DICLOFENAC NUTRA ESSENTIAL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Diclofenac Nutra Essential 40 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (5 stisknutí pumpičky) roztoku obsahuje 40 mg sodné soli diklofenaku.
Jedno stisknutí pumpičky (0,2 ml roztoku) obsahuje 8 mg sodné soli diklofenaku.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje:
Propylenglykol (E1520) ................................................................. 150 mg
Sójový lecithin ............................................................................... 99,98 mg
Ethanol 96% ................................................................................... 33,26 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.
Nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential je indikován u dospělých a dospívajících od 14 let ke
krátkodobé lokální symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti a zánětu po akutním tupém
poranění malých a středně velkých kloubů a periartikulárních struktur.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let
Na kůži na postižené místo se nastříká dostatečné množství roztoku Diclofenac Nutra Essential.
Přípravek se aplikuje 3krát denně v pravidelných intervalech v množství 4–5 stisknutí pumpičky (40 mg sodné soli diklofenaku) podle velikosti ošetřované oblasti. Nemá být překročena maximální
jednotlivá dávka 1,0 ml (odpovídající 5 stisknutím pumpičky). Maximální denní dávka je 15 stisknutí
pumpičky (3,0 ml spreje obsahujícího 120 mg sodné soli diklofenaku).
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení symptomů.

Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé léčbě.
Jakmile symptomy (bolest a otok) ustoupí, léčbu je možné ukončit. Bez lékařského vyšetření nemá
léčba trvat déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo pokud po 3 dnech léčby nedojde ke zlepšení,
doporučuje se, aby se pacient poradil se svým lékařem.

Pediatrická populace

Neexistují dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících
ve věku do 14 let.

Starší pacienti
Žádná speciální úprava dávky není zapotřebí.
Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků mají být starší pacienti zvláště pečlivě sledování.

Pacienti s hepatální nebo renálním insuficiencí
Nevyžadují se žádné zvláštní úpravy dávkování.

Způsob podání
Pouze pro kožní podání.
Roztok Diclofenac Nutra Essential má být jemně vmasírován do pokožky v místě bolesti a zánětu.
Po aplikaci je nutné si ruce otřít papírovou utěrkou a poté umýt (nejedná-li se o ošetřovanou oblast).
Před prvním použitím je nutné pumpičku čtyřikrát stisknout, aby se aktivovala, a vystříknutý obsah se
musí zlikvidovat. Nedostatečné zaplnění pumpičky při prvním použití může vést k aplikaci menší
dávky.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Diclofenac Nutra Essential obsahuje sójový lecithin. Pacienti s přecitlivělostí na arašídy nebo
sóju nesmí tento léčivý přípravek používat.
• Stejně tak pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti (např. bronchospasmus, astma, rýma,
kopřivka nebo angioedém) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
• Léčivý přípravek se nesmí používat na otevřená poranění, záněty či infekce kůže, ani na
ekzémy či na sliznici.
• Léčivý přípravek se nesmí používat během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Léčivý přípravek se nemá používat na rozsáhlé plochy. Nesmí se dostat do kontaktu s očima a
nesmí dojít k jeho požití.
• Pacienty je nutné upozornit, aby se vyvarovali vystavení slunečnímu záření a záření v soláriu,
aby se snížilo riziko fotosenzitivity.
• Tento léčivý přípravek lze používat s neokluzivními obvazy, ale nemá se používat se
vzduchotěsným okluzivním obvazem.
• Při současném používání tohoto léčivého přípravku s perorálními NSAID je třeba postupovat
obezřetně, protože se může zvýšit výskyt systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
• Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, léčbu ukončete.


Je-li tento léčivý přípravek používán na velké ploše pokožky a po delší dobu (viz informace o přípravku
pro systémové formy diklofenaku), nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení symptomů.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s jejich předchozí
anamnézou může dojít k vyvolání bronchospasmu.
Riziko: Hořlavost. Poučte pacienta, aby se zdržoval mimo dosah tepla, horkých povrchů, jisker,
otevřeného ohně a jiných zdrojů vznícení.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol (E 1520), ethanol a sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje 30 mg propylenglykolu (E1520) v jednom stisknutí pumpičky.
Tento přípravek obsahuje 6,65 mg alkoholu (ethanolu) v jednom stisknutí pumpičky.
Pacienti s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek používat (viz bod 4.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože systémová absorpce diklofenaku při lokálním použití je velmi nízká, jsou takové interakce
velmi nepravděpodobné.
Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může vést ke zvýšenému výskytu
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání topického diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné.
Ve srovnání s perorálními přípravky je systémová koncentrace diklofenaku po topické aplikaci nižší.
Na základě zkušeností s léčbou NSAID a systémovou absorpcí přikládáme následující doporučení:
Inhibice syntézy prostaglandinu může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschízy po
použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke
zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k embryonální a fetální letalitě. Kromě toho byl
u zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinu během organogeneze, hlášen zvýšený
výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních.
Není-li to nezbytně nutné, tento léčivý přípravek nemá být podáván během prvního a druhého trimestru
těhotenství. Pokud je tento léčivý přípravek používán ženou, která se pokouší otěhotnět, nebo během
prvního a druhého trimestru těhotenství, má být doba léčby co nejkratší a dávka co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální
hypertenzí);
• renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydroamnion.

