CEFTRIAXON MEDOCHEMIE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako ceftriaxonum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,6 mmol (83 mg) sodíku.

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2 g (jako ceftriaxonum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý až nažloutlý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je indikován k léčbě následujících infekcí dospělých, dospívajících
a dětí, včetně donošených novorozenců (od narození):
• bakteriální meningitida
• komunitní pneumonie
• nozokomiální pneumonie
• akutní zánět středního ucha
• intraabdominální infekce
• komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)
• infekce kostí a kloubů
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• gonorea
• syfilis
• bakteriální endokarditida
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE lze použít:

• k léčbě akutní exacerbace chronické obstruktivní plicní nemoci u dospělých
• k léčbě diseminované Lymeské borreliózy (časné (stádium II) a pozdní (stádium III))
u dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku
• k předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu
• při léčbě pacientů s febrilní neutropenií, jejíž příčinou je pravděpodobně bakteriální infekce
• při léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti s kteroukoli infekcí uvedenou výše nebo
u níž je podezření na takovou souvislost
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE má být podáván současně s jinými antibakteriálními přípravky,
kdykoli možný okruh bakterií způsobujících infekci nespadá do spektra jeho účinku (viz bod 4.4).
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a hepatorenální funkci pacienta.
Dávky doporučené v níže uvedených tabulkách jsou obvykle doporučované dávky v příslušných
indikacích. Ve zvláště závažných případech je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného
rozmezí.
Dospělí a dospívající starší 12 let (≥ 50 kg)
Dávka ceftriaxonu* Frekvence podání** Indikace
1–2 g Jednou denně Komunitní pneumonie
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní
nemoci
Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močového ústrojí (včetně
pyelonefritidy)
g Jednou denně Nozokomiální pneumonie
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
2–4 g Jednou denně Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální
infekce
Bakteriální endokarditida
Bakteriální meningitida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).
Indikace u dospělých a dospívajících starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací schémata:
Akutní zánět středního ucha
Lze podat jednorázovou intramuskulární dávku 1–2 g přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE.
Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je pacient těžce nemocný nebo předchozí léčba selhala,
může být přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE účinný při podávání intramuskulární dávky 1–2 g
denně po dobu 3 dní.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
g v jednorázové dávce před operací.
Gonorea
500 mg v jednorázové intramuskulární dávce.
Syfilis
Obvykle doporučené dávky jsou 500 mg – 1 g jednou denně, u neurosyfilidy zvýšené na 2 g jednou
denně po dobu 10–14 dní. Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na
omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stádium II] a pozdní [stádium III])
g jednou denně po dobu 14 až 21 dnů. Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba přihlížet
k národním nebo místním doporučením.

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.
Dávka ceftriaxonu* Frekvence podání** Indikace
50–80 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močového ústrojí
(včetně pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50–100 mg/kg (max. 4 g) Jednou denně Komplikované infekce kůže a měkkých
tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklé v důsledku
bakteriální infekce
80–100 mg/kg (max. 4 g) Jednou denně Bakteriální meningitida
100 mg/kg (max. 4 g) Jednou denně Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).
Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:
Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázovou intramuskulární dávku přípravku
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 50 mg/kg. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce
nemocné nebo úvodní léčba selhala, může být přípravek CEFTRIAXON MEDOCHEMIE účinný při
podávání intramuskulární dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.
Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
50–80 mg/kg v jednorázové dávce před operací.
Syfilis

Obvykle doporučované dávky jsou 75–100 mg/kg (max. 4 g) jednou denně po dobu 10–14 dní.
Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů.
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Diseminovaná Lymeská borrelióza (časná [stádium II] a pozdní [stádium III])
50–80 mg/kg jednou denně po dobu 14–21 dnů. Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba
přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Novorozenci 0–14 dnů
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do věku
41 týdnů od poslední menstruace (gestační věk + chronologický věk).
Dávka ceftriaxonu* Frekvence léčby Indikace
20–50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované infekce močového ústrojí (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální
infekce
50 mg/kg

Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.
Indikace u novorozenců ve věku 0–14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:
Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázově intramuskulární dávku přípravku
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 50 mg/kg.
Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického výkonu
20–50 mg/kg v jednorázové dávce před operací.
Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10–14 dní. Doporučené dávkování
u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet
k národním nebo místním doporučením.
Délka léčby
Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48 až 72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.
Starší pacienti
Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud jsou jejich ledvinné
a jaterní funkce uspokojivé.

