COTYLENA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COTYLENA 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg
Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: bílý, homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami
(např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené
Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění
nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové
kandidózy.
COTYLENA se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně
u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).
O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod
jeho dohledem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dermatomykózy, pityriasis versicolor a erythrasma:
Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa. Obvykle stačí malé množství
(cca ½ cm) vytlačeného krému na plochu o velikosti dlaně.
Krém se nanáší prsty tence na postižená místa kůže a pak se do ní vetře.

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu.
Doba léčení je různá, závisí m.j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení
kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních
zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale krém musí být používán ještě nejméně týdny po vymizení klinických známek onemocnění.
Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do
cca 3-4 týdnů.

Vulvitida, balanitida:
COTYLENA se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla
až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl
centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti o velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-týdny.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto
oblastí) má probíhat současně. Léčba přípravkem COTYLENA má být doplněna o léčbu
vaginálními tabletami.
Pokud používáte COTYLENA k léčbě infekcí zevních pohlavních orgánů, je nutné, aby
přípravek současně používal i Váš partner, neboť jinak by mohlo dojít k Vaší opětovné nákaze
a návratu obtíží.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní
onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo HIV infekce. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se
symptomy během 6 měsíců vrátí.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být
přenesena na partnera.

Pediatrická populace

Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.
Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
• U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k
proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako
jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se
pouze v průběhu léčby.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní
podráždění.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin,
natamycin).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3)
Nicméně, z preventivních důvodů má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru,
COTYLENA používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.

Kojení
U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i
malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý
pocit v místě aplikace).

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit alergické kožní reakce (např.
kontaktní dermatitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování klotrimazolem. Neexistuje žádné specifické
antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AC

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Klotrimazol má zejména fungistatický, ve vysokých koncentracích i fungicidní účinek.
Klotrimazol působí jen na množící se mikroorganismy.
Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením
biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné
membrány kvasinek, plísní a dermatofytů, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným
změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s
vyčerpáním cytoplazmatického ergosterolu v buňce). Porucha permeability membrány vede k
rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s
mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace
peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem
vodíku).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově
dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.
Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně
snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně 1g/ml)
přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2-30g/ml) až podkoží (koncentrace přibližně
0,1g/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace
klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita
Akutní toxicita vyjádřená LD50 je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg
tělesné hmotnosti, u králíků 1000 – 2000 mg/kg tělesné hmotnosti a u koček a psů je 2000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u psů byla pro silné zvracení stanovena LD50 jen přibližně.

b) chronická toxicita
Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech
a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a
zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v
hepatocytech.
Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány,
pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility ke klotrimazolu, při dávkách 200 mg/kg
tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.
Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek
bylo způsobeno hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu
nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle
než v játrech.

c) mutagenní a kancerogenní účinky
Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení.
Kancerogenita klotrimazolu nebyla sledována.

d) reprodukční toxicita
Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do mg/kg tělesné hmotnosti a u potkanů při vaginálním podání 100mg/kg tělesné hmotnosti.
Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní
zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

e) lokální (topická) snášenlivost
Studie lokální snášenlivosti byly provedeny s použitím krému (1% klotrimazol v komerčním
základu, o/v emulze) a roztoku (1% klotrimazol v polyethylenglykolu 400) u králíků – albínů.
Při studiích se sledovala primární dráždící aktivita a tolerance během dlouhodobého použití.
Neporušená kůže králíka neprokázala dráždící účinek. Tvorba edému nebyla pozorována ani
při aplikaci na porušenou kůži.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná
voda, umělá vorvaňovina


6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení: 20 a 50 g krému


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

26/268/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.04.Datum posledního prodloužení registrace: 24.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 5.