CAPECITABINE MYLAN (150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Capecitabine mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: capecitabine
Účinná látka: Kapecitabin
Alternativy: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine accord, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine medac, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Ecansya, Xeloda
ATC skupina: L01BC06 - capecitabine
Obsah účinných látek: 150MG, 500MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |60 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Capecitabine mylan složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta 150 mg potahované tabletySvětle růžové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’ na jedné straně. Přibližné rozměry 11,4 mm x 5,9 mm. 500 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým ‘500’ na jedné straně. Přibližné rozměry 17,1 mm x...více

Capecitabine mylan Dávkování a způsob podání

Capecitabine Mylan má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené...více

Capecitabine mylan Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil. • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidiny v anamnéze. • Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4). • V průběhu těhotenství a kojení. • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. • U pacientů s těžkou poruchou...více

Capecitabine mylan Indikace, na co je lék

Capecitabine Mylan je indikován k léčbě: • adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1); • metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1); • první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1); • pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v kombinaci...více

Capecitabine mylan Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce s dalšími léčivými přípravky BrivudinByly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, Fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem. Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluorpyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Z tohoto důvodu nesmí...více

Capecitabine mylan Pro děti, pediatrická populace

Použití kapecitabinu v pediatrické populaci v indikaci karcinomu tlustého střeva, konečníku, žaludku a prsu není relevantní. Způsob podáníPerorální podání. Potahované tablety přípravku Capecitabine Mylan se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle. Potahované tablety přípravku Capecitabine Mylan se nemají drtit ani dělit. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku...více

Capecitabine mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽenám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce. ...více

Capecitabine mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dávku limitující toxicitaDávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha (kožní reakce ruka – noha, palmárně-plantární erytrodysestezie): Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek. PrůjemPacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě...více

Capecitabine mylan Schopnost řízení vozidel

Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a...více

Capecitabine mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii...více

Capecitabine mylan Předávkování

Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukositidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně. Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací....více

Capecitabine mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuKapecitabin je necytotoxický fluorpyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU). Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2). Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, thymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází...více

Capecitabine mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m2/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-deoxy-5-fluorcytidinu (5 ́-DFCR) a 5 ́-deoxy-5-fluoruridinu (5 ́-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně...více

Capecitabine mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluorpyrimidiny typické. Tyto toxické účinky byly reverzibilní. Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami....více

Capecitabine mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza 30 Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelózaOxid titaničitý (E171) MastekMakrogol Červený oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Capecitabine mylan Obalová informace

Capecitabine Mylan 150 mg potahované tabletyCapecitabine Mylan 500 mg potahované tablety capecitabinum Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Potahovaná tableta 60 potahovaných tablet60 x 1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet 120 x 1 potahovaná tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou...více

Capecitabine mylan Balení a cena

...více

Capecitabine mylan Souhrn údajů