Porucha funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater za
předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu
< 10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně.
U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky. Ceftriaxon nelze odstranit
peritoneální dialýzou ani hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti
a účinnosti.
Těžká porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti
a účinnosti.
Způsob podání
Intramuskulární podání
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE lze podávat intramuskulárně. Intramuskulární injekce se podávají
hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.
Intravenózní podání
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut
(preferovaný způsob podání) nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut. Intravenózní
intermitentní injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly. Intravenózní dávky 50 mg/kg
nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí. U novorozenců se intravenózní dávky
podávají po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální riziko bilirubinové encefalopatie (viz body 4.a 4.4). Pokud intravenózní způsob podání není možný nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit
intramuskulární podání. Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.
Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že
budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí
obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).
Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být
používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci
vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné
lince pro intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani současně podáván s roztoky
obsahujícími vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).
V předoperační profylaxi infekcí místa chirurgického výkonu se ceftriaxon podává 30–90 minut před
chirurgickým výkonem.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftriaxon nebo na jakýkoli jiný cefalosporin.
Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamové
antibakteriální látky (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
• Předčasně narození novorozenci až do věku 41 týdnů od poslední menstruace (gestační věk +
chronologický věk)*
• Donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
- s hyperbilirubinemií, žloutenkou, nebo s hypoalbuminemií či acidózou, protože u těchto stavů
je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*
- jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně podávaným
vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace ceftriaxonu s
vápenatými solemi (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
* Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z vazby na vazebná místa na sérovém
albuminu, což vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.
Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.
Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba
ceftriaxonem okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před
zahájením léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na
ceftriaxon, na jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových sloučenin. Při podávání
ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze
je nutná opatrnost.
V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo Lyellův syndrom/toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální); frekvence těchto
událostí však není známa (viz bod 4.8).
Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách
u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich obdržel
ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných vědeckých
údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů léčených
ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími vápník než
u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace vápenaté soli
ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami.
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani odlišnými infuzními linkami nebo do jiných míst
infuze. U pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden
po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se infuzní linky mezi
infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby nedocházelo k precipitaci.
U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální výživy (TPN) obsahujících
vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným
rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují
kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými
infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze
s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace

Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku CEFTRIAXON MEDOCHEMIE u novorozenců,
kojenců a dětí v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie
prokázaly, že ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných
míst sérového albuminu.
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených
novorozenců s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).
Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE, byla pozorována imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při
léčbě přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE byly u dospělých, dospívajících i u dětí pozorovány
závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.
Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu
ukončit.
Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.
Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byly hlášeny kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.
Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.
Těžká porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.2).
Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože CEFTRIAXON MEDOCHEMIE může
způsobovat falešně pozitivní výsledky testů. CEFTRIAXON MEDOCHEMIE může také způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů na galaktosemii (viz bod 4.8).
Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE je nutno provádět
enzymaticky (viz bod 4.8).
Přítomnost ceftriaxonu může falešně snižovat hodnoty obsahu glukózy v krvi získané některými
metodami pro měření hladin glukózy v krvi. Je třeba prostudovat návod k použití pro použitou metodu.
V případě potřeby má být použita alternativní metoda.
Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
U polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.
Použití lidokainu

Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok
obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.
Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu
s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové kameny; tento
nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná především
u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je výskyt
precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se doporučuje
konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na základě
vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).
Cholestáza
U pacientů léčených přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE byly hlášeny případy pankreatitidy,
jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny
rizikové faktory pro vznik cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné
onemocnění a úplná parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
V symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.
Jarisch-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarisch-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být léčena
symptomatickou léčbou. Léčba antibiotiky nemá být přerušena, pokud k takové reakci dojde.
Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v 1 g prášku, což odpovídá přibližně 4 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí
být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem CEFTRIAXON MEDOCHEMIE
ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit
precipitát. K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky
obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání. Ceftriaxon nesmí být podáván současně
s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je
například parenterální výživa podávaná přes Y spojku. U jiných pacientů než u novorozenců však
mohou být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se
infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou. Studie in vitro s použitím
plazmy dospělých a plazmy z pupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozenců je zvýšené
riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).
Společné podávání s perorálními antikoagulancii může zvyšovat antagonistické účinky proti vitaminu
K a riziko krvácení. Doporučuje se časté sledování INR (International Normalised Ratio) a následná