Na konci těhotenství vystavuje inhibitor syntézy prostaglandinu matku a novorozence následujícím
rizikům:
• možnému prodloužení doby krvácení – protisrážlivému účinku, který se může objevit i při
velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí, což má za následek opožděný nebo prodloužený porod.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malých množstvích do mateřského mléka. Při
terapeutických dávkách tohoto léčivého přípravku se však neočekávají žádné účinky na kojené dítě.
Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen má být přípravek během kojení používán
pouze na doporučení lékaře. Za těchto okolností nesmí být přípravek aplikován na prsa kojících matek
ani jinde na velké plochy pokožky ani po delší dobu (viz bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní sprej Diclofenac Nutra Essential nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Běžně jsou hlášeny kožní poruchy.
Nežádoucí účinky (viz tabulka níže) jsou seřazeny podle jejich četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥
1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (<
1/10,000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Velmi vzácné Pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický
edém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné Astma
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné Gastrointestinální poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní
dermatitidy), svědění*
Méně časté Lupy, suchá kůže, otoky
Vzácné Bulózní dermatitida
Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce

* Svědění bylo v klinické studii hlášeno s frekvencí 0,9 %, 236 pacientů s vyvrtnutými kotníky bylo léčeno
dávkou o 4–5 stisknutích pumpičky s podobným přípravkem lokálně aplikovaného diklofenaku třikrát denně
(120 pacientů) nebo s placebem (116 pacientů) po dobu 14 dní.

Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Jedna dávka přípravku
nemá překročit 1,0 g roztoku (odpovídá 5 stisknutím pumpičky).
Při dlouhodobé léčbě a/nebo při aplikaci na velké plochy existuje možnost systémových nežádoucích účinků.
Mohou se objevit reakce, jako je bolest břicha, zažívací potíže, žaludeční a ledvinové poruchy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinekwww.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Dojde-li k výrazném překročení doporučené dávky při aplikaci na kůži, je třeba roztok odstranit a omýt
vodou.
Neúmyslné požití léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential (1 lahvička o 30 ml odpovídá
ekvivalentu 1 200 mg diklofenaku sodného) může způsobit nežádoucí účinky podobné účinkům při
předávkování systémovým diklofenakem.
V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové nežádoucí účinky, je třeba použít
obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátké době po požití.
Pro léčbu předávkování diklofenakem neexistuje žádné specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolesti svalů a kloubů; nesteroidní protizánětlivá
léčiva k lokální aplikaci, ATC kód: M02AADiklofenak je nesteroidní protizánětlivá/analgetická léčivá látka, u které se prostřednictvím inhibice
syntézy prostaglandinů prokázalo, že je účinná na záněty u standardních zvířecích modelů. U lidí diklofenak
snižuje bolest a otok související se zánětem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po kožní aplikaci roztoku obsahujícího 60 mg sodné soli diklofenaku lze pozorovat rychlý nástup
absorpce diklofenaku vedoucí k měřitelným plazmatickým hladinám přibližně 1 ng/ml již za 30 minut
a k maximálním hladinám přibližně 3 ng/ml přibližně za 24 hodin po aplikaci.
Systémové koncentrace dosažené diklofenakem jsou přibližně 50krát nižší než koncentrace dosažené
po perorálním podání ekvivalentního množství diklofenaku. K účinnosti tohoto léčivého přípravku by
neměly přispívat systémové plazmatické hladiny.
Diklofenak se ve velké míře váže na plazmatické proteiny (asi 99 %).

Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Kumulace diklofenaku nebo jeho metabolitů se u pacientů se selháním ledvin neočekává.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při kožních testech na králících je kožní sprej diklofenak klasifikován jako nedráždivý.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu diklofenaku neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě těch, která
již byla popsána v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech byla
chronická toxicita po systémovém podání diklofenaku prokázána především ve formě
gastrointestinálních lézí a vředů. Ve 2leté studii toxicity bylo u potkanů léčených diklofenakem
pozorováno zvýšení srdečních trombotických vaskulárních okluzí závislé na dávce.
U potkanů a králíků nebyly perorální dávky diklofenaku teratogenní, ale embryotoxické v dávkách
toxických pro matku.
Diklofenak nevykazoval žádný účinek na fertilitu u potkanů, ale měl antiovulační účinek na králíky a
snižoval implantaci (nidaci) u potkanů.
U potkanů vedl diklofenak k na dávce závislému zúžení fetálního ductus arteriosus, poruchám průběhu
porodu (dystocie) a prodloužení procesu porodu (viz bod 4.3). Dávky pod limitem toxicity pro matku
neměly žádný vliv na postnatální vývoj potomstva.
Diklofenak představuje riziko pro vodní životní prostředí (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol
Sójový lecithin (obsahující fosfatidylcholin (lecithin ze sójivých bobů), lysofosfatidylcholin, nepolární
lipidy a tokoferol-alfa)
Ethanol 96% (V/V)
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dinatrium-edetátuPropylenglykol (E 1520)
Askorbyl-palmitát
Dilice máty peprné
Zředěná kyselina chlorovodíková, pro úpravu pH
Hydroxid sodný 10 % (m/m), pro úpravu pH
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

30ml lahvička ze skla jantarové barvy třídy III obsahující 25 g kožního spreje, roztoku, což odpovídá
celkem 125 stisknutím pumpičky (jedno stisknutí pumpičky vyprodukuje 0,2 ml roztoku), opatřená
polypropylenovou pumpičkou a polyethylenovou ponornou trubičkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek představuje riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nutra Essential Otc S.L.
Calle De La Granja 1
Poligono Industrial Calabozos
28108 Alcobendas, Madrid
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
29/126/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9. 8. 10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 8.