorová onemocnění reprodukčního systému
U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.

Kongenitální malformace
Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů a důsledek vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním,
a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení nebo vzniku takových příhod. U
těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba poznamenat, že
riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.

Léčba u mužů

Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat. Takoví pacienti
neodpovídají na léčbu folitropinem alfa/hCG. Folitropin alfa se nemá používat, jestliže není možné
získat účinnou odpověď.

Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace klomifen-citrátantagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou
k dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné
další klinicky signifikantní lékové interakce s jiným léčivým přípravkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství. Údaje získané z malého souboru
těhotných žen fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního
účinku folitropinu alfa.

Kojení

Folitropin alfa není indikován v období kojení.

Fertilita

Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě
vpichu injekce
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté bod 4.4
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám
Seznam nežádoucích účinků

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté méně časté
Léčba u žen

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy

Časté: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: Ovariální cysty

Časté: Mírný až středně závažný OHSS
Méně časté: Závažný OHSS
Vzácné: Komplikace závažného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce podráždění v místě vpichu injekce
Léčba u mužů

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Akné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté: Gynekomastie, varikokéla

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce podráždění v místě vpichu injekce
Vyšetření

Časté: Přírůstek tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu OHSS


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny,
ATC kód: G03GA05.

Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňují při vývoji folikulů a ovulaci. FSH stimuluje vývoj
ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu folikulárního vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den
podávání r-hFSH, zatímco hladina E2 potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne
léčby. Celkový objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH
a v závislosti na odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od
zahájení podávání r-hFSH.

Klinická účinnost a bezpečnost u žen

V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že
existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.

V klinických studiích srovnávajících r-hFSH a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a
kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.

U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního
FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce folitropin alfaPočet zísPočet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSHCelková požadovaná dávka FSH Potřeba zvýšit dávku  
Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné
Klinická účinnost a bezpečnost u mužů

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu
měsíců spermatogenezi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při současném podávání folitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci.

Distribuce

Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním
poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční
objem v rovnovážném stavu je 9 až 11 l.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 66 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 24 až 59 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
900 IU. . Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného
stavu během 3 až 4 dní.

Eliminace

Celková clearance je 0,6 l/h a asi 12 % dávky folitropinu alfa se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném
podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené
v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.

Podávání vysokých dávek plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního
menopauzálního gonadotropinu tyto údaje omezený klinický význam.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Poloxamer Sacharosa
Methionin
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky
a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. Pokud není léčivý
přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1,5ml zásobní vložka vložkou v předplněném peru.

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.

Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,25 ml injekčního roztoku.

Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.

Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.

Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,75 ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného
v alkoholu pro každé pero.
jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.

Přípravek Bemfola v předplněném peru není určen k výměně zásobní vložky.

Použité pero a jehlu okamžitě po aplikaci injekce znehodnoťte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bemfola 75 IU/0,125 ml:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Bemfola 150 IU/0,25 ml:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Bemfola 225 IU/0,375 ml:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Bemfola 300 IU/0,50 ml:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
Bemfola 450 IU/0,75 ml:
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 03. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.








PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH
Donaustraße Klosterneuburg Rakousko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU, odpovídá 5,5 mikrogramům v 0,125 ml. Jeden
ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být
zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bemfola 75 IU/0,125 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekce
follitropinum alfa
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,125 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU, odpovídá 11 mikrogramům v 0,25 ml. Jeden
ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být
zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bemfola 150 IU/0,25 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bemfola 150 IU/0,25 ml injekce
follitropinum alfa
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU, odpovídá16,5 mikrogramům v 0,375 ml.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být
zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bemfola 225 IU/0,375 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bemfola 225 IU/0,375 ml injekce
follitropinum alfa
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,375 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 300 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU, odpovídá 22 mikrogramům v 0,5 ml. Jeden
ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být
zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Bemfola 300 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bemfola 300 IU/0,5 ml injekce
follitropinum alfa
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU, odpovídá 33 mikrogramům v 0,75 ml. Jeden
ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být
zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bemfola 450 IU/0,75 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bemfola 450 IU/0,75 ml injekce
follitropinum alfa
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,75 ml


