DONA - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DONA 400 mg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ampule A obsahuje:
Léčivá látka: Glucosamini sulfas cristallicus 502,5 mg ve 2 ml
(odpovídá Glucosamini sulfas 400,0 mg
Natrii chloridum 102,5 mg)

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Popis přípravku: ampule A: čirá bezbarvá až hnědožlutá nebo hnědá tekutina
ampule B: čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích. Je určen k léčbě dospělých
pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4-6 týdnů.
Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2-3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví
příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku
v perorální formě.
Přípravek se podává intramuskulárně.
Před aplikací je třeba natáhnout obsahy obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat je.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli
pomocnou látku přípravku.
Přípravek se nesmí užívat v prvním trimestru těhotenství.
Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je
kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u
pacientů s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Těhotné ve druhém a třetím trimestru a pacienti se závažnou jaterní nebo ledvinovou
nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti
s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení
perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem
měli být bedlivě sledováni.

4.6. Těhotenství a kojení
Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož
neexistují studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze
v nezbytných případech pod dohledem lékaře. Během prvního trimestru těhotenství se nesmí
podávat vůbec.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu vlastní.
Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka
zvracení, plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění.
V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě
vpichu.

4.9. Předávkování

Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií
dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum.
ATC kód: M01AXGlukosaminsulfát, účinná látka přípravku DONA, je sůl přírodního aminomonosacharidu
glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze
kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky.
Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.
Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit zevním podáním. Takto
podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a
správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti
kloubů.
Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní
nervový systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti glukosaminsulfátu byly sledovány v pokusech na zvířatech se
značeným 14C glukosaminem.
Po i.v. aplikaci je glukosamin rychle vychytáván z plazmy a inkorporován do různých tkání.
Některé orgány, jako játra, ledviny nebo kloubní chrupavka vychytávají glukosamin
preferenčně.
Radioaktivita značeného glukosaminu přetrvává s biologickým poločasem přibližně 70 hodin.
Asi 50 % radioaktivity je exhalováno ve formě CO2 po dobu 6 dnů po podání, 30 - 40 %
radioaktivity se vyloučí močí, zatímco stolicí pouze kolem 2 % radioaktivity.
Farmakokinetické studie na lidech potvrzují analogii s farmakokinetikou u zvířat.
Farmakokinetické vlastnosti glukosaminu po intramuskulární a intravenózní aplikaci jsou
podobné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po podání jednotlivé dávky myším a potkanům byly zjištěny následující výsledky:
LD50 > 5 000 mg/kg u myší i potkanů po p.o. podání
LD50 > 3 000 mg/kg u myší i potkanů po i.m. podání
LD50 > 1 500 mg/kg u myší i potkanů po i.v. podání.

Po opakovaném podávání glukosaminsulfátu králíkům v i.v. dávce 0,4 a 80 mg/kg po dobu týdnů nebyly pozorovány signifikantní rozdíly mezi pokusnými zvířaty, kterým byl podáván a
mezi kontrolami.
Testy na mutagenní potenciál glukosaminsulfátu byly rovněž negativní.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek
Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje mísení s jinými léky.

6.3. Doba použitelnosti
roky
Po smíchání ampulí 18 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení
A – průhledná ampule z hnědého skla
B – průhledná ampule z bezbarvého skla

Plastový přířez, krabička
Velikost balení: 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)
K i.m. aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healhcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/110/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.2.2000 / 14.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. 7.