DINUTUXIMAB BETA APEIRON (4,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Dinutuximab beta apeiron - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Dinutuximab beta
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 4,5MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dinutuximab beta apeiron složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml. Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokBezbarvý až lehce nažloutlý roztok....více

Dinutuximab beta apeiron Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby. DávkováníLéčba přípravkem Qarziba...více

Dinutuximab beta apeiron Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4. stupně nebo rozsáhlá chronická...více

Dinutuximab beta apeiron Indikace, na co je lék

Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo...více

Dinutuximab beta apeiron Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky. KortikosteroidyV důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem...více

Dinutuximab beta apeiron Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze. Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru. Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního...více

Dinutuximab beta apeiron Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici. K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat. Dinutuximab beta neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu. Proto může přípravek Qarziba při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Přípravek Qarziba se v těhotenství...více

Dinutuximab beta apeiron Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. BolestNeuropatická bolest se obvykle vyskytuje na začátku léčby. Před jednotlivými infuzemi dinutuximabu beta je nutné pacientovi podat premedikaci ve formě analgetik, včetně intravenózně podávaných opioidů. K léčbě bolesti se doporučuje trojí...více

Dinutuximab beta apeiron Schopnost řízení vozidel

Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit....více

Dinutuximab beta apeiron Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 791 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze aplikací isotretinoinu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie podávání analgetik. Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita trombocytopenie Tabulkový...více

Dinutuximab beta apeiron Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta. V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu....více

Dinutuximab beta apeiron Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX Mechanismus účinkuDinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 exprimována. Farmakodynamické účinkyStudie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GDa indukují jednak...více

Dinutuximab beta apeiron Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Dinutuximab beta byl zkoumán pomocí krátkodobých infuzí osmihodinové infuze v dávce 20 mg/m2/dendesetidenní kontinuální infuze v dávce 100 mg/m2/den AbsorpceDinutuximab beta se podává formou intravenózní infuze. Maximální koncentrace konci dlouhodobé infuze byla 11,2 Distribuce Odhad populačního průměru distribuční objem 2,65BiotransformaceMetabolismus dinutuximabu beta nebyl zkoumán. Očekává...více

Dinutuximab beta apeiron Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Dinutuximab beta apeiron Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek histidin sacharóza polysorbát voda na injekci kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...více