6. JINÉ































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat
3. Jak se přípravek Bemfola používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bemfola uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá

Co je přípravek Bemfola
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř shodná s přirozeným hormonem
produkovaným Vaším tělem, tzv. hormonem stimulujícím folikuly hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti u lidí. U žen je FSH nezbytný pro
růst a vývoj váčků tvorbě spermií.

K čemu se přípravek Bemfola používá

U dospělých žen se přípravek Bemfola používá:
• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát.
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa vajíčka z vaječníku gonadotropinů • k vyvolání tvorby více folikulů reprodukci „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“.

U dospělých mužů se přípravek Bemfola používá:
• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat

Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše
a Vašeho partnera.

Nepoužívejte přípravek Bemfola
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.
• jestliže jste žena:
- máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících neznámého původu,
- trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy,
- máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
- trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním
selháním • jestliže jste muž:
- trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bemfola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Porfyrie
Pokud trpíte porfyrií na dětizačnete.
Lékaře informujte ihned, jestliže:
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která
jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V případech uvedených výše Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich
velké cysty. Pokud budete mít bolest v podbřišku, budete rychle přibývat na váze, bude Vám špatně
nebo budete zvracet nebo pokud budete mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který
Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom
OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem Bemfola vzácně způsobuje závažný syndrom OHSS,
pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů gonadotropin, hCGdaného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů
zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Bemfola máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčataS vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Bemfola ve správnou
dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku,
kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je
pravděpodobnost ztráty těhotenství
Problémy se srážlivostí krve Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo
jste prodělala srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo
z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Bemfola projeví
nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi
U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech
obvykle není přípravek Bemfola účinný. Pokud se lékař rozhodne léčbu přípravkem Bemfola
vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po
zahájení léčby.

Děti a dospívající
Přípravek Bemfola není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
• Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci klomifen-citrát• Pokud používáte přípravek Bemfola ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu
„hormonu uvolňujícího gonadotropin“ pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset
používat vyšší dávku přípravku Bemfola.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bemfola obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bemfola používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání tohoto léčivého přípravku

• Přípravek Bemfola je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži subkutánní podáváníNepodávejte roztok, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
• První injekci přípravku Bemfola máte dostat pod dohledem lékaře.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si budete injekce přípravku Bemfola píchat.
• Pokud si budete přípravek Bemfola aplikovat sama/sám, přečtěte si, prosím, „Návod k použití” a
řiďte se jím. Tento návod naleznete konci této příbalové informace.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované
dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách
Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek Bemfola je obvykle podáván každý den.
• Pokud máte nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek Bemfola používat během prvních 7 dnů
menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy
se Vám to bude hodit.
• Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až
75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
• Maximální denní dávka přípravku Bemfola obvykle nebývá vyšší než 225 IU • Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.
„rekombinantního hCG“ s použitím DNApřípravku Bemfola. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař nezaznamená do 4 týdnů žádoucí odpověď, má být cyklus léčby přípravkem
Bemfola ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku
přípravku Bemfola než předtím.

Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG
nedostanete lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU společně se 75 IU • Oba tyto léky budete používat každý den po dobu až pěti týdnů.
• Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až
75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.
„rekombinantního hCG“ s použitím DNApřípravku Bemfola a lutropinu alfa. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den
poté. Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon
asistované reprodukce dle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola
ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku
Bemfola než předtím.

Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola
ukončena a injekci hCG nedostanete dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované
reprodukce

• Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
• Dávku přípravku Bemfola je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je
450 IU • V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi
10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije
Váš lékař krevní testy a/nebo vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního
hCG“ nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola.
Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo
antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou
podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech
léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté
je dávka upravena podle odpovědi vaječníků.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku Bemfola je 150 IU • Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil
Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám. Lze však očekávat syndrom hyperstimulace
ovarií podání hCG
Jestliže jste zapomněl
Jestliže si přípravek Bemfola zapomenete aplikovat, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradilsvým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Závažné nežádoucí účinky u žen
• Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem
tzv. syndromu ovariální hyperstimulace na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty hyperstimulace z 10• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči,
úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo
v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku
nebo vzniku krevní sraženiny Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin
10 000infarkt
Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
• Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími
potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný postihnout až 1 osobu z 10 000
Pokud zpozorujete jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře,
který Vás možná požádá, abyste přestal
Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté • Váčky s tekutinou na vaječnících • Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění

Časté • Bolest břicha
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné • Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v
kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění

Časté • Otékání žil nad varlaty nebo za nimi • Zvětšení prsních žláz, akné nebo zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné • Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v
kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bemfola uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřené pero uchováváno při teplotě do 25 °C po dobu až
měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebováno, musí být
zlikvidováno.


Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok
obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.

Po otevření musí být přípravek okamžitě aplikován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bemfola obsahuje

• Léčivou látkou je follitropinum alfa.

• Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 75 IU 5,5 mikrogramům• Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU 11 mikrogramům• Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 225 IU 16,5 mikrogramům• Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU 22 mikrogramům• Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU 33 mikrogramům
• Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU
• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.

Jak přípravek Bemfola vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí
předplněného pera.
• Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na
jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml
Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml
Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml
Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml


Návod k použití

OBSAH
1. Jak používat předplněné pero Bemfola
2. Než začnete předplněné pero používat
3. Příprava předplněného pera pro injekci
4. Nastavení dávky předepsané lékařem
5. Aplikace dávky
6. Po injekci

Upozornění: Před použitím předplněného pera Bemfola si pečlivě přečtěte tento návod k použití a
řiďte se jím. Neřiďte se pokyny z jiných zdrojů, ale jen těmi v návodu k použití nebo poskytnutými
ošetřujícím lékařem, protože to může ovlivnit správné použití předplněného pera a Vaši léčbu.

1. Jak používat předplněné pero Bemfola

• Než začnete předplněná pera používat, přečtěte si nejprve pečlivě celý návod k použití a
příbalovou informaci.
• Každé předplněné pero je určeno jen pro jednorázové použití – nenechávejte nikoho jiného, aby
pero používal.
• Čísla na displeji dávky předplněného pera jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU.
Lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete každý den aplikovat.
• Lékař/lékárník Vám řekne, kolik předplněných per přípravku Bemfola pro jednorázové
použití potřebujte použít, aby byl Váš léčebný režim kompletní.
• Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.

2. Než začnete předplněné pero používat

2.
1. Vyndejte pero z chladničky.

• 5 – 10 minut před použitím vyndejte jedno z per z chladničky.
• Pokud je léčivý přípravek zmrzlý, nepoužívejte ho, prosím.

2.2. Umyjte si ruce
• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou a osušte si je.
• Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná
nejčistší.

2. 3. Najděte si nějaké čisté místo
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo jiná plocha.

3. Příprava předplněného pera pro injekci

Popis částí předplněného pera












Injekci si aplikujte každý den přibližně ve
stejnou dobu. Vyjměte pero z chladničky až 10 minut před použitím.

Poznámka: Překontrolujte prosím,
zda přípravek není zmrzlý.






PřípravaVezměte si novou injekční jehlu –
používejte pouze injekční jehly na jedno
použití, které jsou součástí balení. Pevně
uchopte vnější kryt jehly. Vždy
zkontrolujte, zda odlepovací uzávěr na
vnějším krytu jehly není poškozený nebo
uvolněný.
Odstraňte odlepovací uzávěr z injekční
jehly.

