BETAFERON - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Betaferon
Generikum: interferon beta-1bÚčinná látka: interferon beta-1b
ATC skupina: L03AB08 - interferon beta-1b
Obsah účinných látek: 250MCG/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů
Betaferon obsahuje 300 mikrogramů injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
Betaferon je indikován k léčbě
• pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik
závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná
možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy bod 5.1• pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních
dvou letech.
• pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění
projevujícího se relapsy.
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto
onemocnění.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů roztoku
provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od
12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u
dospělých lidí. Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto by
Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán
Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů zvyšovat do 250 mikrogramů jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout
dávky 250 mikrogramů
Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu
pacienta přípravkem Betaferon. Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí. Trojité
balíčky jsou označeny různými barvami
Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky*
Den léčby Dávka Objem
1, 3, 5 62,5 mikrogramu 0,25 ml
7, 9, 11 125 mikrogramu 0,5 ml
13, 15, 17 187,5 mikrogramu 0,75 ml
19, 21, 23 a následující 250 mikrogramu 1,0 ml
*Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Existují data z 5ti letého klinicky
kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného
sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS. Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou
let u pacientů s relaps - remitentní RS. Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou
léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky
definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně
než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž
onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech. O déletrvající léčbě musí v individuálních
případech rozhodnout lékař.
Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS Scaletřikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Způsob podání
Pro subkutánní injekci.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
− Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na
lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Poruchy imunitního systému
Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem
syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s
hypertriacylglycerolemií.
Poruchy nervového systému
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními
poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve
spojitosti s použitím interferonů. Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí
okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek. Pacienty trpící
depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit. Případné přerušení léčby
Betaferonem by mělo být zváženo
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří
užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována
Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci
Laboratorní vyšetření
Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy
v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje
provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních
destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak
v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či
infekce. Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Poruchy jater a žlučových cest
V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení
sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné. Jako u jiných interferonů beta, bylo u
pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se
známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu
U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození. Zvýšení sérových transamináz je důvodem
k pečlivému monitorování a vyšetření. Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými
příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem. Nejsou-li klinické
projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném
průběžném sledování jaterních funkcí.
Poruchy ledvin a močových cest
Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou
poruchou funkce ledvin.
Nefrotický syndrom
Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu
spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu
a membranózní glomerulopatii mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné
příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým
rizikem onemocnění ledvin. Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení
léčby přípravkem Betaferon.
Srdeční poruchy
Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba
opatrnosti. Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním
srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska
případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu
připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již
dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním. Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány
případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly
dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na
souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Trombotická mikroangiopatie V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie
projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček,
zvýšená hladina laktát dehydrogenázy erytrocytydalší kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin. U přípravků
obsahujících interferon beta byly navíc hlášeny případy HA nesouvisející s TMA, včetně imunitní HA.
Byly hlášeny život ohrožující a fatální případy. V různých časových obdobích během léčby byly hlášeny
případy TMA a/nebo HA, které se mohou objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby
interferonem beta.
Jestliže je diagnostikována TMA a/nebo HA a je podezření na vztah k Betaferonu, je třeba okamžitě
zahájit léčbu přípravkem Betaferon.
Hypersenzitivní reakce
Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce bronchospazmus, anafylaxe a kopřivkapřerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Reakce v místě aplikace injekce
U pacientů léčených Betaferonem infekce a nekrózy v místě aplikace injekce. Nekróza v místě aplikace injekce může být rozsáhlá a může
postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy. Někdy je třeba
odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu. Zhojení může trvat
až 6 měsíců.
Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či
vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře
předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení. Pacient
s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u
některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Pro minimalizaci rizika infekce v místě aplikace injekce a nekrózy v místě aplikace injekce je třeba
upozornit pacienty na to, aby:
- používali aseptickou injekční techniku,
- obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru. V pivotní studii pacientů s jedinou
klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor. Reakce
v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných
pivotních studiích.
Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou
reakce v místě vpichu.
Imunogenita
Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity. Vzorky séra
v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti
Betaferonu.
V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně
progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity
proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 %
až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek jdoucích negativních titrů
Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na
množství relapsů. Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem
neutralizační aktivity.
Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována
neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % dostupného hodnocení za období 5 let. Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen
s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy relapsů
S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta. Toto
testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý. Údaje získané od pacientů, u kterých
došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a
neprůkazné.
Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu
onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Účinek podávání 250 mikrogramů sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý. Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů
po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem
probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se
nedoporučuje.
Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450. Je třeba velké
opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž
clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika. Velké opatrnosti je
třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
Těhotenství
Velké množství údajů interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené
riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během
prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly
shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla
pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí
během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na
základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu
s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b
vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené
novorozence/kojence.
Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Fertilita
Nebyla provedena žádná hodnocení fertility
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých
pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji
pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůúčinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání
Betaferonu vyskytly často. Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, infekce, nekróza a
nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů
Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří trombotická mikroangiopatie anémie
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu 4.2léčiv. Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem a na
hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000a jejich synonym a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
počet
lymfocytů
Snížený
počet
leukocytů
e
Snížený
celkový
počet
neutrofilů.
<1 500/mme
LymAnémie
Trombocytoⴀ
penie
Trombotická
mikroangiopatied
včetně
trombotické
trombocytopenic
ké purpury
/hemolyticko-
uremického
syndromu
Hemolytická
anémiea,d
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Syndrom
propustnosti
kapilár při pre-
existující
monoklonální
gamapatiia
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza Hypertyreóza
Porucha štítné
žlázy
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
瑲v krvi
Anorexie愀
Psychiatrické
poruchy
Stav zmatenosti Suicidální
pokusy bod 4.4Emoční labilita
Deprese
�Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Nespavost
Křeče Závrať
Srdeční poruchy
Tachykardie Kardiomyopatie愀 Palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze Vasodilatace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmus
a
Plicní arteriální
hypertenzec
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Pankreatitis Nauzea
Zvracení
Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
alanin
aminotransfer
áza hodnotaZvýšená
aspartát
aminotransferá
za hodnotaZvýšený
bilirubin v N U Y L
= Y ê ã H Q i
J D P D J O X W D P \ O-
transferáza
Hepatitida
Poškození jater
Jaterní selhánía
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Kožní
poruchy
Kopřivka
Svědění
Alopecie
Poruchy barvy
kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Hypertonie
Artralgie
Lupus
erythematodes
indukovaný
léky
Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na
močení
Nefrotický
syndrom
Glomeruloskleró
za
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie
Impotence
Metroragie
Menstruační
poruchy
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
aplikace
injekce
Příznaky
podobné
chřipce
-Bolest
-Horečka
-Zimnice
-Periferní
edém
-Astenie
Nekróza
v místě
aplikace
injekce
Bolest na hrudi
Malátnost
Pocení
aNÚ získané pouze po uvedení na trh.
bTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon
beta cTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon,
viz níže Plicní arteriální hypertenze.
d Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
e Laboratorní abnormality
f „Reakce v místě aplikace vyskytují v místě vpichu injekce termíny: atrofie v místě vpichu, edém v místě vpichu, krvácení v místě vpichu,
hypersenzitivní reakce v místě vpichu, infekce v místě vpichu, zánět v místě vpichu,
nahromadění hmoty tkáně v místě vpichu, bolest v místě vpichu a reakce v místě
vpichu.
g Komplex příznaků podobných chřipce označuje chřipkový syndrom a/nebo
kombinaci nejméně dvou nežádoucích účinků – od horečky, zimnice, bolesti svalů,
malátnosti
Plicní arteriální hypertenze
Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem
beta.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým
pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů třikrát týdně.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony
ATC kód: L03AB
Mechanismus účinku
Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny. Interferony mají
molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů. Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a
gama. Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou
účinnost. Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se
nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo
na lidech.
Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu. Mechanismus účinku interferonu beta-1b u
roztroušené sklerózy dosud není přesně znám. Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující
biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými
buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk. Vazba interferonu beta-1b na tyto
receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory
biologického účinku interferonu beta-1b. Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci
krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b. Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a
zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama. Interferon beta-1b také zesiluje
supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém,
respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Klinická účinnost a bezpečnost
RR - RS
Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou,
kteří byli schopni chodit sami bez pomoci došlo ke snížení frekvence vztahujících se k onemocnění MS. Navíc se prodloužil interval bez relapsů. Není důkaz o účinku
Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek
na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
SP -RS
Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS EDSS 3 – 6,5, tj. pacienti byli schopni choditschopni chodit, nebyli studováni. Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint
potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese = 0,69, 95 % interval spolehlivosti Betaferonuredukci rizika přisouzené Betaferonupo celé období pozorování až do doby 33 měsíců. Tento efekt byl pozorován na všech úrovních
hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné
časové opoždění progrese postižení. Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli
celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který
byl statisticky významný
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je
nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU
Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese
pacienty s aktivním onemocněním.
V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti
klinických relapsů
Jediná klinická příhoda připomínající RS
Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým
projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI němé léze v T2 váženém obrazenástupem onemocnění nervového systémuvyloučeno. Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem
plánovanou další fází pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem
Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě
porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem léčbou“vědeckým pracovníkům.
Tabulka 2: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další BENEFIT.
Fáze kontrolovaná placebem,
výsledky po 2 letech
Otevřená další fáze upOtevřená další fáze
Betaferon
250 mcg
n=Placebo
n=Okamžitá
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Pozdější
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Okamžitá
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Pozdější
léčba
přípravke
m
Betaferon
250 mcg
n=Počet
pacientů, kteří
dokončili fázi
zkoušky
271
249
143
235
123 Proměnné primární účinnosti
Doba do CDMS
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
28 % 45 % 37 % 51 % 46 % 57 %
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
47 % oproti placebu
HR = 0,53 [0,39; 0,73]
p < 0,
Betaferon prodloužil dobu do
CDMS o 363 dní, z 255 dní ve
skupině s placebem až o dní ve slupině s Betaferonem
41 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,59 [0,42; 0,83]
p = 0,37 % proti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,63 [0,48; 0,83]
p = 0,Doba do RS podle McDonaldových kritérií
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
69 % 85 % Žádný primární endpoint Žádný primární endpoint
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
43 % oproti placebu
HR = 0,57 [0,46; 0,71]
p < 0,
Doba do potvrzené progrese EDSS
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
Žádný primární endpoint 16 % 24 % 25 % 29 %
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
40 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,60 [0,39; 0,92]
p = 0,24 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,76 [0,52; 1,11]
p=0,
Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS
statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem. Robustnost léčebného účinku se rovněž
projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech
hodnocených podskupinách. Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů
s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly
získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu. U pacientů s multifokálním
onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké
riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy. Definice vysoce rizikového
pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového
pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na
prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na
následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu. V každém případě by
léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení
titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva. Navíc většina pacientů ve studii používala
autoinjektor.
V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
Výskyt progrese EDSS byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou účinek po 5 letechinvalidity po dobu 5 let. Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve
skupině s okamžitou léčbou prokázat. Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán
žádný přínos ke zlepšení kvality života Outcomes Index
RR-RS, SP-RS a jediná klinická příhoda připomínající RS
Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáněrezonance v současnosti ještě plně pochopen.
Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio-
eseje.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 – 8 hodin po podání. Z různých studií byly průměrná clearance a poločas
dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se
pravděpodobně během léčby nemění.
Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Studie akutní toxicity nebyly prováděny. Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie
opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus. Byla pozorována přechodná
hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a
segmentovaných neutrofilů. Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru
potratů,s výslednou prenatální mortalitou. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Sledování fertility nebylo prováděno. Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic. Zkušenosti s jinými
interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
V jediné studii na genotoxicitu nebyly prováděny. Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního
potenciálu.
6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička Lidský albumin
Mannitol
Rozpouštědlo Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla
uvedeného v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička injekční lahvička o objemu 3 ml
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml
Velikosti balení:
− Balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení na 2 měsíce s 2x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky:
- žlutý, s čílem „1“ - červený, s číslem „2“ - zelený , s číslem „3“ - modrý, s číslem „4“ Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční
lahvičku. Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml
rozpouštědla lahvičky s Betaferonem. Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů
Betaferonu. K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Kontrola před použitím
Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte. Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně
nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Dr.-Boehringer-Gasse 5-11,
A-1121 Vídeň,
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Müllerstraße 13353 Berlin
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení na 3 měsíce, krabice s 45 Balení na 3 měsíce, krabice s 42 Balení na 2 měsíce, krabice s 28
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 – 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST VELKÉ KRABICE SE SAMOSTATNÝMI
BALENÍMI NA NĚKOLIK MĚSÍCŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 42 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 28 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Každé balení obsahuje:
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 – 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI
BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Část balení obsahující 15 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 5 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 14 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 12. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů obsahuje 250 mikrogramů předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Titrační balení,
skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
I. 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů
II. 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml
roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
III. 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S TROJITÝM BALÍČKEM INJEKČNÍ STŘÍKAČKYBOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Trojitý balíček 1. stupeň dávkování Trojitý balíček 2. stupeň dávkování Trojitý balíček 3. stupeň dávkování Trojitý balíček 4. stupeň dávkování Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.
injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů obsahuje 250 mikrogramů předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného,
5,4 mg/ml.
adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,25 ml pro první tři injekce Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu
1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,2 ml
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok
interferonum beta-1b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 mikrogramů
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
3. Jak se přípravek Betaferon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaferon uchovávat
Obsah balení a další informace
Dodatek – samostatné podávání injekcí
1. Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Co je Betaferon
Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Interferony jsou proteiny imunitního systému např. virovými infekcemi.
Jak Betaferon působí
Roztroušená skleróza zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace.
Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou
úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
K poškození CNS může dojít během ataky chůzi. Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu
onemocnění.
Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že
léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky
nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují. Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila
četnost atak a zmírnila je. Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas
bez relapsů.
Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS
zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich. Betaferon může
snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
K čemu se Betaferon používá
Betaferon se používá u pacientů
► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy. Váš
ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky
vysvětlovat.
► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy
v posledních dvou letech.
► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění
projevující se relapsy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
Neužívejte přípravek Betaferon
- jestliže jste alergickýalbumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu část „Upozornění a opatření“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“- jestliže trpíte závažným onemocněním jater přípravky a přípravek Betaferon” a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“
► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
- Zda nemáte monoklonální gamapatii. Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi
nalézají abnormální bílkoviny. Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy
k šoku
- Pokud jste měllékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné,
Betaferon vám nebude předepsán
- Jestliže jste prodělalBetaferon“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
- Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
- Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo
náhlou dušnost. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce ohrozit život.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem,
nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás objeví deprese během léčby
Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také
zvážit ukončení léčby. Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem
nebudete léčen
- Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo
se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi. Může se jednat o příznaky poklesu počtu
krvinek nebo krevních destiček sledování svým lékařem.
- Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit na zvracení zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou
tvorbu modřin. Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry. V klinických studiích se u
pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí. Jako u jiných interferonů
beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů
jaterního selhání. Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří
trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater závažná infekce
- Jestliže zpozorujete příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo
nohou nebo dušnost. Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
− Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Může to poukazovat na zánět slinivky břišní Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne
některý z výše uvedených příznaků.
Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
- Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních
enzymů. Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla
zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
- Jestliže trpíte srdeční chorobou, příznaky podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku
léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující. Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař
bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
- Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař
považovat za nezbytné z jiných důvodů.
- Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových
onemocnění. Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci
- Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež
mohou reagovat s Betaferonem protilátky snižují účinnost léčby. Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů. V
současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
− Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení
zkontroloval funkci vašich ledvin.
− Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Betaferon. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz krevních destiček
− Během léčby se může objevit bledost, žlutá kůže nebo tmavě zbarvená moč, případně
doprovázená neobvyklou závratí, únavou, dušností. Mohou to být příznaky rozpadu červených
krvinek. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Lékař může provést krevní testy. Informujte lékaře o dalších lécích, které užíváte současně
s Betaferonem.
Reakce v místě vpichu injekce
Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu. Infekce v okolí
místa vpichu injekce a rozpad kůže a poškození tkáně často. Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev. Jestliže je stav závažný, lékař
může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně kůže. Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce, jako například infekce nebo nekróza, co nejmenší, je
nutné:
− užít sterilní − střídat místa injekce při podání každé dávky druhé části této informace
Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor a mění se místo
aplikace injekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa
vpichu:
► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání Betaferonu.
► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u
vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Děti a dospívající
U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let. Tato data naznačují, že
bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU
Betaferonu obden podávané podkožně dětem ve věku do 12 let. Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé
přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém
s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu
Betaferon se musí užívat opatrně při:
- podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Betaferon.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Betaferon lze v období kojení
podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém účinky“
Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
• malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
• sodík – tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
Pokud víte, že jste alergickýobjeví, nesmíte Betaferon užívat.
3. Jak se přípravek Betaferon užívá
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je:
Každý druhý den injekcí“ v druhé části této příbalové informace
Počáteční léčba přípravkem Betaferon je nejlépe snášena při postupném zvyšování dávky, tj. začíná
se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a
potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky
v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat. K usnadnění zvyšování
dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě
označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní
úvodní informaci pro titrační balení.
Příprava injekce
Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s
práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem. Toto bude
provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání
injekcí“, část I.
Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku
„Samostatné podávání injekcí“.
Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a
sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu“ a část III dodatku „Samostatné podávání injekcí“.
Doba trvání léčby
V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat. O délce léčby rozhodne váš
lékař společně s vámi.
Jestliže jste užil
Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené
sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Jestliže jste zapomněl
Pokud jste zapomnělchybu uvědomíte. Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem. Není známo, že by
ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
- Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá
dušnost.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem,
nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
- Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění
nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
- Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména,
když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu
modřin.
- Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo
dušnost.
- Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte
horečku.
► Okamžitě informujte svého lékaře:
- Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava,
otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to
mohou být známky možného problému s ledvinami.
Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou:
► Příznaky podobné chřipce , např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení,
bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo
nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
► Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, infekce,
bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“,
bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru a střídáním míst aplikace injekce.
Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně
tuto dávku zvyšovat
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem a na
hlášeních po zavedení přípravku na trh.
► Velmi časté
- snížený počet bílých krvinek
- bolest hlavy
- poruchy spánku - bolest břicha
- specifický jaterní enzym v krevních testech- vyrážka
- kožní poruchy
- bolest svalů - ztuhlost svalů - bolest kloubů - nucení na močení
- reakce v místě vpichu injekce alergické reakce - hypersenzitivita- příznaky podobné chřipce, bolest, horečka, zimnice, nahromadění tekutiny v paži nebo noze
► Časté
- oteklé mízní uzliny - počet červených krvinek v krvi může poklesnout - špatná funkce štítné žlázy - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- zmatenost
- nezvykle rychlý srdeční tep - zvýšený krevní tlak - specifický jaterní enzym ukáže v krevních testech- dušnost - červenožluté barvivo projeví v krevních testech- oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic - svědění - ztráta vlasů na hlavě - menstruační poruchy - silné děložní krvácení - impotence
- poškození - bolest na hrudi
- malátnost
► Méně časté
- počet krevních destiček - vzestup části určitého typu krevních tuků bod 2 „Upozornění a opatření“
- pokusy o sebevraždu
- střídání nálad
- křeče
- může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu produkován játry - zánět jater - změna barvy kůže
- problémy s ledvinami, včetně jejich zjizvení
► Vzácné - krevní sraženiny v malých krevních cévách mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrompatřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, závrať či pocit točení
hlavy. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce
ledvin.
- závažné alergické reakce - špatná funkce štítné žlázy - závažná ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti - onemocnění srdečního svalu - náhlá dušnost - zánět slinivky - játra nepracují správně
► Není známo
- rozpad červených krvinek - problémy s malými krevními cévami, které mohou vzniknout při užívání léku jako je
Betaferon - deprese, úzkost
- závrať
- nepravidelný, rychlý tlukot nebo bušení srdce - zarudnutí a/nebo zčervenání obličeje v důsledku rozšíření krevních kapilár - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách,
které vedou krev ze srdce do plic byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby
přípravkem Betaferon.
- Pocit na zvracení - zvracení
- průjem
- vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené
léky - menstruační poruchy
- pocení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Betaferon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě. Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C – 8 °C
Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Betaferon obsahuje
Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
− v prášku: mannitol a lidský albumin,
− v rozpouštědle sodný, voda pro injekci.
Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce. Po naředění obsahuje jeden mililitr 250 mikrogramů
Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení
Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
− balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou
injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení se 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení na 2 měsíce s 2 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− titrační balení pro prvních 12 injekcí skládající se ze 4 trojitých balíčků, z nichž každý obsahuje injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s jehlou a tampónů s alkoholem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Müllerstraße 13353 Berlin
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356Bayer Vital GmbH
Tel: +49Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351Bayer d.o.o.
Tel: +385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
Váš lékař vám předepsal přípravek k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe
snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené
trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní
informaci pro titrační balení. Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s
příslušnou velikostí dávky
Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím
podání, které si budete provádět sami. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za
krokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného
podání injekce. Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem
požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
ABCDEF
A
► Dobře začněte!
Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. Až
budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
- Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste
přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek
Betaferon uchovávat“.
- Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Tímto způsobem si snáze zapamatujete a
naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
- Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. Po namíchání
Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“
► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
- Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové
informace „Jak se přípravek Betaferon užívá“. Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
- Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
- Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
- Vždy použijte zde popsanou sterilní - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a
jehly.
B
► Výběr místa pro injekci
Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat. Betaferon by měl
být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti,
např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani
oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. O každém takovém nebo i
jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat. Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně
dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele. Dodržujte posloupnost
popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit
místa vpichu. Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
► Kontrola obsahu balení
V balení Betaferonu naleznete:
- 1 injekční lahvičku Betaferonu - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou,
- 2 tampóny s alkoholem.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité
balíčky, každý balíček bude obsahovat:
• 3 injekční lahvičky Betaferonu • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
• 6 tampónů s alkoholem.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml,
pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml,
pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu
0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
C
- Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
- Otevřete lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a
postavte ji na stůl. Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl
ulomit - použijte svůj palec.
- Otřete horní část lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte
tampónem pouze jedním směrem. Tampón ponechte na vršku
lahvičky.
– Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale
adaptér ponechte uvnitř blistru.
V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Nedotýkejte se adaptéru lahvičky. Je důležité zachovat jeho
sterilitu .
– Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s
alkoholem a lahvičku opřete o rovný povrch.
– Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek lahvičky.
Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
- Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru lahvičky.
Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem na adaptér lahvičky.
- Zdvihněte injekční stříkačku. Zkontrolujte, zda je oranžový
kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
Otočením sejměte kryt hrotu. Kryt hrotu vyhoďte.
- Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru
lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte
působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček
10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno lahvičky. Pomalu
tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste převedli
veškeré rozpouštědlo do lahvičky. Uvolněte píst, který se může
vrátit do své původní polohy.
To se týká i titračního balení.
11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte
jemně lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela
rozpustil.
Injekční lahvičkou netřepejte.
12 - Roztok pečlivě zkontrolujte. Měl by být čirý a neměl by
obsahovat žádné částečky. Pokud je roztok zbarvený nebo
obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým
samostatným balením. Pokud se objeví pěna - což se může stát,
pokud budete lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte
lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
D
13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy,
zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici. Pro přípravu
injekce přetočte soupravu tak, aby byla lahvička nahoře a strana
s víčkem směřovala dolů. Jakmile tak učiníte, roztok bude moci
téct dolů do injekční stříkačky.
Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.
Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok
z lahvičky do injekční stříkačky.
U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na
injekční stříkačce:
0,25 ml pro první tři injekce 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo
0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
14 – Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak,
aby jehla směřovala vzhůru. To umožní, aby se vzduchové
bubliny dostaly nad roztok.
15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním
na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na
objem předepsaný vaším lékařem.
V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml,
nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé
aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a
zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami
vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do
vodorovné polohy se opětovně natáhl roztok z injekční lahvičky zpět do injekční
stříkačky.
16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a
oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a
následným odtažením od injekční stříkačky.
Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a
injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky
zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
18 Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím
naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny. Roztok nezmrazujte a
nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny. Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok
Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci. Před vlastním podáním zahřejte injekci
v rukách, aby se zabránilo bolesti.
E
1 - Vyberte si místo vpichu konci tohoto dodatku
- Alkoholovým tampónem si otřete kůži na místě plánovaného
vpichu. Kůži nechejte oschnout na vzduchu. Tampón vyhoďte.
Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
– Sejměte kryt z jehly. Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
- Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa vyzdvihněte
- Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod
úhlem 90 ̊. Držte injekční stříkačku jako tužku nebo šipku. Poznámka:
přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní
nádoby.
F
- Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci.
- Připojte adaptér k injekční lahvičce.
- Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
- Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
- Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
- Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na
zotavení a lze tak předejít infekci. V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit. Je velmi
užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku. Schéma na
diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu. Například pokud si píchnete první injekci na pravou
stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a
tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle. Zaznamenejte si
vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci. Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu
do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti oblasti. Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější
místo vpichu. Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru
jiných míst vpichu.
Harmonogram obměny:
Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání
vašich injekcí. Můžete použít následující harmonogram obměny.
Používejte střídavý cyklus obměn. Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí postupně od oblasti 1 až po oblast 8. Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost
zotavit se před podáním další injekce.
Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti
HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
- Zvolte si místo pro první injekci.
Levá část krajiny břišní
na levé straně břichaLevé stehno
Pravá část krajiny břišní
Q D Pravá paže
PLOCHA
Levá paže
3 U D Y i 3 U D Y p
PLOCHA
PLOCHA
10- R G
PLOCHA
PLOCHA 10-15 cm
†† od lokte
od kolena
od třísel
Osa nohy
PLOCHA
PLOCHA 3 PLOCHA
PLOCHA
- Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
- Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy
o léčbě
PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Osa nohy
10-15 cm
od třísel
10-15 cm
od kolena
10-15 cm
od ramene
10-15 cm
od lokte
Levá paže Pravá paže
Pravá část krajiny břišní Levá část krajiny břišní
Pravé stehno Levé stehno
Levá hýždě Pravá hýždě
Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich
injekcí
Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ
Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe
snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky
► Kontrola obsahu balení
V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý
balíček bude obsahovat:
• 3 injekční lahvičky Betaferonu • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
• 6 tampónů s alkoholem.
Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky. Postupujte, prosím, podle
podrobných pokynů pro použití níže. Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro
rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1“ na horní pravé straně
krabičky.
Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
„2“ na horní pravé straně krabičky.
Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
„3“ na horní pravé straně krabičky.
Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen
číslem „4“ na horní pravé straně krabičky.
Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4“
můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“
v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části příbalové
informace.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů
Betaferon obsahuje 300 mikrogramů injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Betaferon je indikován k léčbě
• pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik
závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná
možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy bod 5.1• pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních
dvou letech.
• pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění
projevujícího se relapsy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto
onemocnění.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů roztoku
Pediatrická populace
Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajícíchprovedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od
12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u
dospělých lidí. Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto by
Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán
Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů zvyšovat do 250 mikrogramů jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout
dávky 250 mikrogramů
Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu
pacienta přípravkem Betaferon. Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí. Trojité
balíčky jsou označeny různými barvami
Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky*
Den léčby Dávka Objem
1, 3, 5 62,5 mikrogramu 0,25 ml
7, 9, 11 125 mikrogramu 0,5 ml
13, 15, 17 187,5 mikrogramu 0,75 ml
19, 21, 23 a následující 250 mikrogramu 1,0 ml
*Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Existují data z 5ti letého klinicky
kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného
sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS. Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou
let u pacientů s relaps - remitentní RS. Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou
léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky
definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně
než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž
onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech. O déletrvající léčbě musí v individuálních
případech rozhodnout lékař.
Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS Scaletřikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Způsob podání
Pro subkutánní injekci.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
− Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na
lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Poruchy imunitního systému
Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem
syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s
hypertriacylglycerolemií.
Poruchy nervového systému
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními
poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve
spojitosti s použitím interferonů. Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí
okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek. Pacienty trpící
depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit. Případné přerušení léčby
Betaferonem by mělo být zváženo
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří
užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována
Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci
Laboratorní vyšetření
Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy
v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje
provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních
destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak
v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či
infekce. Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Poruchy jater a žlučových cest
V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení
sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné. Jako u jiných interferonů beta, bylo u
pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se
známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu
U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození. Zvýšení sérových transamináz je důvodem
k pečlivému monitorování a vyšetření. Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými
příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem. Nejsou-li klinické
projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném
průběžném sledování jaterních funkcí.
Poruchy ledvin a močových cest
Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou
poruchou funkce ledvin.
Nefrotický syndrom
Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu
spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu
a membranózní glomerulopatii mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné
příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým
rizikem onemocnění ledvin. Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení
léčby přípravkem Betaferon.
Srdeční poruchy
Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba
opatrnosti. Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním
srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska
případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu
připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již
dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním. Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány
případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly
dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na
souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Trombotická mikroangiopatie V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie
projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček,
zvýšená hladina laktát dehydrogenázy erytrocytydalší kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin. U přípravků
obsahujících interferon beta byly navíc hlášeny případy HA nesouvisející s TMA, včetně imunitní HA.
Byly hlášeny život ohrožující a fatální případy. V různých časových obdobích během léčby byly hlášeny
případy TMA a/nebo HA, které se mohou objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby
interferonem beta.
Jestliže je diagnostikována TMA a/nebo HA a je podezření na vztah k Betaferonu, je třeba okamžitě
zahájit léčbu přípravkem Betaferon.
Hypersenzitivní reakce
Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce bronchospazmus, anafylaxe a kopřivkapřerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Reakce v místě aplikace injekce
U pacientů léčených Betaferonem infekce a nekrózy v místě aplikace injekce. Nekróza v místě aplikace injekce může být rozsáhlá a může
postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy. Někdy je třeba
odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu. Zhojení může trvat
až 6 měsíců.
Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či
vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře
předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení. Pacient
s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u
některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Pro minimalizaci rizika infekce v místě aplikace injekce a nekrózy v místě aplikace injekce je třeba
upozornit pacienty na to, aby:
- používali aseptickou injekční techniku,
- obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru. V pivotní studii pacientů s jedinou
klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor. Reakce
v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných
pivotních studiích.
Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou
reakce v místě vpichu.
Imunogenita
Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity. Vzorky séra
v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti
Betaferonu.
V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně
progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity
proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 %
až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek jdoucích negativních titrů
Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na
množství relapsů. Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem
neutralizační aktivity.
Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována
neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % dostupného hodnocení za období 5 let. Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen
s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy relapsů
S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta. Toto
testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý. Údaje získané od pacientů, u kterých
došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a
neprůkazné.
Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu
onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Účinek podávání 250 mikrogramů sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý. Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů
po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem
probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se
nedoporučuje.
Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450. Je třeba velké
opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž
clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika. Velké opatrnosti je
třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené
riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během
prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly
shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla
pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí
během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na
základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu
s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b
vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené
novorozence/kojence.
Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Fertilita
Nebyla provedena žádná hodnocení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých
pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji
pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůúčinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání
Betaferonu vyskytly často. Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, infekce, nekróza a
nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů
Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří trombotická mikroangiopatie anémie
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu 4.2léčiv. Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem a na
hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000a jejich synonym a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
počet
lymfocytů
Snížený
počet
leukocytů
e
Snížený
celkový
počet
neutrofilů.
<1 500/mme
LymAnémie
Trombocytoⴀ
penie
Trombotická
mikroangiopatied
včetně
trombotické
trombocytopenic
ké purpury
/hemolyticko-
uremického
syndromu
Hemolytická
anémiea,d
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Syndrom
propustnosti
kapilár při pre-
existující
monoklonální
gamapatiia
Endokrinní
poruchy
Hypotyreóza Hypertyreóza
Porucha štítné
žlázy
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
瑲v krvi
Anorexie愀
Psychiatrické
poruchy
Stav zmatenosti Suicidální
pokusy bod 4.4Emoční labilita
Deprese
�Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Nespavost
Křeče Závrať
Srdeční poruchy
Tachykardie Kardiomyopatie愀 Palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze Vasodilatace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmus
a
Plicní arteriální
hypertenzec
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Pankreatitis Nauzea
Zvracení
Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
alanin
aminotransfer
áza hodnotaZvýšená
aspartát
aminotransferá
za hodnotaZvýšený
bilirubin v N U Y L
= Y ê ã H Q i
J D P D J O X W D P \ O-
transferáza
Hepatitida
Poškození jater
Jaterní selhánía
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Kožní
poruchy
Kopřivka
Svědění
Alopecie
Poruchy barvy
kůže
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Hypertonie
Artralgie
Lupus
erythematodes
indukovaný
léky
Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na
močení
Nefrotický
syndrom
Glomeruloskleró
za
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie
Impotence
Metroragie
Menstruační
poruchy
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
⠀≥1/1 000 až
<1/100Vzácné
⠀≥1/10 000 až
<1/1 000Frekvence
není známa
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
aplikace
injekce
Příznaky
podobné
chřipce
-Bolest
-Horečka
-Zimnice
-Periferní
edém
-Astenie
Nekróza
v místě
aplikace
injekce
Bolest na hrudi
Malátnost
Pocení
aNÚ získané pouze po uvedení na trh.
bTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon
beta cTyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon,
viz níže Plicní arteriální hypertenze.
d Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
e Laboratorní abnormality
f „Reakce v místě aplikace vyskytují v místě vpichu injekce termíny: atrofie v místě vpichu, edém v místě vpichu, krvácení v místě vpichu,
hypersenzitivní reakce v místě vpichu, infekce v místě vpichu, zánět v místě vpichu,
nahromadění hmoty tkáně v místě vpichu, bolest v místě vpichu a reakce v místě
vpichu.
g Komplex příznaků podobných chřipce označuje chřipkový syndrom a/nebo
kombinaci nejméně dvou nežádoucích účinků – od horečky, zimnice, bolesti svalů,
malátnosti
Plicní arteriální hypertenze
Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem
beta.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým
pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů třikrát týdně.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony
ATC kód: L03AB
Mechanismus účinku
Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny. Interferony mají
molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů. Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a
gama. Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou
účinnost. Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se
nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo
na lidech.
Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu. Mechanismus účinku interferonu beta-1b u
roztroušené sklerózy dosud není přesně znám. Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující
biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými
buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk. Vazba interferonu beta-1b na tyto
receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory
biologického účinku interferonu beta-1b. Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci
krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b. Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a
zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama. Interferon beta-1b také zesiluje
supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém,
respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Klinická účinnost a bezpečnost
RR - RS
Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou,
kteří byli schopni chodit sami bez pomoci došlo ke snížení frekvence vztahujících se k onemocnění MS. Navíc se prodloužil interval bez relapsů. Není důkaz o účinku
Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek
na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
SP -RS
Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS EDSS 3 – 6,5, tj. pacienti byli schopni choditschopni chodit, nebyli studováni. Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint
potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese = 0,69, 95 % interval spolehlivosti Betaferonuredukci rizika přisouzené Betaferonupo celé období pozorování až do doby 33 měsíců. Tento efekt byl pozorován na všech úrovních
hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné
časové opoždění progrese postižení. Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli
celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který
byl statisticky významný
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je
nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU
Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese
pacienty s aktivním onemocněním.
V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti
klinických relapsů
Jediná klinická příhoda připomínající RS
Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým
projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI němé léze v T2 váženém obrazenástupem onemocnění nervového systémuvyloučeno. Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem
plánovanou další fází pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem
Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě
porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem léčbou“vědeckým pracovníkům.
Tabulka 2: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další BENEFIT.
Fáze kontrolovaná placebem,
výsledky po 2 letech
Otevřená další fáze upOtevřená další fáze
Betaferon
250 mcg
n=Placebo
n=Okamžitá
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Pozdější
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Okamžitá
léčba
přípravkem
Betaferon
250 mcg
n=Pozdější
léčba
přípravke
m
Betaferon
250 mcg
n=Počet
pacientů, kteří
dokončili fázi
zkoušky
271
249
143
235
123 Proměnné primární účinnosti
Doba do CDMS
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
28 % 45 % 37 % 51 % 46 % 57 %
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
47 % oproti placebu
HR = 0,53 [0,39; 0,73]
p < 0,
Betaferon prodloužil dobu do
CDMS o 363 dní, z 255 dní ve
skupině s placebem až o dní ve slupině s Betaferonem
41 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,59 [0,42; 0,83]
p = 0,37 % proti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,63 [0,48; 0,83]
p = 0,Doba do RS podle McDonaldových kritérií
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
69 % 85 % Žádný primární endpoint Žádný primární endpoint
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
43 % oproti placebu
HR = 0,57 [0,46; 0,71]
p < 0,
Doba do potvrzené progrese EDSS
Odhad podle
Kaplan-
Meiera
Žádný primární endpoint 16 % 24 % 25 % 29 %
Snížení rizika
Poměr rizika
s 95%
intervalem
spolehlivosti
log-rank test
40 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,60 [0,39; 0,92]
p = 0,24 % oproti pozdější léčbě
Betaferonem
HR = 0,76 [0,52; 1,11]
p=0,
Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS
statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem. Robustnost léčebného účinku se rovněž
projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech
hodnocených podskupinách. Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů
s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly
získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu. U pacientů s multifokálním
onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké
riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy. Definice vysoce rizikového
pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového
pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na
prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na
následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu. V každém případě by
léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení
titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva. Navíc většina pacientů ve studii používala
autoinjektor.
V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
Výskyt progrese EDSS byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou účinek po 5 letechinvalidity po dobu 5 let. Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve
skupině s okamžitou léčbou prokázat. Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán
žádný přínos ke zlepšení kvality života Outcomes Index
RR-RS, SP-RS a jediná klinická příhoda připomínající RS
Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáněrezonance v současnosti ještě plně pochopen.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio-
eseje.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 – 8 hodin po podání. Z různých studií byly průměrná clearance a poločas
dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se
pravděpodobně během léčby nemění.
Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity nebyly prováděny. Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie
opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus. Byla pozorována přechodná
hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a
segmentovaných neutrofilů. Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru
potratů,s výslednou prenatální mortalitou. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Sledování fertility nebylo prováděno. Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic. Zkušenosti s jinými
interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
V jediné studii na genotoxicitu nebyly prováděny. Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního
potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička Lidský albumin
Mannitol
Rozpouštědlo Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla
uvedeného v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička injekční lahvička o objemu 3 ml
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml
Velikosti balení:
− Balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení s 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Balení na 2 měsíce s 2x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky:
- žlutý, s čílem „1“ - červený, s číslem „2“ - zelený , s číslem „3“ - modrý, s číslem „4“ Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituce
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční
lahvičku. Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml
rozpouštědla lahvičky s Betaferonem. Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů
Betaferonu. K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Kontrola před použitím
Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte. Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně
nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Dr.-Boehringer-Gasse 5-11,
A-1121 Vídeň,
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Müllerstraße 13353 Berlin
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení na 3 měsíce, krabice s 45 Balení na 3 měsíce, krabice s 42 Balení na 2 měsíce, krabice s 28
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 – 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST VELKÉ KRABICE SE SAMOSTATNÝMI
BALENÍMI NA NĚKOLIK MĚSÍCŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 42 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 28 baleními. Prodej jednotlivých balení není možný.
Každé balení obsahuje:
I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.
III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 – 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI
BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Část balení obsahující 15 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 5 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 14 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 12. Prodej jednotlivých balení není možný.
Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Prodej jednotlivých balení není možný.
injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů obsahuje 250 mikrogramů předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Titrační balení,
skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
I. 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů
II. 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml
roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
III. 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S TROJITÝM BALÍČKEM INJEKČNÍ STŘÍKAČKYBOXU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Trojitý balíček 1. stupeň dávkování Trojitý balíček 2. stupeň dávkování Trojitý balíček 3. stupeň dávkování Trojitý balíček 4. stupeň dávkování Část titračního balení. Jednotlivě se neprodává.
injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů obsahuje 250 mikrogramů předplněné injekční stříkačky s 1,2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného,
5,4 mg/ml.
adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/95/
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,25 ml pro první tři injekce Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Vážení pacienti,
Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
betaferon
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu
1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,2 ml
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok
interferonum beta-1b
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při
teplotě 2 - 8°C.
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 mikrogramů
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
3. Jak se přípravek Betaferon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaferon uchovávat
Obsah balení a další informace
Dodatek – samostatné podávání injekcí
1. Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Co je Betaferon
Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Interferony jsou proteiny imunitního systému např. virovými infekcemi.
Jak Betaferon působí
Roztroušená skleróza zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace.
Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou
úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
K poškození CNS může dojít během ataky chůzi. Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu
onemocnění.
Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že
léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky
nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují. Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem snížila
četnost atak a zmírnila je. Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas
bez relapsů.
Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS
zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich. Betaferon může
snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
K čemu se Betaferon používá
Betaferon se používá u pacientů
► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy. Váš
ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky
vysvětlovat.
► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy
v posledních dvou letech.
► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění
projevující se relapsy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
Neužívejte přípravek Betaferon
- jestliže jste alergickýalbumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu část „Upozornění a opatření“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“- jestliže trpíte závažným onemocněním jater přípravky a přípravek Betaferon” a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“
► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
- Zda nemáte monoklonální gamapatii. Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi
nalézají abnormální bílkoviny. Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy
k šoku
- Pokud jste měllékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné,
Betaferon vám nebude předepsán
- Jestliže jste prodělalBetaferon“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
- Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
- Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo
náhlou dušnost. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce ohrozit život.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem,
nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás objeví deprese během léčby
Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také
zvážit ukončení léčby. Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem
nebudete léčen
- Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo
se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi. Může se jednat o příznaky poklesu počtu
krvinek nebo krevních destiček sledování svým lékařem.
- Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit na zvracení zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou
tvorbu modřin. Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry. V klinických studiích se u
pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí. Jako u jiných interferonů
beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů
jaterního selhání. Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří
trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater závažná infekce
- Jestliže zpozorujete příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo
nohou nebo dušnost. Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
− Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Může to poukazovat na zánět slinivky břišní Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne
některý z výše uvedených příznaků.
Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
- Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních
enzymů. Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla
zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
- Jestliže trpíte srdeční chorobou, příznaky podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku
léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující. Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař
bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
- Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař
považovat za nezbytné z jiných důvodů.
- Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových
onemocnění. Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci
- Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež
mohou reagovat s Betaferonem protilátky snižují účinnost léčby. Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů. V
současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
− Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení
zkontroloval funkci vašich ledvin.
− Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by
mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby
přípravkem Betaferon. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz krevních destiček
− Během léčby se může objevit bledost, žlutá kůže nebo tmavě zbarvená moč, případně
doprovázená neobvyklou závratí, únavou, dušností. Mohou to být příznaky rozpadu červených
krvinek. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Lékař může provést krevní testy. Informujte lékaře o dalších lécích, které užíváte současně
s Betaferonem.
Reakce v místě vpichu injekce
Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu. Infekce v okolí
místa vpichu injekce a rozpad kůže a poškození tkáně často. Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev. Jestliže je stav závažný, lékař
může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně kůže. Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce, jako například infekce nebo nekróza, co nejmenší, je
nutné:
− užít sterilní − střídat místa injekce při podání každé dávky druhé části této informace
Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor a mění se místo
aplikace injekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa
vpichu:
► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání Betaferonu.
► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u
vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Děti a dospívající
U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let. Tato data naznačují, že
bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU
Betaferonu obden podávané podkožně dětem ve věku do 12 let. Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé
přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém
s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu
Betaferon se musí užívat opatrně při:
- podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Betaferon.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Betaferon lze v období kojení
podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém účinky“
Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
• malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
• sodík – tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
Pokud víte, že jste alergickýobjeví, nesmíte Betaferon užívat.
3. Jak se přípravek Betaferon užívá
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je:
Každý druhý den injekcí“ v druhé části této příbalové informace
Počáteční léčba přípravkem Betaferon je nejlépe snášena při postupném zvyšování dávky, tj. začíná
se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a
potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky
v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat. K usnadnění zvyšování
dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě
označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní
úvodní informaci pro titrační balení.
Příprava injekce
Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s
práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem. Toto bude
provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání
injekcí“, část I.
Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku
„Samostatné podávání injekcí“.
Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a
sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu“ a část III dodatku „Samostatné podávání injekcí“.
Doba trvání léčby
V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat. O délce léčby rozhodne váš
lékař společně s vámi.
Jestliže jste užil
Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené
sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Jestliže jste zapomněl
Pokud jste zapomnělchybu uvědomíte. Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem. Není známo, že by
ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
- Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá
dušnost.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem,
nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
- Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění
nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
- Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména,
když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu
modřin.
- Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo
dušnost.
- Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte
horečku.
► Okamžitě informujte svého lékaře:
- Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava,
otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to
mohou být známky možného problému s ledvinami.
Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou:
► Příznaky podobné chřipce , např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení,
bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo
nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
► Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, infekce,
bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“,
bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru a střídáním míst aplikace injekce.
Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně
tuto dávku zvyšovat
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem a na
hlášeních po zavedení přípravku na trh.
► Velmi časté
- snížený počet bílých krvinek
- bolest hlavy
- poruchy spánku - bolest břicha
- specifický jaterní enzym v krevních testech- vyrážka
- kožní poruchy
- bolest svalů - ztuhlost svalů - bolest kloubů - nucení na močení
- reakce v místě vpichu injekce alergické reakce - hypersenzitivita- příznaky podobné chřipce, bolest, horečka, zimnice, nahromadění tekutiny v paži nebo noze
► Časté
- oteklé mízní uzliny - počet červených krvinek v krvi může poklesnout - špatná funkce štítné žlázy - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- zmatenost
- nezvykle rychlý srdeční tep - zvýšený krevní tlak - specifický jaterní enzym ukáže v krevních testech- dušnost - červenožluté barvivo projeví v krevních testech- oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic - svědění - ztráta vlasů na hlavě - menstruační poruchy - silné děložní krvácení - impotence
- poškození - bolest na hrudi
- malátnost
► Méně časté
- počet krevních destiček - vzestup části určitého typu krevních tuků bod 2 „Upozornění a opatření“
- pokusy o sebevraždu
- střídání nálad
- křeče
- může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu produkován játry - zánět jater - změna barvy kůže
- problémy s ledvinami, včetně jejich zjizvení
► Vzácné - krevní sraženiny v malých krevních cévách mohou ovlivnit funkci ledvin trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrompatřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, závrať či pocit točení
hlavy. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce
ledvin.
- závažné alergické reakce - špatná funkce štítné žlázy - závažná ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti - onemocnění srdečního svalu - náhlá dušnost - zánět slinivky - játra nepracují správně
► Není známo
- rozpad červených krvinek - problémy s malými krevními cévami, které mohou vzniknout při užívání léku jako je
Betaferon - deprese, úzkost
- závrať
- nepravidelný, rychlý tlukot nebo bušení srdce - zarudnutí a/nebo zčervenání obličeje v důsledku rozšíření krevních kapilár - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách,
které vedou krev ze srdce do plic byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby
přípravkem Betaferon.
- Pocit na zvracení - zvracení
- průjem
- vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené
léky - menstruační poruchy
- pocení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Betaferon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě. Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C – 8 °C
Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Betaferon obsahuje
Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
− v prášku: mannitol a lidský albumin,
− v rozpouštědle sodný, voda pro injekci.
Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce. Po naředění obsahuje jeden mililitr 250 mikrogramů
Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení
Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
− balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou
injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení se 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− balení na 2 měsíce s 2 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
− titrační balení pro prvních 12 injekcí skládající se ze 4 trojitých balíčků, z nichž každý obsahuje injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s jehlou a tampónů s alkoholem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Müllerstraße 13353 Berlin
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356Bayer Vital GmbH
Tel: +49Bayer B.V.
Tel: +31Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351Bayer d.o.o.
Tel: +385SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39Bayer Oy
Puh/Tel: +358NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +㐴Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
Váš lékař vám předepsal přípravek k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe
snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené
trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní
informaci pro titrační balení. Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s
příslušnou velikostí dávky
Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím
podání, které si budete provádět sami. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za
krokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného
podání injekce. Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem
požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
ABCDEF
A
► Dobře začněte!
Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. Až
budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
- Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste
přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek
Betaferon uchovávat“.
- Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Tímto způsobem si snáze zapamatujete a
naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
- Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. Po namíchání
Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“
► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
- Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové
informace „Jak se přípravek Betaferon užívá“. Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
- Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
- Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
- Vždy použijte zde popsanou sterilní - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a
jehly.
B
► Výběr místa pro injekci
Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat. Betaferon by měl
být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti,
např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani
oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. O každém takovém nebo i
jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat. Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně
dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele. Dodržujte posloupnost
popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit
místa vpichu. Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
► Kontrola obsahu balení
V balení Betaferonu naleznete:
- 1 injekční lahvičku Betaferonu - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou,
- 2 tampóny s alkoholem.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité
balíčky, každý balíček bude obsahovat:
• 3 injekční lahvičky Betaferonu • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
• 6 tampónů s alkoholem.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml,
pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml,
pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu
0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
C
- Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
- Otevřete lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a
postavte ji na stůl. Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl
ulomit - použijte svůj palec.
- Otřete horní část lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte
tampónem pouze jedním směrem. Tampón ponechte na vršku
lahvičky.
– Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale
adaptér ponechte uvnitř blistru.
V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Nedotýkejte se adaptéru lahvičky. Je důležité zachovat jeho
sterilitu .
– Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s
alkoholem a lahvičku opřete o rovný povrch.
– Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek lahvičky.
Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
- Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru lahvičky.
Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem na adaptér lahvičky.
- Zdvihněte injekční stříkačku. Zkontrolujte, zda je oranžový
kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
Otočením sejměte kryt hrotu. Kryt hrotu vyhoďte.
- Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru
lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte
působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček
10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno lahvičky. Pomalu
tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste převedli
veškeré rozpouštědlo do lahvičky. Uvolněte píst, který se může
vrátit do své původní polohy.
To se týká i titračního balení.
11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte
jemně lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela
rozpustil.
Injekční lahvičkou netřepejte.
12 - Roztok pečlivě zkontrolujte. Měl by být čirý a neměl by
obsahovat žádné částečky. Pokud je roztok zbarvený nebo
obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým
samostatným balením. Pokud se objeví pěna - což se může stát,
pokud budete lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte
lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
D
13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy,
zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici. Pro přípravu
injekce přetočte soupravu tak, aby byla lahvička nahoře a strana
s víčkem směřovala dolů. Jakmile tak učiníte, roztok bude moci
téct dolů do injekční stříkačky.
Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.
Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok
z lahvičky do injekční stříkačky.
U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na
injekční stříkačce:
0,25 ml pro první tři injekce 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo
0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Injekční lahvičku se zbytkem roztoku zlikvidujte.
Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
14 – Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak,
aby jehla směřovala vzhůru. To umožní, aby se vzduchové
bubliny dostaly nad roztok.
15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním
na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na
objem předepsaný vaším lékařem.
V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml,
nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé
aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a
zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami
vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do
vodorovné polohy se opětovně natáhl roztok z injekční lahvičky zpět do injekční
stříkačky.
16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a
oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a
následným odtažením od injekční stříkačky.
Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a
injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky
zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
18 Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím
naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny. Roztok nezmrazujte a
nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny. Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok
Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci. Před vlastním podáním zahřejte injekci
v rukách, aby se zabránilo bolesti.
E
1 - Vyberte si místo vpichu konci tohoto dodatku
- Alkoholovým tampónem si otřete kůži na místě plánovaného
vpichu. Kůži nechejte oschnout na vzduchu. Tampón vyhoďte.
Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
– Sejměte kryt z jehly. Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
- Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa vyzdvihněte
- Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod
úhlem 90 ̊. Držte injekční stříkačku jako tužku nebo šipku. Poznámka:
přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní
nádoby.
F
- Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci.
- Připojte adaptér k injekční lahvičce.
- Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
- Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
- Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
- Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na
zotavení a lze tak předejít infekci. V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit. Je velmi
užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku. Schéma na
diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu. Například pokud si píchnete první injekci na pravou
stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a
tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle. Zaznamenejte si
vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci. Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu
do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti oblasti. Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější
místo vpichu. Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru
jiných míst vpichu.
Harmonogram obměny:
Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání
vašich injekcí. Můžete použít následující harmonogram obměny.
Používejte střídavý cyklus obměn. Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí postupně od oblasti 1 až po oblast 8. Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost
zotavit se před podáním další injekce.
Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti
HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
- Zvolte si místo pro první injekci.
Levá část krajiny břišní
na levé straně břichaLevé stehno
Pravá část krajiny břišní
Q D Pravá paže
PLOCHA
Levá paže
3 U D Y i 3 U D Y p
PLOCHA
PLOCHA
10- R G
PLOCHA
PLOCHA 10-15 cm
†† od lokte
od kolena
od třísel
Osa nohy
PLOCHA
PLOCHA 3 PLOCHA
PLOCHA
- Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
- Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy
o léčbě
PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Osa nohy
10-15 cm
od třísel
10-15 cm
od kolena
10-15 cm
od ramene
10-15 cm
od lokte
Levá paže Pravá paže
Pravá část krajiny břišní Levá část krajiny břišní
Pravé stehno Levé stehno
Levá hýždě Pravá hýždě
Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich
injekcí
Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ
Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe
snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky
► Kontrola obsahu balení
V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý
balíček bude obsahovat:
• 3 injekční lahvičky Betaferonu • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon • 3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
• 6 tampónů s alkoholem.
Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky. Postupujte, prosím, podle
podrobných pokynů pro použití níže. Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro
rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1“ na horní pravé straně
krabičky.
Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
„2“ na horní pravé straně krabičky.
Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
„3“ na horní pravé straně krabičky.
Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml. To vám pomůže, abyste
injikoval
Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen
číslem „4“ na horní pravé straně krabičky.
Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4“
můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“
v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části příbalové
informace.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.
Betaferon Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Betaferon
Betaferon souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Betaferon
Ostatní nejvíce nakupují
