CANEPHRON - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canephron obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje:

18 mg Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba (zeměžlučová nať)
18 mg Levisticum officinale Koch, radix (libečkový kořen)
18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (rozmarýnový list)


Pomocné látky se známým účinkem: 1,1 mg glukózy; 60,4 mg sacharózy; 42,8 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.
Popis: oranžové, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný u dospělých jako doplňková léčba v rámci prevence
usazování ledvinového písku a v případě zánětlivých onemocnění močových cest provázených
lehkými obtížemi (jako např. časté močení, pálení při močení).

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti Jednorázová dávka Denní dávka
Dospělí 2 obalené tablety 6 obalených tablet



Způsob podání
Užívá se jednorázová dávka ráno, v poledne a večer. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se tekutinou
(např. sklenicí vody).

Doporučuje se zvýšený příjem tekutin.


Délka léčby
Pokud je léčivý přípravek účinný a dobře snášen pacientem, může být užíván po dobu 4 týdnů (po
2týdenním užívání je nutno se poradit s lékařem). Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud
se příznaky zhorší nebo se nezlepší po přibližně 7 dnech, je nutno se poradit s lékařem. Přečtěte si
informace uvedené v bodech 4.4 a 4.8.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, anetol (tj. složka esenciálních olejů, např. v anýzu, fenyklu) či
rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní peptické vředy.

Zánětlivá onemocnění ledvin a snížená funkce ledvin.

Edémy vzniklé v důsledku srdeční nebo renální insuficience a případy, kdy je doporučen snížený
příjem tekutin, jako například závažné onemocnění srdce nebo ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při prvních příznacích hypersenzitivní reakce je nutné Canephron přestat užívat.

Pokud se vyskytne horečka, bolest v podbřišku, krev a hnis v moči, křeče, poruchy močení nebo
akutní retence moči, je pacient poučen, aby se okamžitě poradil s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem:
Canephron obsahuje glukózu, sacharózu a laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem
laktázy, sacharázo-izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Poznámka pro diabetiky:
Jedna obalená tableta Canephronu obsahuje přibližně 0,020 výměnných sacharidových jednotek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním během těhotenství a v období kojení, přípravek nemá
být během těhotenství a v období kojení užíván.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje vtahující se k fertilitě u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován
žádný vliv na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádná zvláštní opatření nejsou nutná.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence
výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: gastrointestinální poruchy (např. nauzea, zvracení, průjem).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě předávkování je potřeba zahájit symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Nebyl prováděn žádný výzkum na osobách užívajících Canephron.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Canephron je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Ve studiích in vitro Canephron vykázal antioxidační a protizánětlivou aktivitu (inhibice uvolňování
cytokinů a inhibice enzymu 5-lipoxygenázy). Protizánětlivá aktivita se dále prokázala i v zánětlivém
modelu u potkana ve studiích in vivo.
In vitro byl prokázán spasmolytický účinek při použití tkání močového měchýře lidí a potkanů. Při
testování na lidských buňkách z močového měchýře Canephron vykázal antiadhezní účinek proti
uropatogenním bakteriím.
In vivo Canephron normalizoval urodynamické parametry, jako jsou frekvence močení a kapacita
močového měchýře v modelu experimentální cystitidy u potkanů. Ve stejném modelu Canephron
působil antinocicepčně.

Jednotlivé složky Canephronu vykazují antibakteriální aktivitu a působí mírně diureticky, což
podporuje antibakteriální aktivitu tím, že jsou bakterie vyplavovány z močového traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity,
reprodukční a vývojové toxicity.

Údaje týkající se karcinogenního potenciálu léčivého přípravku Canephron nejsou k dispozici.

Studie fototoxicity nebyly u léčivého přípravku Canephron provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K 25, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.
Obalová vrstva: uhličitan vápenatý, panenský ricinový olej, tekutá glukóza, červený oxid železitý (E
172), kukuřičný škrob, dextrin, montanglykolový vosk, povidon K 30, riboflavin (E 101), šelak,
sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC/PVDC
Balení o velikostech 60, 120 a 200 obalených tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 92318 Neumarkt
Německo
Tel.: 09181/231-Fax: 09181/231-Email: info@bionorica.de


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/472/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.11.Datum prodloužení registrace: 16. 5.



10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 5.