BEPANTHEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, propylenglykol a
tuk z ovčí vlny.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg propylenglykolu v 1 g krému.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

krém
Bílý až lehce nažloutlý, homogenní, neprůhledný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Ošetření suché, drsné nebo popraskané pokožky.
• Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky),
iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV
záření), plenkové dermatitidy,chronických, a dekubitálních vředů, análních
fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.
• Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy.
• Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních
bradavek.
Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
• Podpora hojení a epitelizace, pravidelné ošetření pokožky: aplikovat jedenkrát
nebo dvakrát denně.
• Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
• Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jedenkrát nebo
dvakrát denně.
• Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Bepanthen krém je lehká a rychle vstřebatelná léková forma. Proto je vhodný k
ošetření mokvajících poranění, nechráněných kožních povrchů (např. obličeje) a
ochlupené kůže. Je také vhodný k ošetření bolestivých solárních dermatitid a
drobných popálenin

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.
Přípravek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny (lanolin).
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg propylenglykolu v 1 g krému.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku během těhotenství nebo kojení
představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je nepravděpodobná.
Přesto má být přípravek v těhotenství používán jen na doporučení lékaře.
Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek, je třeba ho před dalším
kojením z bradavek smýt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k
dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).

Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická
dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto dle
literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě
známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva podporující tvorbu jizev
ATC kód: D03AXDexpanthenol, léčivá látka přípravku Bepanthen, se v buňkách kůže rychle mění na
kyselinu pantothenovou (vitamin B5) a má tak stejný efekt jako vitamin.
Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po lokální
aplikaci. Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve
formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk.
Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže
a sliznic.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Dexpanthenol je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na
kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na
betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 1000 μg/l a 100 μg/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla
eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-7 0% vylučováno močí
a zbytek stolicí. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- mg.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické. LD50 pro dexpanthenol
po perorálním podání myším činí 15 g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní
toxicitu po peorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a
po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.
Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo
histopatologické změny. Po denní perorální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.

U psů krmených s příměsí 50 mg/kg kalcium-pantothenátu denně během 6 měsíců a u
opic s denní dávkou 1 g kalcium-pantothenátu podávanou stejné období nebyl
prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, cetylalkohol,
stearylalkohol, tuk z ovčí vlny, isopropyl-myristát, propylenglykol, čištěná voda,
hydroxid draselný (na úpravu pH)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Zaslepená lakovaná Al tuba s propylenovým bílým šroubovacím závěrem s
propichovacím hrotem, krabička.
Velikost balení: 100 g, 30 g, 3,5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 150 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
46/544/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 7. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
4. 1.