úprava dávkování antagonistů vitaminu K podle těchto výsledků, oboje jak v průběhu léčby
ceftriaxonem, tak i po jejím ukončení (viz bod 4.8).
Existují rozporné důkazy o možném zvýšení renální toxicity aminoglykosidů při jejich použití spolu
s cefalosporiny. V takových případech je nutno v klinické praxi přesně dodržovat doporučené sledování
hladin aminoglykosidů (a funkce ledvin).
Ve studii in vitro byly pozorovány antagonistické efekty v kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
Nejsou dostupné žádné zprávy o interakcích mezi ceftriaxonem a perorálně podávanými přípravky
obsahujícími vápník nebo interakci mezi intramuskulárně podávaným ceftriaxonem a přípravky
obsahujícími vápník (intravenózními nebo perorálními).
U pacientů léčených ceftriaxonem může dojít ve vzácných případech k falešné pozitivitě Coombsova
testu.
Ceftriaxon stejně jako ostatní antibiotika může vést k falešně pozitivním výsledkům testů na
galaktosemii.
Podobně mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky neenzymatické metody stanovení glukózy
v moči. Z tohoto důvodu je třeba během léčby ceftriaxonem provádět stanovení hladiny glukózy v moči
enzymaticky.
Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo
pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
Souběžné podávání probenecidu nesnižuje vylučování ceftriaxonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou. Údaje o podávání ceftriaxonu těhotným ženám jsou
omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální,
perinatální a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Ceftriaxon má být v těhotenství a zejména v prvním
trimestru těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převáží riziko.
Kojení
Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka, nepředpokládá se však
žádný účinek terapeutických dávek ceftriaxonu na kojené děti. Nelze však vyloučit riziko průjmu
a plísňových infekcí sliznic. Rovněž je nutné mít na paměti možnost senzibilizace. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
Fertilita
Reprodukční studie neprokázaly škodlivé účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby ceftriaxonem se mohou vyskytovat nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou mít vliv
na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Pacientům se při řízení nebo obsluhování strojů
doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických hodnocení.
Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (nelze určit na základě dostupných údajů)
Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce
a infestace
Genitální plísňové
infekce
Pseudo-
membranózní
kolitidab
Superinfekceb
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocyto-
penie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická
anémieb
Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktické
reakce
Anafylaktoidní
reakce
Hypersenzitivitab
Jarisch-
Herxheimerova
reakce (viz bod
4.4)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Encefalopatie Křeče
Poruchy ucha
a labyrintu
Závrať
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Průjemb
Řídká stolice
Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů
Precipitáty ve
žlučníkub
Jádrový ikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-
Johnsonův
syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Erythema
multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky
(DRESS) (viz bod
4.4)
Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie
Renální
precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida
Bolest v místě
vpichu
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Falešně pozitivní
Coombsův testb
Falešně pozitivní
test na
galaktosemiib
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózyb
a Na základě hlášení po uvedení přípravku na trh. Protože zmíněné reakce byly hlášeny
spontánně a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, která je
proto řazena do kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce a infestace

Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s bakterií Clostridium difficile. Je třeba zavést
vhodnou léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených
a donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích
a ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu
a dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močovém ústrojí, většinou u dětí léčených vysokými
denními dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů), u nichž se
vyskytovaly další rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Příhoda může
probíhat symptomaticky nebo asymptomaticky a může vést k obstrukci uretry a postrenálnímu akutnímu
renálnímu selhání, které jsou však po vysazení ceftriaxonu obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími, než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly
proměnlivou incidenci precipitace při intravenózním podání - v některých studiích více než 30 %.
Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve
vzácných případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea
a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je
precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu. Koncentraci ceftriaxonu
nelze snížit pomocí hemodialýzy ani pomocí peritoneální dialýzy. Neexistuje specifické antidotum.
Léčba předávkování má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III.
generace, ATC kód: J01DD04.
Mechanismus účinku
Ceftriaxon způsobuje inhibici syntézy bakteriální stěny po vazbu na penicilin vázající proteiny (PBP).
Výsledkem je narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), které vede k lýze bakteriální buňky
a k její smrti.
Rezistence
Bakteriální rezistence na ceftriaxon může být způsobena jedním nebo několika z následujících
mechanismů:
• hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum
beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo
stabilně dereprimovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,

• snížená afinita penicilin vázajících proteinů pro ceftriaxon,
• nepropustnost vnější membrány pro gramnegativní organismy,
• bakteriální efluxní pumpy.
Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování
antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
jsou následující:
Patogen

Diluční test (MIC, mg/l)
Citlivé Rezistentní
Enterobacteriaceae ≤ 1 > 2
Staphylococcus spp. a a
Streptococcus spp. (skupiny A, B, C a G) b b
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c > 2
Streptococci – viridující skupiny ≤0,5 >0,5
Haemophilus influenzae ≤ 0,12c > 0,12
Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12
Neisseria meningitidis ≤ 0,12 c > 0,12
Druhově nespecifické ≤ 1d > 2
a. Citlivost je odvozena od citlivosti na cefoxitin.
b. Citlivost je odvozena od citlivosti na penicilin.
c. Izoláty s MIC ceftriaxonu vyšší, než je hraniční hodnota citlivosti jsou vzácné a pokud jsou nalezeny,
mají být znovu otestovány a v případě potvrzení je třeba odeslat je do referenční laboratoře.
d. Hraniční hodnoty platí pro denní intravenózní dávku 1 g x 1 a vyšší dávku nejméně 2 g x 1.
Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času. Zejména
při léčbě závažných infekcí je vhodné mít k dispozici lokální informace o rezistenci. V případě
nezbytnosti je nutné konzultovat odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitek
z použití ceftriaxonu je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Běžně citlivé druhy
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)£
Staphylococci koaguláza-negativní (citlivé na meticilin)£
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Streptococcus agalactiae (skupina B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococci – viridující skupina

Gramnegativní aerobní
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum
Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Gramnegativní aerobní
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobní
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens
Přirozeně rezistentní mikroorganismy

Grampozitivní aerobní
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Gramnegativní aerobní
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobní
Clostridium difficile
Jiné:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum
£ Všechny stafylokoky rezistentní na meticilin jsou rezistentní na ceftriaxon.
+ Výskyt rezistence > 50 % v alespoň jedné oblasti
% Kmeny produkující ESBL jsou vždy rezistentní

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Intramuskulární podání
Po intramuskulární injekci jsou průměrné vrcholové plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně
poloviční oproti koncentracím pozorovaným po intravenózním podání ekvivalentní dávky. Maximální
plazmatická koncentrace po podání jedné intramuskulární dávky 1 g je přibližně 81 mg/l a je jí dosaženo
za 2 až 3 hodiny po podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání intramuskulární injekce je
rovna ploše po intravenózním podání ekvivalentní dávky.
Intravenózní podání
Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu 500 mg a 1 g jsou průměrné vrcholové plazmatické
koncentrace ceftriaxonu přibližně 120 a 200 mg/l. Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu 500 mg,
g a 2 g jsou plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150 a 250 mg/l.
Distribuce
Distribuční objem ceftriaxonu je 7–12 l. Koncentrace významně převyšující minimální inhibiční
koncentrace pro většinu obvyklých patogenů jsou zjistitelné v plicích, srdci, žlučových cestách/játrech,
tonzile, sliznici středního ucha a nosní sliznici, kosti a v cerebrospinální, pleurální, prostatické
a synoviální tekutině. Po opakovaném podání je pozorovatelný 8–15% nárůst průměrné vrcholové
plazmatické koncentrace (Cmax); ve většině případů je dosaženo ustáleného stavu za 48–72 hodin,
v závislosti na způsobu podání.
Průnik do speciálních tkání
Ceftriaxon proniká do mozkových plen. Průnik je nejvyšší u mozkových plen postižených zánětem.
Uvádí se, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu v mozkomíšním moku u pacientů s bakteriální

meningitidou představují až 25 % plazmatických hladin v porovnání s 2 % plazmatickými hladinami
u pacientů s mozkovými plenami nepostiženými zánětem. Vrcholových koncentrací ceftriaxonu
v mozkomíšním moku je dosaženo přibližně za 4–6 hodin po intravenózní injekci. Ceftriaxon prostupuje
placentární bariérou a v nízkých koncentracích se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Vazba na proteiny
Ceftriaxon se reverzibilně váže na albumin. Vazba na plazmatické proteiny při plazmatických
koncentracích pod 100 mg/l je přibližně 95 %. Vazba je saturovatelná a vázaný podíl se snižuje se
stoupající koncentrací (až na 85 % při plazmatické koncentraci 300 mg/l).
Biotransformace
Ceftriaxon není systémově metabolizován, je však přeměňován na neaktivní metabolity střevní flórou.
Eliminace
Plazmatická clearance celkového ceftriaxonu (vázaného i nevázaného) je 10–22 ml/min. Renální
clearance je 5–12 ml/min. 50–60 % ceftriaxonu se vylučuje nezměněno do moči, primárně glomerulární
filtrací, zatímco 40–50 % se vyloučí nezměněno do žluči. Poločas eliminace celkového ceftriaxonu
u dospělých je přibližně 8 hodin.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s ledvinnou nebo jaterní dysfunkcí se farmakokinetika ceftriaxonu při mírném prodloužení
poločasu (méně než dvojnásobném) mění pouze minimálně, a to i u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.
Relativně malé prodloužení poločasu při poruše funkce ledvin se vysvětluje kompenzačním zvýšením
extrarenální clearance v důsledku snížení vazby na proteiny a odpovídajícího nárůstu extrarenální
clearance celkového ceftriaxonu.
U pacientů s poruchou funkce jater poločas eliminace ceftriaxonu není prodloužen v důsledku
kompenzačního nárůstu renální clearance. To je rovněž způsobeno zvýšením plazmatické frakce
volného ceftriaxonu, které přispívá k pozorovanému paradoxnímu zvýšení celkové clearance léku při
zvýšení distribučního objemu souběžně s celkovou clearance.
Starší pacienti
Starší pacienti ve věku nad 75 let mají obvykle průměrný eliminační poločas dvakrát až třikrát delší, než
mladí dospělí.

Pediatrická populace

Poločas ceftriaxonu je prodloužen u novorozenců. Od narození do věku 14 dní mohou hladiny volného
ceftriaxonu dále zvyšovat faktory jako je snížená glomerulární filtrace a pozměněná vazba na proteiny.
V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých.
Plazmatická clearance a distribuční objem celkového ceftriaxonu u novorozenců, kojenců a dětí jsou
vyšší než u dospělých.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární a všechny základní farmakokinetické parametry s výjimkou
eliminačního poločasu jsou závislé na dávce prostřednictvím celkové koncentrace léku, která se ve
vztahu k dávce zvyšuje méně než přímo úměrně. Nelinearita je způsobena saturací vazby na plazmatické
proteiny, a je proto pozorována u celkového plazmatického ceftriaxonu, nikoli však u volného
(nevázaného) ceftriaxonu.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Stejně jako je tomu u jiných beta-laktamů, farmakokineticko-farmakodynamickým indexem
vykazujícím nejlepší korelaci s účinností in vivo je procento dávkovacího intervalu, ve kterém
koncentrace nevázané látky zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftriaxonu pro
jednotlivé cílové druhy (tj. %T > MIC).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku
konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní. Studie na zvířatech
neprokázaly reprodukční toxicitu ani genotoxicitu. Studie hodnotící karcinogenitu ceftriaxonu nebyly
provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem
a aminoglykosidy.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků uvedených v bodě 6.6. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův
roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček
s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se
může vytvořit precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími
vápník včetně celkové parenterální výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný roztok
Doporučuje se rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po
rekonstituci/naředění před použitím byla prokázána pro všechny typy podání po dobu 6 hodin při 25 °C
a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci/naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro sílu 1 g, resp. 20 ml pro sílu 2 g) vyrobená z čirého,
bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, krabička
5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Příprava injekčních a infuzních roztoků
Rekonstituce se má provést za podmínek vhodných k zamezení mikrobiální kontaminaci. Doporučuje
se používat čerstvě připravené roztoky.
Vytěsňovací objem 1 g ceftriaxonu ve vodě pro injekci a 1% roztoku lidokain-hydrochloridu je 0,71 ml.
Obsah jedné injekční lahvičky se pro podání rekonstituuje roztokem podle následující tabulky:

Způsob podání Intramuskulární
injekce*
Intravenózní
injekce**
Intravenózní infuze***
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(1 g ceftriaxonu)
3,5 ml 1,0%
roztoku lidokainu
10 ml vody
pro injekci
20 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Jedna injekční
lahvička
CEFTRIAXON
MEDOCHEMIE
g
(2 g ceftriaxonu)
ml 1,0%
roztoku
lidokainu****
- 40 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% roztok dextranu v 5% roztoku glukózy
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Koncentrace
ceftriaxonu
v konečném
roztoku
237,53 mg/ml

93,37 mg/ml 50 mg/ml
* Ceftriaxon se pro intramuskulární injekci nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými
přípravky než s 1% roztokem lidokainu. Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí. Roztoky
s lidokainem se nesmí podat intravenózně.
** Podání injekce má být provedeno pomalu, během 2–4 minut, přímo do žíly.
*** Infuze má být podána v průběhu minimálně 30 minut.
**** Překročí-li dávka 1 g, rozdělí se na poloviny a aplikuje se dvěma různými místy vpichu.
Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE. Rekonstituované roztoky je nutné vizuálně zkontrolovat. Smějí se
používat pouze čiré roztoky neobsahující částice. Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému
podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g: 15/350/13-C
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g: 15/374/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 1 g
Datum první registrace: 18. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 17. 10.
CEFTRIAXON MEDOCHEMIE 2 g
Datum první registrace: 19. 8.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. 5. 10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 5.