CELASKON LONG EFFECT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Celaskon long effect 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 500 mg kyseliny askorbové.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a oranžová žluť.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a průhledným
oranžovým tělem, které obsahují bílé až krémové pelety s ojedinělým výskytem hnědých pelet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení
odolnosti organismu, při infekčních onemocněních, jako je chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu
zmírňuje a zkracuje symptomy chřipky a nachlazení.
Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C, a to v těhotenství, v období kojení, v době
intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, stavech po
těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako
doplňková léčba infekcí, zvláště respiračních, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení
ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvykle jedna tobolka denně.
V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2 000 mg denně.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza,
hemochromatóza) a u pacientů s hyperoxalemií a anamnézou oxalátových ledvinových kamenů (při
použití vysokých dávek kyseliny askorbové dochází k hyperoxalemii).
Ve vyšších dávkách může kyselina askorbová ovlivnit výsledky některých laboratorních testů,
zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno
vitamín C vysadit).
Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli
užívat.
Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergickou reakci.

Vzhledem k lékové formě není přípravek určen dětem do 3 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální
reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje
resorpci vitamínu B12.
Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.
Současné podávání kyseliny askorbové v dávkách vyšších než 500 mg s deferoxaminem může
způsobit poruchu srdečních funkcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy
přípravek užívat, obvykle jednu tobolku denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou. Při
podávání vysokých dávek kyseliny askorbové v těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky
nedostatku u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování.

Kojení
Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Celaskon long effect nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené do tříd dle
orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté ( 1/10); časté (
1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) jsou uvedeny v následující tabulce:

Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté Ekzém,
urtikarie

Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea,
zvracení,
průjem
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné Pocit slabosti
Poruchy krve a lymfatického systému* Velmi vzácné Hemolytická anemie
Poruchy ledvin a močových cest** Vzácné Oxalátové ledvinové
kameny
Velmi vzácné Selhání ledvin
* při vyšších dávkách (několik gramů denně)
** při velmi vysokých dávkách

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem vysokých dávek (několik gramů) kyseliny askorbové
denně, způsobí nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při
požití velmi vysokých dávek – desítek gramů denně) se může objevit hemolytická anemie, oxalátové
ledvinové kameny a selhání ledvin.
Specifická léčba není známa. Léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C)
ATC kód: A11GA
Mechanismus účinku kyseliny askorbové v organismu není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi
silnými redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při
syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci
(je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje
endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytná pro přeměnu
dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy (nutný pro
metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze
karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu a proniká do
všech tkání. U přípravku Celaskon long effect dochází k postupnému uvolňování kyseliny askorbové
v průběhu 8–12 hodin po perorálním podání. Tobolka Celaskon long effect je naplněna peletkami.

Po požití tobolky dojde k jejímu rychlému rozpadu a tím k uvolnění a rovnoměrnému rozptýlení
jednotlivých peletek v gastrointestinálním traktu. Z každé peletky se pak kyselina askorbová uvolňuje
postupně, takže nedochází k neúměrnému zvýšení její koncentrace v místě ani času.
Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů
kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu
vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí.
Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob), šelak, kyselina vinná, mastek, želatina, oranžová
žluť (E110), oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami, krabička.

Velikost balení:
10 tobolek (1 blistr v krabičce)
30 tobolek (3 blistry v krabičce)
40 tobolek (4 blistry v krabičce)
60 tobolek (6 blistrů v krabičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 28. 2. 2023:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

od 1. 3. 2023:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/179/06-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 12. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 2.