Upozornění: Pokud je odlepovací uzávěr
poškozený nebo uvolněný, jehlu
nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádoby na ostré
předměty. VH]P
WH VL














Připevnění jehly.
Držte pero po stranách, udržujte jehlu v
jedné linii s perem a jehlu nasaďte na špičku
pera a pevně zacvakněte. Ujistěte se, že je
jehla správně zajištěna na peru v rovné
poloze.

Upozornění: I když je na konci pera závit,
nikdy se nepokoušejte jehlu k peru
našroubovat, protože to může vést k
nesprávnému umístění jehly.
Během nasazování jehly nemačkejte píst.












Odstraňte vnější kryt injekční jehly Uchovejte ho pro pozdější použití. Budete
ho potřebovat po aplikaci injekce pro
likvidaci pera.

Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly
Ujistěte se, že je injekční jehla ve správné
poloze.











Správná pozice
injekční jehly
Nesprávná pozice
injekční jehly



















4. Nastavení dávky předepsané lékařem












Nejprve držte pero tak, aby jehla směřovala
nahoru. Pro odstranění vzduchových bublin ze
systému jemně poklepejte ze strany na pero, aby
případné vzduchové bubliny vystoupaly nahoru.







Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst
pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou
zmizí. Musíte uslyšet cvaknutí a vystříkne malé
množství tekutiny připravené k nastavení dávky.

Upozornění: Pokud žádná tekutina nevystříkne
nebo pokud zjistíte únik tekutiny v místě spojení
jehly a pera, pero nepoužívejte. Pokud
zaznamenáte jakékoli potíže, informujte svého
lékaře nebo lékárníka.







Jemně otáčejte pístem předplněného pera, až se
do středu zářezu pera dostane proužek s Vaší
předepsanou dávkou.

Poznámka: U předplněného pera Bemfola IU/0,125 ml nelze pístem otočit úplně dokola, ale
lze jím otočit dozadu. Pero je nyní připraveno
k použití.
Upozornění: Nyní již dále netlačte na píst
předplněného pera.

5. Aplikace dávky

Nyní jste připraveni k aplikaci injekce: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si
máte injekci aplikovat pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.





Místo na pokožce, kam si budete injekci
aplikovat, očistěte krouživým pohybem
tamponem namočeným v alkoholu, který je
součástí balení.
Před podáním injekce počkejte několik sekund,
dokud se alkohol z pokožky nevypaří a kůže
nebude suchá.






Znovu zkontrolujte, zda je na peru zobrazena
správná dávka.
Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete
injekci aplikovat. Držte pero přibližně kolmo
jedním plynulým pohybem vpíchněte do kůže.

Upozornění: Při vpichování injekční jehly
netlačte na píst předplněného pera a neměňte
směr jehly při jejím vpichování.













Jakmile je injekční jehla v místě
vpichu zcela zanořená, pomalu a
plynule tiskněte píst
předplněného pera tak daleko,
jak je to jen možné a dokud
proužek nastavené dávky
nezmizí.
Jehlu hned nevytahujte, počkejte
alespoň 5 sekund, než ji
vytáhnete, aby bylo zajištěno, že
byla aplikována celá dáv歡.Po vytažení jehly: kůži v místě
vpichu očistěte krouživým
pohybem pomocí tamponu
namočeného v alkoholu.

Upozornění: Pokud během
aplikace injekce zjistíte únik
tekutiny v místě spoje jehly a
pera, informujte svého lékaře
nebo OpNiUQtND


6. Po injekci






Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na
jehlu.






Předplněné injekční pero můžete použít jen
jednou a pero musíte zlikvidovat i když po
injekci zůstane v peru ještě nějaká tekutina.
Krabičku, vnitřní kryt jehly, odlepovací uzávěr z
jehly, tampon namočený v alkoholu a návod
k použití vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani
nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího
odpadu. Použitá pera s jehlami je třeba odložit do
nádoby na ostré předměty a vrátit do lékárny,
která zajistí správný způsob likvidace. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte.