EVENITY - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku
Romosozumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2 vyráběná za použití technologie
rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínských křečíků
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek EVENITY je indikován k léčbě těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým
rizikem zlomenin

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.

Dávkování

Doporučená dávka romosozumabu je 210 mg 105 mg
Pacientkám má být před a během léčby adekvátně doplňován vápník a vitamin D 4.4
Pacientky léčené přípravkem EVENITY vždy obdrží příbalovou informaci a Výstražnou kartu
pacientky.

Po ukončení léčby romosozumabem se doporučuje přechod na antiresorpční léčbu, aby se prodloužil
přínos dosažený romosozumabem i po 12 měsících.

Vynechané dávky
Pokud dojde k vynechání dávky romosozumabu, podejte ji ihned, jakmile to bude možné. Další
dávka romosozumabu pak nemá být podána dříve než za jeden měsíc po poslední dávce.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientek není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování těžkou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze má být sledována sérová hladina vápníku 4.4
Porucha funkce jater
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení vlivu poruchy funkce jater

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost romosozumabu u pediatrických pacientů Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání
K podání dávky 210 mg se použijí 2 subkutánní injekce romosozumabu, které se podávají do oblasti
břicha, stehna nebo horní části paže. Druhá injekce se podává okamžitě po první, ale do jiného místa.

Aplikaci má provádět osoba, která byla vyškolena v injekčních technikách.

Návod k manipulaci a likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalcémie - Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
V údajích z randomizovaných kontrolovaných studií byl pozorován vyšší výskyt závažných
kardiovaskulárních příhod romosozumabem ve srovnání s kontrolními skupinami
Romosozumab je kontraindikován u pacientek s předchozím infarktem myokardu nebo cévní
mozkovou příhodou
Při rozhodování, zda použít romosozumab u konkrétní pacientky, se má zvážit riziko zlomenin pro
nadcházející rok a riziko kardiovaskulární příhody u této pacientky na základě rizikových faktorů
těžká porucha funkce ledvin, věklékař a pacientka souhlasí, že přínos převyšuje riziko. Pokud dojde u pacientky během léčby k
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě, je nutné léčbu romosozumabem ukončit.

Hypokalcémie
U pacientek léčených romosozumabem byla pozorována přechodná hypokalcémie.
Hypokalcémie musí být korigována před zahájením léčby romosozumabem a pacientky je třeba
sledovat pro případný výskyt známek a příznaků hypokalcémie. Pokud se u pacientek objeví
suspektní příznaky hypokalcémie během léčby Pacientkám má být adekvátně doplňován vápník a vitamin D
Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin 29 ml/min/1,73 m2bezpečnostní údaje pro tyto pacientky jsou omezené. U těchto pacientek mají být sledovány hladiny
vápníku.

Hypersenzitivita
V klinických studiích ve skupině s romosozumabem se vyskytly klinicky významné hypersenzitivní
reakce, včetně angioedému, multiformního erytému a urtikárie. Pokud dojde k anafylaktické nebo
jiné klinicky významné alergické reakci, musí být zahájena vhodná léčba a ukončeno podávání
romosozumabu
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti hodnocení rizika vzniku ONJ u pacientky mají být vzaty v úvahu následující rizikové faktory:
– účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kosti účinností sloučeniny– nádorové onemocnění, komorbidity – souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku.
– špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatné zubní protézy, anamnéza zubního
onemocnění, invazivní zubní postupy, např. extrakce zubů.

Všem pacientkám má být doporučeno, aby udržovaly dobrou hygienu ústní dutiny, chodily
pravidelně na zubní prohlídky a okamžitě hlásily jakékoliv ústní příznaky, jako je pohyblivost zubů,
bolest, otok nebo nehojící se vředy či výtok během léčby romosozumabem.

Pacientky, u kterých existuje podezření, že mají ONJ nebo se u nich vyvinula během podávání
romosozumabu, mají vyhledat péči dentisty nebo zubního chirurga s odbornými znalostmi ONJ.
Přerušení léčby romosozumabem má být zváženo, dokud onemocnění neodezní a dokud nejsou
zmírněny rizikové faktory, je-li to možné.

Atypické zlomeniny femuru
U pacientek léčených romosozumabem byla vzácně hlášena atypická zlomenina diafýzy femuru
spojená s malým traumatem spontánně. U každé pacientky, která se dostaví s novými nebo neobvyklými bolestmi stehna, kyčle
nebo třísla, má být podezření na atypickou zlomeninu a pacientka má být vyšetřena, aby se vyloučila
neúplná zlomenina femuru. Pacientka, která se dostaví s atypickou zlomeninou femuru, má být
rovněž vyšetřena na symptomy a známky zlomeniny v kontralaterální končetině. Na základě
individuálního posouzení přínosu a rizika se má zvážit přerušení léčby romosozumabem.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S romosozumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí. U romosozumabu nejsou očekávány
žádné farmakokinetické interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Romosozumab není indikován k použití u žen ve fertilním věku a těhotných žen. Údaje o podávání
romosozumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Byly pozorovány malformace skeletu syndaktylie a polydaktylie

5.3vzhledem k době vývoje prstů u člověka v prvním trimestru, což je období, kdy je přenos
imunoglobulinů přes placentu omezený.

Kojení

Romosozumab není indikován k použití u kojících žen.

Informace o vylučování romosozumabu do mateřského mléka nejsou známy. Je známo, že lidské
IgG se vylučují do mateřského mléka během prvních dnů po narození a krátce poté jejich
koncentrace poklesnou na nízké hodnoty; proto riziko pro kojené dítě v tomto krátkém období nelze
vyloučit.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data o účincích romosozumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech u
samic a samců potkanů neprokázaly žádné účinky na cílové parametry fertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Romosozumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky byly nazofaryngitida související s hypersenzitivitou se vyskytly u 6,7 % pacientek léčených romosozumabem.
Hypokalcémie byla hlášena méně často V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení vzniku závažných
kardiovaskulárních příhod romosozumabem v porovnání s kontrolními skupinami
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté vzácné orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Nazofaryngitida Velmi časté Sinusitida Časté
3RUXFK\Hypersenzitivitaa
Vyrážka
Dermatitida
Kopřivka
Angioedém
Erythema multiforme
Čast 
Časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté Cévní mozková příhodac Méně časté
3RUXFK\6UGHþQt3RUXFK\SRMLYRYpArtralgie Velmi časté
Bolest šíje Časté
Svalové křeče Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě injekced Časté
a. Viz body 4.3 a 4.4.
b. Definováno jako sérový vápník korigovaný na albumin, který byl pod dolní hranicí normálu. Viz body 4.3 a 4.4.
c. Viz bod „Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda“ níže.
d. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly bolest a erytém.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenicita

U postmenopauzálních žen, kterým byl podáván romosozumab měsíčně, byla incidence protilátek
proti romosozumabu 18,6 % neutralizační protilátky. Nejrychlejší nástup protilátek proti romosozumabu byl 3 měsíce po podání
první dávky. Většina protilátkových reakcí byla přechodná.
Přítomnost vazebných protilátek proti romosozumabu snižovala expozici romosozumabu až o 25 %.
Nebyl pozorován žádný vliv na účinnost romosozumabu v přítomnosti protilátek proti
romosozumabu. Omezené údaje o bezpečnosti ukazují, že výskyt reakcí v místě vpichu byl početně

vyšší u pacientek s neutralizujícími protilátkami.

Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a mortalita

V klinickém hodnocení s kontrolním léčivým přípravkem, které hodnotilo romosozumab v léčbě
těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen během 12měsíční, dvojitě zaslepené fáze léčby
romosozumabem, mělo 16 žen ženami s romosozumabem v porovnání se 7 ženami vyskytly u pacientek s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody i u pacientek bez
této anamnézy. K úmrtí z kardiovaskulárních příčin došlo u 17 romosozumabem a 12 kardiálními nežádoucími účinky infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodyromosozumabem a 22 všech příčin došlo u 30 léčené alendronátem.

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení romosozumabu v léčbě osteoporózy
u postmenopauzálních žen dvojitě zaslepené fáze léčby romosozumabem nebyl zaznamenán žádný rozdíl z hlediska
potvrzených MACE; ve skupině léčené romosozumabem se jich vyskytlo 30 léčené placebem 29 romosozumabem a 24
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických hodnoceních nebyly žádné zkušenosti s předávkováním. Není známé žádné antidotum
k romosozumabu ani specifická léčba předávkování. V případě předávkování se doporučuje, aby
byly pacientky pečlivě sledovány a aby jim byla podána odpovídající léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a
mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX06.

Mechanismus účinku

Romosozumab je humanizovaná monoklonální protilátka čímž se zvyšuje tvorba kosti v důsledku aktivace buněk kostní výstelky, zvyšuje produkci kostní
hmoty osteoblasty a nábor osteoprogenitorových buněk. Navíc romosozumab vede ke změnám
v expresi mediátorů osteoklastů, čímž se snižuje resorpce kosti. Společně tento dvojí účinek na
zvýšení tvorby kostí a snížení resorpce kosti má za následek rychlý nárůst trabekulární a kortikální
kostní hmoty, zlepšení struktury a pevnosti kostí.

Farmakodynamické účinky

U postmenopauzálních žen s osteoporózou romosozumab zvýšil marker tvorby kostí, N terminální
propeptid prokolagenu typu 1 ve srovnání s placebem 2 týdny po zahájení léčby, následovaný návratem na hladiny placeba v 9.
měsíci a poklesem na přibližně o 15 % níže než u placeba ve 12. měsíci. Romosozumab snižoval
marker resorpce kostí C-telopeptid kolagenu typu 1 ve srovnání s placebem 2 týdny po zahájení léčby. Hladiny CTX zůstaly pod hladinou pro placebo a
byly ve 12. měsíci přibližně o 25 % nižší než u placeba.

Po ukončení léčby romosozumabem u postmenopauzálních žen s osteoporózou se hladiny P1NP
vrátily na výchozí hodnoty během 12 měsíců; CTX se během 3 měsíců zvýšil nad výchozí hodnoty a
vrátil se k výchozím hodnotám do 12. měsíce, což odráží reverzibilitu účinku. Po opakované léčbě
romosozumabem zvýšení P1NP a snížení CTX účinkem romosozumabu podobné účinkům pozorovaným během
počáteční léčby.

Účinnost v klinických studiích

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen

Účinnost a bezpečnost romosozumabu byla hodnocena ve dvou pivotních studiích, studii
kontrolované alendronátem
Studie 20110142
Účinnost a bezpečnost romosozumabu při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen byla
hodnocena v multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, alendronátem
kontrolované superioritní studii u 4 093 postmenopauzálních žen ve věku 55 až 90 let 74,3 let
Zařazené ženy měly buď T-skóre BMD proximálního femuru nebo krčku femuru ≤ -2,50 a buď alespoň 1 středně těžkou nebo těžkou
zlomeninu obratlů, nebo alespoň 2 lehké vertebrální zlomeniny; nebo T-skóre BMD celkového
proximálního femuru nebo krčku femuru ≤ -2,00 a buď alespoň 2 středně těžké nebo těžké
vertebrální zlomeniny, nebo zlomeninu proximálního femuru, ke které došlo během 3 až 24 měsíců
před randomizací.

Průměrná výchozí hodnota T-skóre BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku
femuru byla -2,96, -2,80, resp. -2,90, 96,1 % žen mělo na počátku vertebrální zlomeninu a 99,0 %
žen mělo předchozí osteoporotickou zlomeninu. Ženy byly randomizovány k podávání buď subkutánní injekce romosozumabu jednou za měsíc, nebo alendronátu perorálně
jednou týdně, zaslepeným způsobem po dobu 12 měsíců. Po 12měsíčním dvojitě zaslepeném období
studie byly ženy v obou ramenech převedeny na alendronát, zatímco zůstaly zaslepené ke své
počáteční léčbě. Primární analýza byla provedena, když všechny ženy dokončily studijní návštěvu ve
24. měsíci a klinické příznaky zlomeniny byly potvrzeny u nejméně 330 žen a vyskytly se po
mediánu doby sledování přibližně 33 měsíců studie. Ženy užívaly denně dávky vápníku a vitaminu
D.

Primárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt nové vertebrální zlomeniny do 24. měsíce a
výskyt klinické zlomeniny analýze.

Účinky na nové vertebrální, klinické, nevertebrální zlomeniny, zlomeniny proximálního femuru a
hlavní osteoporotické zlomeniny
Jak je uvedeno v tabulce 1, romosozumab snížil výskyt nové vertebrální zlomeniny do 24. měsíce
< 0,001oproti léčbě samotným alendronátem. Tabulka 1 rovněž ukazuje snížení rizika nevertebrálních
zlomenin, zlomenin proximálního femuru a hlavních osteoporotických zlomenin až do primární
analýzy ve 12. a 24. měsíci.

Tabulka 1. Účinek romosozumabu na výskyt a riziko nových vertebrálních, klinických,
nevertebrálních zlomenin, zlomenin proximálního femuru a hlavních
osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Podíl žen se zlomeninou Snížení
absolutního
rizika
Snížení
relativního
rizika Alendronát/
Alendronát Romosozumab/
Alendronát
Nové vertebrální
Až do 12. měsíce 85/1 703 Až do 24. měsícea 147/1 834 Klinickéb
Až do 12. měsíce 110/2 047 Primární analýza
přibližně 33 měsíců266/2 047 Nevertebrální
Až do 12. měsíce⠀přibližněProximálního femuru
Až do 12. měsíce⠀přibližně㘶一Hlavní osteoporotickéd
Až do 12. měsíce⠀přibližně愮skupiny, výchozí hodnota BMD T-skóre celkového proximálního femuru zlomenin obratlů na počátku léčby. Porovnání léčby vychází z upraveného logistického regresního modelu.
b. Klinické zlomeniny zahrnují všechny symptomatické zlomeniny včetně nevertebrálních zlomenin a bolestivých
zlomenin obratlů. Porovnání léčby vychází z Coxova modelu proporcionálních rizik.
c. NA: není k dispozici, protože subjekty mají při primární analýze různou expozici.
d. Hlavní osteoporotické zlomeniny zahrnují zlomeniny proximálního femuru, předloktí, humeru a klinické
vertebrální zlomeniny.

Účinky na minerální denzitu kostí U postmenopauzálních žen s osteoporózou zvýšil romosozumab podávaný 12 měsíců s následným
podáváním alendronátu po dobu 12 měsíců BMD ve srovnání se samotným alendronátem ve 12. a
24. měsíci
Po 12 měsících léčby zvýšil romosozumab hodnotu BMD bederní páteře oproti výchozímu stavu u
98 % postmenopauzálních žen.

Tabulka 2. Průměrná procentuální změna BMD od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce u
postmenopauzálních žen s osteoporózou

Alendronát/alendronát
Průměr n = 2 047a
Romosozumab/alendronát
Průměr n = 2 046a
Rozdíl v léčbě při
změně z alendronátu
na alendronát
Ve 12. měsíci
Bederní páteř 5,0 Celkový
proximální
femur
2,9 KrčekVe 24. měsíci 
䈀敤敲䌀灲潸㌬KrčekPrůměry a intervaly spolehlivosti vycházejí od pacientek s dostupnými údaji. Na základě modelu ANCOVA byly vloženy
chybějící hodnoty výchozí BMD a procentuální změna BMD od výchozího stavu ve 12. a 24. měsíci podle imputačního
vzoru založeného na kontrole.
a Počet randomizovaných žen
b p-hodnota < 0,001

Významný rozdíl v BMD dosažený během prvních 12 měsíců byl udržován až do 36. měsíce po
přechodu na / pokračování užívání alendronátu. Rozdíly v léčbě byly pozorovány v 6. měsíci
v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.

Studie 20070337
Účinnost a bezpečnost romosozumabu při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena
v multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s
paralelními skupinami u 7 180 postmenopauzálních žen ve věku 55 až 90 let zlomeniny.

Koprimární cílové parametry účinnosti byly výskyt nových vertebrálních zlomenin do 12. měsíce a
do 24. měsíce.

Romosozumab snížil výskyt nových vertebrálních zlomenin do 12. měsíce rizika: 1,3 % [95% CI: 0,79; 1,80], snížení relativního rizika: 73 % [95% CI: 53; 84], upravená
p-hodnota < 0,001[95% CI: 1,30; 2,49], snížení relativního rizika: 75 % [95% CI: 60, 84], upravená p-hodnota <
0,001
Ženy přecházející z léčby bisfosfonáty

Studie 20080289
Bezpečnost a účinnost romosozumabu u postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou
přecházejících z léčby bisfosfonáty romosozumabu v předchozích 3 letech užívalo alendronátrandomizované, otevřené studii u 436 postmenopauzálních žen ve věku 56 až 90 let 71,5 let
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna v BMD celkového proximálního femuru od
výchozího stavu ve 12. měsíci. Romosozumab významně zvýšil BMD celkového proximálního
femuru ve srovnání s teriparatidem ve 12. měsíci [95% CI: 2,8; 4,0], p-hodnota < 0,0001vznik fraktur, avšak v ramenu léčeném romosozumabem bylo pozorováno sedm fraktur a v ramenu
léčeném teriparatidem bylo zaznamenáno devět fraktur během klinického hodnocení.

Kostní histologie a histomorfometrie

V podstudii s kostní histologií bylo od 139 postmenopauzálních žen s osteoporózou ve 2. měsíci a
12. měsíci kosti kyčelní. Kvalitativní histologická hodnocení ukázala normální kostní architektoniku a kvalitu
ve všech časových bodech, normální lamelární kost, která nevykazovala žádné defekty mineralizace,
pletivové kosti, fibrózy dřeně nebo klinicky významnou abnormalitu kostní dřeně u pacientek
léčených romosozumabem.

Histomorfometrická hodnocení biopsií ve 2. a 12. měsíci u žen vykázala zvýšení parametrů kostní
formace a snížení parametrů kostní resorpce, přičemž došlo ke zvýšení objemu kostní hmoty a
tloušťky trabekul ve skupině s romosozumabem oproti skupině s placebem.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
romosozumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě osteoporózy. Informace
o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Střední doba do dosažení maximální koncentrace romosozumabu dní
Biotransformace

Romosozumab je humanizovaná monoklonální protilátka sklerostinu, a proto je vylučována rychlým saturovatelným eliminačním mechanismem látkou zprostředkovanou nelineární clearance, zprostředkovanou rozpadem komplexu romosozumab-
sklerostinretikuloendoteliálním systémem.

Eliminace

Po dosažení Cmax poklesly sérové hladiny s průměrným efektivním poločasem eliminace 12,8 dnů.
Ustálený stav byl obecně dosažen do 3. měsíce s méně než dvojnásobnou akumulací po měsíčním
podávání.

Linearita/nelinearita

Po subkutánním podání vykazuje romosozumab nelineární farmakokinetiku v důsledku vazby na
sklerostin. Podávané vícečetné dávky byly v rozmezí od 70 do 210 mg.

Porucha funkce ledvin

Po podání dávky 210 mg romosozumabu v klinickém hodnocení s 16 pacientkami s těžkou poruchou
funkce ledvin absolvovaly hemodialýzu, byla průměrná hodnota Cmax a AUC o 29 % a o 44 % vyšší u pacientek
s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty. Průměrná expozice
romosozumabu byla u pacientek na hemodialýze s ESRD podobná ve srovnání se zdravými subjekty.

Populační farmakokinetická analýza ukázala zvýšení expozice romosozumabu při zvyšující se
závažnosti poruchy funkce ledvin. Na základě modelu změny BMD reakce na expozice a srovnání
expozice získané při tolerovaných klinických dávkách se u těchto pacientek úprava dávky
nedoporučuje. U pacientek s těžkou renální poruchou nebo pacientek podstupujících dialýzu se
doporučuje sledování hypokalcémie
Porucha funkce jater

Nebyla provedena žádná klinická hodnocení sledující poruchu funkce jater. Neočekává se, že
porucha funkce jater ovlivní farmakokinetiku romosozumabu, protože játra nejsou hlavním orgánem
metabolismu ani vylučování romosozumabu.

Starší pacienti

Farmakokinetika romosozumabu nebyla ovlivněna věkem v rozmezí 20 až 89 let.

Tělesná hmotnost

Expozice romosozumabu se s rostoucí tělesnou hmotností snížila, tento pokles však měl jen
minimální dopad na přírůstek BMD bederní páteře založený na analýze expozice a reakce a není
klinicky významný. Na základě FK analýzy populace je očekávaný medián AUC v ustáleném stavu
pro 61kg pacientku 558 μg.den/ml a pro 114kg pacientku 276 μg.den/ml po měsíční subkutánní
dávce 210 mg romosozumabu.

Etnický původ a pohlaví

U žádné charakteristiky pacientky není nutná úprava dávky. Na základě populační farmakokinetické
analýzy neměly pohlaví a rasa vliv na farmakokinetiku romosozumabu

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo ve studiích kostní bezpečnosti
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studii kancerogenity byly dávky až do 50 mg/kg/týden podávány subkutánní injekcí samcům a
samicím krys Sprague Dawley od 8 týdnů věku po dobu až 98 týdnů. Tyto dávky vedly k systémové
expozici, která byla až 19násobně vyšší než systémová expozice pozorovaná u člověka po měsíčně
podávané subkutánní dávce 210 mg romosozumabu způsobil zvýšení kostní hmoty v závislosti na dávce s makroskopickým zesílením kosti ve všech
dávkách. Nebyly zjištěny žádné účinky romosozumabu na mortalitu nebo výskyt nádorů u samců
nebo samic potkanů.

Studie u samic a samců potkanů nevykázaly žádné účinky související s romosozumabem na páření,
fertilitu nebo hodnocení samčí reprodukce a nevyskytovaly se žádné účinky na estrální cyklus nebo parametry vaječníků či dělohy při asi
54násobných expozicích oproti klinické expozici.

Malformace skeletu, včetně syndaktylie a polydaktylie, byly pozorovány s nízkou incidencí
u 1 ze 75 vrhů při asi 30násobných expozicích oproti klinické expozici po podávání romosozumabu
potkanům během období organogeneze. Neobjevily se žádné nežádoucí účinky na postnatální růst
a vývoj.

Předpokládá se, že sklerostin hraje roli při formování prstů, jelikož však k formování prstů u člověka
dochází v prvním trimestru, kdy je přechod imunoglobulinů přes placentu omezený, riziko
podobného nálezu u člověka je nízké

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kalcium-acetát
Ledová kyselina octová
Hydroxid sodný Sacharosa
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po vyjmutí z chladničky pro použití se přípravek EVENITY nesmí do chladničky vrátit, ale může
být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě do této doby, přípravek musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru

Jednorázové ruční mechanické injekční zařízení na jedno použití předem sestavené s předplněnou
stříkačkou obsahující 1,17 ml roztoku. Plastová injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena
z cykloolefinového polymeru se zátkou elastomerovým chráničem jehly
Velikosti balení 2 předplněná pera.
Vícečetné balení 6
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jednorázová předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahující 1,17 ml roztoku. Plastová
injekční stříkačka je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou jehlou z lisované nerezové oceli a elastomerovým chráničem jehly
Velikosti balení 2 předplněné injekční stříkačky.
Vícečetné balení 6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí částice nebo zda
roztok neztratil svou barvu. Přípravek EVENITY se nesmí používat, pokud je roztok zabarvený,
zakalený nebo obsahuje částice.

Před subkutánním podáním se má romosozumab nechat ustálit při pokojové teplotě po dobu alespoň
30 minut před injekcí. Pomáhá to učinit podání injekce příjemnější. Nesmí být ohřívána žádným
jiným způsobem.

Neprotřepávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche, 60
B-1070 Bruxelles
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Immunex Rhode Island Corporation
40 Technology Way, West Greenwich
Rhode Island Spojené státy

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Amgen Europe B.V.
Minervum NL-4817 ZK Breda
NIZOZEMSKO


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci indikace léčby těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem vzniku fraktur.

Cílem edukačního programu je dále minimalizovat rizika vzniku závažných kardiovaskulárních
příhod infarktu myokardu čelisti přípravku a příbalové informaci.

Edukační program obsahuje následující informace:

• Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
• Výstražná karta pacientky

Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Souhrn údajů o přípravku
• Návod pro preskripci:
o Relevantní informace, které pomohou zdravotnickým pracovníkům patřičně rozpoznat,
sledovat a zvládat významná zjištěná rizika vzniku závažných kardiovaskulárních příhod IM, CMP a hypokalcémie a významné možné riziko vzniku ONJ.
o Seznam upozornění týkajících se opatření k minimalizaci rizik, která mají být přijata před
předepsáním romosozumabu.
o Kontrolní seznam upozorňující předepisující lékaře na to, aby ověřili kontraindikace a
provedli řádné vyhodnocení kardiovaskulárního rizikového profilu před předepsáním
romosozumabu.
o Pokyny pro včasné vyšetření pacientek, u nichž se vyskytnou příznaky poukazující na IM
nebo CMP, což umožní rychlé opětovné posouzení poměru přínosu a rizika a povede
tak k přijmutí příslušných opatření týkajících se léčby romosozumabem.
o Upozornění pro zdravotnické pracovníky, aby pacientku a/nebo pečovatele poučili o
rizicích, zvláště KV riziku, a zajistili, aby pacientka obdržela Výstražnou kartu
pacientky.
o Upozornění na povinnost hlásit podezření na vznik nežádoucích účinků a způsob, jak je
hlásit.
Výstražná karta pacientky, kterou pacientka obdrží, musí obsahovat následující klíčové údaje:
• Známky a/nebo příznaky bezpečnostních rizik týkajících se závažných kardiovaskulárních
příhod IM, CMP, hypokalcémie a ONJ a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
• Potřeba upozornit pacientku/pečovatele, že musí lékaři specializujícímu se na osteoporózu
sdělit informace týkající se anamnézy IM nebo CMP a dalších KV onemocnění / rizikových
faktorů.
• Upozornění, že je důležité nosit Výstražnou kartu pacientky neustále u sebe a předkládat ji
všem zdravotnickým pracovníkům.
• Data podání romosozumabu a kontaktní údaje předepisujícího lékaře, kterého lze v případě
potřeby kontaktovat a požádat o radu.
• Důležité informace pro další zdravotnické pracovníky, které se vztahují na pacientku léčenou
romosuzumabem, včetně významných zjištěných rizik vzniku závažných kardiovaskulárních
příhod IM, CMP a hypokalcémie a významného možného rizika vzniku ONJ.
• Upozornění pacientkám, pečovatelům či jakýmkoli jiným zdravotnickým pracovníkům na
potřebu hlásit nežádoucí účinky.






























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa, polysorbát 20 a
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera pro jednorázové použití


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:



dávka


Obrázek a text uvnitř krabičky viditelný při otevření:
Pro podání celé dávky použijte obě dvě.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



dávka


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa, polysorbát 20 a
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 6

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:




dávka



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VE VÍCEČETNÉM BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa, polysorbát 20 a
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera pro jednorázové použití. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:




dávka


Obrázek a text uvnitř krabičky viditelný při otevření:
Pro podání celé dávky použijte obě dvě.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



dávka


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EVENITY 105 mg injekce
romosozumabum
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,17 ml


6. JINÉ

UCB Pharma S.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa, polysorbát 20 a
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky pro jednorázové použití


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:




dávka



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát vápenatý, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa,
polysorbát 20 a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 6

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:




dávka



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VE VÍCEČETNÉM BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
romosozumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sacharosa, polysorbát 20 a
voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky pro jednorázové použití. Součást vícečetného balení, nelze prodávat
samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.

Obrázek na přední straně krabičky:




dávka



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche B-1070 Bruxelles
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EVENITY 105 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EVENITY 105 mg injekce
romosozumabum
SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,17 ml


6. JINÉ

UCB Pharma S.A.






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
romosozumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Dostanete Výstražnou kartu pacientky. Karta obsahuje důležité bezpečností informace, které
musíte znát před léčbou přípravkem EVENITY.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat
3. Jak se přípravek EVENITY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EVENITY uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá

Co je přípravek EVENITY
Přípravek EVENITY obsahuje léčivou látku romosozumab, který pomáhá posílit kosti a snížit riziko
zlomenin kostí.

K čemu se přípravek EVENITY používá
Přípravek EVENITY se používá k léčbě závažné osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je
vysoké riziko zlomenin kostí Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou řídké a křehké. Mnoho pacientek s
osteoporózou nemá žádné příznaky, ale mohou být vystaveny zvýšenému riziku zlomenin kostí.

Jak přípravek EVENITY působí
Přípravek EVENITY je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která
byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifické bílkoviny v těle. Přípravek EVENITY
se váže na bílkovinu zvanou sklerostin. Navázáním se na sklerostin a blokováním jeho aktivity
přípravek EVENITY:
• pomáhá vytvářet novou kost a
• zpomaluje ztrátu stávající kosti.
Díky tomu jsou kosti silnější a snižuje se riziko zlomenin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat

Nepoužívejte přípravek EVENITY:
• jestliže jste alergická na romosozumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• máte nízké hladiny vápníku v krvi nízké;
• jestliže jste prodělala srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu.

Nepoužívejte přípravek EVENITY, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek EVENITY.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem a proberte s ním svou zdravotní anamnézu dříve, než
začnete používat přípravek EVENITY.

Srdeční příhoda a cévní mozková příhoda
U pacientek, které používaly přípravek EVENITY, byly hlášeny případy srdeční příhody a cévní
mozkové příhody.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
• bolest na hrudi, dušnost;
• bolest hlavy, necitlivost nebo slabost v obličeji, pažích nebo nohou, potíže s mluvením, změny
vidění, ztráta rovnováhy.

Lékař pečlivě zváží riziko kardiovaskulárních problémů než Vám dovolí zahájit léčbu přípravkem EVENITY. Informujte svého lékaře, pokud víte, že máte
zvýšené riziko kardiovaskulárních problémů, například potvrzené kardiovaskulární onemocnění,
vysoký krevní tlak, vysoké hladiny krevních tuků, diabetes s ledvinami.

Nízké hladiny vápníku v krvi
Přípravek EVENITY může snižovat hladiny vápníku v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• spasmy • necitlivost nebo brnění v prstech na rukou, prstech na nohou nebo kolem úst.

Lékař Vám může předepsat vápník a vitamin D, aby pomohl zabránit snížení hladin vápníku v krvi
před zahájením léčby a během používání přípravku EVENITY. Užívejte vápník a vitamin D přesně
podle pokynů svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měla závažné problémy s ledvinami, selhání
ledvin nebo jste potřebovala dialýzu, protože to může zvýšit riziko snížení hladiny vápníku v krvi,
pokud nebudete užívat doplňky s vápníkem.

Závažné alergické reakce
U pacientek používajících přípravek EVENITY se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
• otok obličeje, úst, hrdla, rukou, nohou, kotníků, dolních končetin • akutní kožní vyrážka s četnými kulatými červenými/růžovými skvrnami s puchýřem nebo
strupem uprostřed • potíže s polykáním nebo dýcháním.

Problémy s ústy, zuby nebo čelistí
Nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti postihnout až 1 z 1 000 pacientekosteonekróze čelisti může také dojít po ukončení léčby. Je důležité pokusit se zabránit vzniku
osteonekrózy čelisti, protože to může být bolestivý stav, který se obtížně léčí. Existuje několik
bezpečnostních opatření ke snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti, která byste měla dodržovat.
Před podáním přípravku EVENITY řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud:
• máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatná dentální hygiena, onemocnění dásní nebo
plánovaná extrakce • nepodstupujete pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyla na zubní prohlídce;
• jste kuřačka • jste dříve byla léčena bisfosfonátem je osteoporóza• užíváte léky nazývané kortikosteroidy • máte nádorové onemocnění
Lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem EVENITY požádat, abyste podstoupila zubní
prohlídku.

Během léčby byste měla udržovat dobrou hygienu ústní dutiny a pravidelně chodit na kontroly u
zubaře. Pokud nosíte zubní protézy, měla byste se ujistit, že správně sedí. Pokud podstupujete zubní
ošetření nebo máte podstoupit zubní zákrok svého zubního lékaře informujte, že se léčíte přípravkem EVENITY.

Okamžitě informujte svého lékaře a zubaře, pokud máte jakékoli problémy s ústy nebo zuby,
například:
• uvolněné zuby;
• bolest nebo otok;
• vředy v ústech, které se nehojí;
• výtok.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
U pacientek, které používaly přípravek EVENITY, se zřídka objevily neobvyklé zlomeniny stehenní
kosti způsobené malým úrazem nebo i bez úrazu. Těmto typům zlomenin často předchází varovné
signály, jako bolest stehna nebo třísel po dobu několika týdnů, než dojde ke zlomenině. Není známo,
zda přípravek EVENITY způsobil tyto neobvyklé zlomeniny. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou nové nebo neobvyklé bolesti kyčle, třísla nebo stehna.

Děti a dospívající
Používání romosozumabu u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno a přípravek není schválen pro
použití u pediatrických pacientů
Další léčivé přípravky a přípravek EVENITY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Přípravek EVENITY je určen pouze k léčbě žen po menopauze.
Přípravek EVENITY nesmí být podán u žen v reprodukčním věku nebo u těhotných či kojících žen.
Není známo, zda může přípravek EVENITY poškodit nenarozené nebo kojené dítě.
Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že přípravek EVENITY nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek EVENITY obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek EVENITY používá

Léčbu přípravkem EVENITY zahájí a bude sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou
osteoporózy. Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Injekci může podávat pouze řádně proškolená osoba.

Jaké množství používat
• Doporučená dávka přípravku EVENITY je 210 mg.
• Protože jedno předplněné pero obsahuje 105 mg léčivé látky romosozumabu v 1,17 ml roztoku
okamžitě po první, ale do jiného místa.
• Přípravek se podává jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Jak se používá
• Přípravek EVENITY se podává jako injekce pod kůži • Injekci přípravku EVENITY podávejte do oblasti břicha nebo stehna. Je možné použít také
zevní stranu horní části paže, ale pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
• Pokud je pro druhou injekci plánována stejná injekční oblast, musí se použít jiné místo vpichu.
• Nepodávejte injekci přípravku EVENITY do místa, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá
nebo zatvrdlá.

Je důležité, abyste si v návodu k použití přečetla podrobné pokyny, jak se má předplněné pero
EVENITY používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste použila více přípravku EVENITY, než jste měla
Pokud omylem použijete více přípravku EVENITY, než jste měla, kontaktuje svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněla použít nebo nemohla použít přípravek EVENITY v obvyklou dobu
Pokud vynecháte dávku přípravku EVENITY, kontaktujte ihned svého lékaře, aby Vám naplánoval
jinou dávku. Další dávka potom má být podána nejdříve za jeden měsíc od poslední dávky.

Jestliže jste přestala používat přípravek EVENITY
Pokud zvažujete přerušit léčbu přípravkem EVENITY, promluvte si o tom se svým lékařem. Lékař
Vám poradí, jak dlouho byste měla být léčena přípravkem EVENITY.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Poraďte se s lékařem o potřebě přejít na jinou léčbu osteoporózy po ukončení léčby přípravkem
EVENITY.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících možných
příznaků srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody ze 100 pacientek• bolest na hrudi, dušnost;
• bolest hlavy, necitlivost nebo slabost v obličeji, pažích nebo nohou, potíže s řečí, změny
vidění, ztráta rovnováhy.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky závažné alergické
reakce • otok obličeje, úst, hrdla, rukou, nohou, kotníků, dolních končetin • akutní kožní vyrážka s četnými kulatými červenými/růžovými skvrnami s puchýřem nebo
strupem uprostřed • obtíže při polykání nebo dýchání.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující příznaky nízkých hladin vápníku v krvi
• spasmy • necitlivost nebo brnění v prstech na rukou, prstech na nohou nebo kolem úst.

Viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat“.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky • nachlazení;
• bolest kloubů.

Časté nežádoucí účinky • vyrážka, zánět kůže;
• bolest hlavy;
• sinusitida • bolest krku;
• svalové křeče;
• zarudnutí nebo bolest v místě, kde byla podána injekce.

Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka • šedý zákal.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek EVENITY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Po vyjmutí krabičky obsahující předplněná pera z chladničky pro použití se přípravek EVENITY
nesmí do chladničky vracet, ale můžete jej uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vizuálně kontrolujte roztok. Nepoužívejte ho, pokud je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje
vločky nebo částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EVENITY obsahuje
- Léčivou látkou je romosozumabum. Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg
v 1,17 ml roztoku - Dalšími složkami jsou kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný pHsodík“

Jak přípravek EVENITY vypadá a co obsahuje toto balení
EVENITY je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok dodávaný v předplněném
peru pro jednorázové použití. Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z plastu s jehlou z nerezové
oceli.

Velikosti balení 2 předplněná pera.
Vícečetné balení obsahující 6 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles, Belgie

Výrobce
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα 
啃䈀Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
啃䈀呥 
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 / 21 302
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +40 21 300 29
Ireland
UCB Tel: + 353 / Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 1 589 69
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel : + 353 /
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Otočte prosím na návod k použití.


NÁVOD K POUŽITÍ PRO PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU EVENITY POMOCÍ
PŘEDPLNĚNÉHO PERA

Podejte obsah obou dvou předplněných per bezprostředně po sobě, abyste dostala plnou dávku









= 1 dávka


Následující pokyny vysvětlují, jak používat předplněné pero k podání přípravku EVENITY.
• Přečtěte si pozorně tyto pokyny a postupujte podle nich krok za krokem.
• Pokud máte jakékoli otázky týkající se postupu podání injekce nebo se cítíte nejistě,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Je důležité zajistit, aby injekci podávala pouze osoba, která byla řádně vyškolena.
• Předplněné pero je zde rovněž označováno jako „lék“.

Popis částí: předplněné pero

Před použitím Po použití










Použitelnost






Okénko



Lék


S bílým krytem












Použitelnost





Žluté okénko dokončená




Žlutý ochranný kryt




Bez bílého krytu



STOP

Přečtěte si před podáním injekce.
Lékař Vám předepsal dávku 210 mg jednou měsíčně:
Pro dosažení plné dávky se musí použít obě dvě
předplněná pera o obsahu 105 mg, bezprostředně
ihned po sobě.


+





= 1 dávka


1. krok: Příprava
A •• Předplněná pera ponechte mimo chladničku, aby se zahřála na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut před injekcí pak bude příjemnější.
• Otevřete krabičku a vyjměte všechny materiály, které potřebujete k podání injekce uvedeno v kroku B• Důkladně si umyjte ruce.
• Vyjměte předplněná pera z krabičky ve svislé poloze – z předplněných per zatím
neodstraňujte bílé kryty.
• Neprotřepávejte předplněná pera.
• Zkontrolujte lék v okénku. Lék má být čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok.
- Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje
vločky nebo částice.
- Můžete vidět vzduchové bubliny. Subkutánní vzduchových bublin je neškodné.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud:
- dojde k jeho pádu;
- chybí nebo není pevně připojen bílý kryt;
- chybí nebo je porušena plomba nebo pokud jakákoliv část vypadá jako prasklá nebo
zlomená.
V takovém případě použijte nové pero a kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 

B Na čistý, • dvě• dva alkoholové tampony;
• dva bavlněné tampóny nebo gázové
polštářky;
• dvě náplasti;
• speciální nádobu na likvidaci.


C Připravte • stehna;
• oblast břicha, ale nikoliv oblast 5 cm kolem pupku;
• vnější oblast horní části paže podává jiná osoba

• Druhá injekce má být podána do jiného místa, než které bylo použito pro první injekci.
Pokud chcete použít stejnou oblast injekce, ujistěte se, že se nejedná o stejné místo vpichu.
• Nepodávejte injekci do místa, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá, kde
jsou jizvy či strie, nebo kde má kůže ztluštělá, vystouplá, zarudlá nebo šupinatá ložiska
nebo poranění.
• Očistěte místo oblasti vpichu tamponem navlhčeným v alkoholu. Před podáním injekce
nechte kůži uschnout.

vnějšípaže
oblast břicha 


• Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

2. krok: Připravte se
D • Bílý kryt odstraňte• Jakmile kryt odstraníte, musíte injekci podat do 5 minut. Není nutné s injekcí spěchat – minut je dostatečná doba.



• Bílým krytem nekruťte• Vyhoďte bílý kryt do speciální nádoby na likvidaci. Nevracejte bílý kryt zpět na předplněné
pero.
• Přestože není vidět, špička jehly je nyní odkrytá. Nepokoušejte se dotknout jehly, protože by
to mohlo aktivovat předplněné pero. Je normální, pokud na konci jehly ochranného krytu

E Natáhněte 
Způsob natažení
• Pevně慳

NEBO
Způsob vytvoření kožní řasy
•

•
3. krok: Injekce
F • Důležité:• Místo napnutí nebo sevření do kožní řasy je třeba držet. Druhou rukou je třeba žlutý
bezpečnostní kryt pera přiložit na očištěné místo kůže

Žlutý ochranný kryt

G • PředplněnéH • Udržujte tlak na kůži.• Po dokončení 
Zatlačit dolů



„cvak“
15 sekund



Po dokončení injekce je okénko zcela
žluté.

• Použité předplně• Důležité: Pokud odstraníte předplněné pero dřív, než je okénko celé žluté, nebo pokud to
vypadá, že se lék stále podává, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Co nejdříve
informujte svého lékař攮 
穡 
 
4. krok: Zlikvidujte
I • Vyhoďte獰散 
 
 
• Nevyhazujte předplněné 
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

• Důležité: Tuto speciální nádobu na likvidaci vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


5. krok: Zkontrolování místa podání injekce
J Pokud je patrná krev, použijte bavlněnýpřitlačte na místo vpichu. Místo podání injekce netřete. Místo vpichu lze v případě potřeby
přelepit 
6. krok: Opakujte pro druhou injekci, abyste dostala celou dávku
K Opakujte všechny kroky počínaje擡癫礮⁄捨捥



+




= 1 dávka

„cvak“
Příbalová informace: informace pro uživatele

EVENITY 105 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce
romosozumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Dostanete Výstražnou kartu pacientky. Karta obsahuje důležité bezpečností informace, které
musíte znát před léčbou přípravkem EVENITY.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat
3. Jak se přípravek EVENITY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EVENITY uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá

Co je přípravek EVENITY
Přípravek EVENITY obsahuje léčivou látku romosozumab, který pomáhá posílit kosti a snížit riziko
zlomenin kostí.

K čemu se přípravek EVENITY používá
Přípravek EVENITY se používá k léčbě závažné osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je
vyskytuje vysoké riziko zlomenin kostí
Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou řídké a křehké. Mnoho pacientek s
osteoporózou nemá žádné příznaky, ale mohou být vystaveny zvýšenému riziku zlomenin kostí.

Jak přípravek EVENITY působí
Přípravek EVENITY je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která
byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifické bílkoviny v těle. Přípravek EVENITY
se váže na bílkovinu zvanou sklerostin. Navázáním se na sklerostin a blokováním jeho aktivity
přípravek EVENITY:
• pomáhá vytvářet novou kost a
• zpomaluje ztrátu stávající kosti.
Díky tomu jsou kosti silnější a snižuje se riziko zlomenin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat

Nepoužívejte EVENITY:
• jestliže jste alergická na romosozumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi hladiny příliš nízké;
• jestliže jste prodělala srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu.

Nepoužívejte přípravek EVENITY, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek EVENITY.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem a proberte s ním svou zdravotní anamnézu dříve, než
začnete používat přípravek EVENITY.

Srdeční příhoda a cévní mozková příhoda
U pacientek, které používaly přípravek EVENITY, byly hlášeny případy srdeční příhody a cévní
mozkové příhody.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
• bolest na hrudi, dušnost;
• bolest hlavy, necitlivost nebo slabost v obličeji, pažích nebo nohou, potíže s mluvením, změny
vidění, ztráta rovnováhy.

Lékař pečlivě zváží riziko kardiovaskulárních problémů než Vám dovolí zahájit léčbu přípravkem EVENITY. Informujte svého lékaře, pokud víte, že máte
zvýšené riziko kardiovaskulárních problémů, například potvrzené kardiovaskulární onemocnění,
vysoký krevní tlak, vysoké hladiny krevních tuků, diabetes s ledvinami.

Nízké hladiny vápníku v krvi
Přípravek EVENITY může snižovat hladiny vápníku v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• spasmy • necitlivost nebo brnění v prstech na rukou, prstech na nohou nebo kolem úst.

Lékař Vám může předepsat vápník a vitamin D, aby pomohl zabránit snížení hladin vápníku v krvi
před zahájením léčby a během používání přípravku EVENITY. Užívejte vápník a vitamin D přesně
podle pokynů svého lékaře. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měla závažné
problémy s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřebovala dialýzu, protože to může zvýšit riziko
snížení hladiny vápníku v krvi, pokud nebudete užívat doplňky s vápníkem.

Závažné alergické reakce
U pacientek používajících přípravek EVENITY se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
• otok obličeje, úst, hrdla, rukou, nohou, kotníků, dolních končetin • akutní kožní vyrážka s četnými kulatými červenými/růžovými skvrnami s puchýřem nebo
strupem uprostřed • potíže s polykáním nebo dýcháním.

Problémy s ústy, zuby nebo čelistí
Nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti postihnout až 1 z 1 000 pacientekosteonekróze čelisti může také dojít po ukončení léčby. Je důležité pokousit se zabránit vzniku
osteonekrózy čelisti, protože to může být bolestivý stav, který se obtížně léčí. Existuje několik
bezpečnostních opatření ke snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti, která byste měla dodržovat.

Před podáním přípravku EVENITY řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud:
• máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatná dentální hygiena, onemocnění dásní nebo
plánovaná extrakce • nepodstupujete pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyla na zubní prohlídce;
• jste kuřačka • jste dříve byla léčena bisfosfonátem je osteoporóza• užíváte léky nazývané kortikosteroidy • máte nádorové onemocnění
Lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem EVENITY požádat, abyste podstoupila zubní
prohlídku.

Během léčby byste měla udržovat dobrou hygienu ústní dutiny a pravidelně chodit na kontroly u
zubaře. Pokud nosíte zubní protézy, měla byste se ujistit, že správně sedí. Pokud podstupujete zubní
ošetření nebo máte podstoupit zubní zákrok svého zubního lékaře informujte, že se léčíte přípravkem EVENITY.

Okamžitě informujte svého lékaře a zubaře, pokud máte jakékoli problémy s ústy nebo zuby,
například:
• uvolněné zuby;
• bolest nebo otok;
• vředy v ústech, které se nehojí;
• výtok.

Neobvyklé zlomeniny stehenních kostí
U pacientek, které používaly přípravek EVENITY, se zřídka objevily neobvyklé zlomeniny stehenní
kosti způsobené malým úrazem nebo i bez úrazu. Těmto typům zlomenin často předchází varovné
signály, jako bolest stehna nebo třísel po dobu několika týdnů, než dojde ke zlomenině. Není známo,
zda přípravek EVENITY způsobil tyto neobvyklé zlomeniny. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou nové nebo neobvyklé bolesti kyčle, třísla nebo stehna.

Děti a dospívající
Používání romosozumabu u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno a přípravek není schválen pro
použití u pediatrických pacientů
Další léčivé přípravky a přípravek EVENITY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Přípravek EVENITY je určen pouze k léčbě žen po menopauze.
Přípravek EVENITY nesmí být podán u žen v reprodukčním věku nebo u těhotných či kojících žen.
Není známo, zda může přípravek EVENITY poškodit nenarozené nebo kojené dítě. Pokud máte
jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že přípravek EVENITY nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek EVENITY obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek EVENITY používá

Léčbu přípravkem EVENITY zahájí a bude sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou
osteoporózy. Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Injekci může podávat pouze řádně proškolená osoba.

Jaké množství používat
• Doporučená dávka přípravku EVENITY je 210 mg.
• Protože jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 105 mg léčivé látky romosozumabu,
musí se pro každou dávku použít 2 předplněné injekční stříkačky. Druhá injekce se musí podat
okamžitě po první, ale do jiného místa.
• Přípravek se podává jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Jak se používá
• Přípravek EVENITY se podává jako injekce pod kůži • Injekci přípravku EVENITY podávejte do oblasti břicha nebo stehna. Je možné použít také
zevní stranu horní části paže, ale pouze, pokud Vám injekci podává jiná osoba.
• Pokud je pro druhou injekci plánována stejná injekční oblast, musí se použít jiné místo vpichu.
• Nepodávejte injekci přípravku EVENITY do místa, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá
nebo zatvrdlá.

Je důležité, abyste si v návodu k použití přečetla podrobné pokyny, jak se má předplněná stříkačka
EVENITY používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste použila více přípravku EVENITY, než jste měla
Pokud omylem použijete více přípravku EVENITY, než jste měla, kontaktuje svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněla použít nebo nemohla použít přípravek EVENITY v obvyklou dobu
Pokud vynecháte dávku přípravku EVENITY, kontaktujte ihned svého lékaře, aby Vám naplánoval
jinou dávku. Další dávka potom má být podána nejdříve za jeden měsíc od poslední dávky.

Jestliže jste přestala používat přípravek EVENITY
Pokud zvažujete přerušit léčbu přípravkem EVENITY, promluvte si o tom se svým lékařem. Lékař
Vám poradí, jak dlouho byste měla být léčena přípravkem EVENITY.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Poraďte se s lékařem o potřebě přejít na jinou léčbu osteoporózy po ukončení léčby přípravkem
EVENITY.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících možných
příznaků srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody ze 100 pacientek• bolest na hrudi, dušnost;
• bolest hlavy, necitlivost nebo slabost v obličeji, pažích nebo nohou, potíže s řečí, změny
vidění, ztráta rovnováhy.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky závažné
alergické reakce • otok obličeje, úst hrdla, rukou, nohou, kotníků, dolních končetin • akutní kožní vyrážka s četnými kulatými červenými/růžovými skvrnami s puchýřem nebo
strupem uprostřed • obtíže při polykání nebo dýchání.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující příznaky nízkých hladin vápníku v krvi
• spasmy • necitlivost nebo brnění v prstech na rukou, prstech na nohou nebo kolem úst.

Viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat“.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky • nachlazení;
• bolest kloubů.

Časté nežádoucí účinky • vyrážka, zánět kůže;
• bolest hlavy;
• sinusitida • bolest krku;
• svalové křeče;
• zarudnutí nebo bolest v místě, kde byla podána injekce.

Méně časté nežádoucí účinky • kopřivka • šedý zákal.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek EVENITY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Po vyjmutí krabičky obsahující předplněné injekční stříkačky pro použití z chladničky, se přípravek
EVENITY nesmí do chladničky vracet, ale můžete jej uchovávat při pokojové teplotě dobu až 30 dnů. Není-li přípravek použit do této doby, musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vizuálně kontrolujte roztok. Nepoužívejte ho, pokud je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje
vločky nebo částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EVENITY obsahuje
• Léčivou látkou je romosozumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku • Dalšími složkami jsou kalcium-acetát, ledová kyselina octová, hydroxid sodný pHsodík“.

Jak přípravek EVENITY vypadá a co obsahuje toto balení
EVENITY je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok dodávaný v jednorázové
předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Injekční stříkačka je vyrobena z plastu s jehlou
z nerezové oceli.

Velikosti balení 2 předplněné injekční stříkačky.
Vícečetné balení 6 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB P harma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie

Výrobce:
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16
Ελλάδα 
啃䈀Τηλ: + 30 /
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska
啃䈀呥 
 
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / Portugal
UCB Pharma Tel: + 351 / 21 302

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +40 21 300 29

Ireland
UCB Tel: + 353 / Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 1 589 69

Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514
Κύπρος
Lifepharma Τηλ: + 357 22
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 /
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom UCB Tel : + 353 / Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Otočte prosím na návod k použití.

NÁVOD K POUŽITÍ PRO PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU EVENITY POMOCÍ
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

Podejte obsah obou dvou předplněných injekčních stříkaček bezprostředně po sobě, abyste
dostala plnou dávku





dávka


Následující pokyny vysvětlují, jak používat předplněnou injekční stříkačku k podání přípravku
EVENITY.
• Přečtěte si pozorně tyto pokyny a postupujte podle nich krok za krokem.
• Pokud máte jakékoli otázky týkající se postupu podání injekce nebo se cítíte nejistě,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Je důležité zajistit, aby injekci podávala pouze osoba, která byla řádně vyškolena.
• Předplněná injekční stříkačka je zde rovněž označována jako „lék“.

Popis částí: předplněná injekční stříkačka







STOP

Přečtěte si před podáním
injekce.
Lékař Vám předepsal dávku 210 mg
jednou měsíčně: Pro dosažení plné
dávky se musí použít obě dvě
předplněné injekční stříkačky o
obsahu 105 mg, bezprostředně
ihned po sobě.






dávka


1. krok: Příprava 


A • Vyjměte krabičku se dvěma předplněnými injekčními stříkačkami z• Předplněné injekční stříkačky ponechte mimo chladničku, aby se zahřály na pokojovou
teplotu způsobem
• Otevřete krabičku a vyjměte všechny materiály, které potřebujete k podání injekce uvedeno v kroku B
• Důkladně si umyjte ruce.

Pístní tyč 
言瓭瑥Lék
S šedým
krytem jehly
Použitá pístní W\þ
Prstová S
tUXED
Štítek a
použitelnost
Použitý válec
stříkačky 
䈀敺歲祴Před použitím Po použití
•
• Důležité: Předplněné injekční stříkačky vždy držte za válec stříkačky.

• Dejte ukazováček nebo palec na okraj zásobníku a přidržte jej, když vyjímáte předplněné
injekční stříkačky.

• Uchopte válec stříkačky a vyjměte předplněné injekční stříkačky ze zásobníku.

• Nedotýkejte se pístní tyče ani šedého krytu jehly.

• Z předplněných injekčních stříkaček zatím neodstraňujte šedý kryt.

• Prstovou přírubu nikdy neodstraňujte. Je součástí předplněné injekční stříkačky.

• Neprotřepávejte předplněné injekční stříkačky.

• Zkontrolujte lék v injekčních stříkačkách. Lék má být čirý až opalescentní, bezbarvý až
světle žlutý roztok.
- Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky, pokud je roztok zabarvený, zakalený
nebo obsahuje vločky nebo částice.
- Můžete vidět vzduchové bubliny. Subkutánní vzduchových bublin je neškodné.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
- dojde k jejímu pádu;
- chybí nebo není pevně nasazen šedý kryt jehly;
- chybí nebo je porušena plomba nebo pokud jakákoliv část vypadá jako prasklá nebo
zlomená.
V takovém případě použijte novou injekční stříkačkua kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

B Na čistý, • dvě• dva alkoholové tampony;
• dva bavlněné tampony nebo gázové
polštářky;
• dvě náplasti;
• speciální nádobu na likvidaci.


C Připravte 
Uchopte zde

• stehna;
• oblast břicha, ale nikoliv oblast 5 cm kolem pupku;
• vnější oblast horní části paže podává jiná osoba
• Druhá injekce má být podána do jiného místa, než které bylo použito pro první injekci.
Pokud chcete použít stejnou oblast injekce, ujistěte se, že se nejedná o stejné místo vpichu.

• Nepodávejte injekci do místa, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zavrdlá, kde
máte jizvy či strie, nebo kde má kůže ztluštělá, vystouplá, zarudlá nebo šupinatá ložiska
nebo poranění.

• Očistěte místo oblasti vpichu tamponem navlhčeným v alkoholu. Před podáním injekce
nechte kůži uschnout.

• Před 
2. krok: Připravte se
D • Šedý kryt jehly odstraňte- Dávejte pozor, abyste se nedotklpovrchu.
• Jakmile kryt odstraníte, musíte injekci podat do 5 minut. Není nutné s injekcí spěchat – minut je dostatečná doba.
- Je normální vidět

• Šedý krytnekruťte 
• Vyhoďte šedý kryt jehly do speciální nádoby na likvidaci. Nevracejte šedý kryt jehly zpět
na předplněnou injekční stříkačku.


vnějšípaže
oblast břicha 
E •


• Důležité: 
3. krok: Injekce
F • Důležité: Pístní tyč 
• Místo sevření do kožní řasy je třeba držet. Druhou rukou je třeba jehlu injekční stříkačky
vpíchnout do očištěného místa kůže
• Během


G • Pomalým a konstantním tlakem stlačujte穮慭kůži


H •stejném úhlu, ve kterém byla vpíchnuta.
- Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z kůže by válec injekční stříkačky měl být
prázdný.


• Důležité: Pokud to vypadá, že je v injekční 
4. krok: Zlikvidujte
I • Vyhoďte橥栀汹⁤漠 
 
 
• Nevyhazujte předplněnou 
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

• Důležité: Tuto speciální nádobu na likvidaci vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


5. krok: Zkontrolování místa podání injekce
J Pokud je patrná krev, použijte bavlněnýpřitlačte na místo vpichu. Místo podání injekce netřete. Místo vpichu lze v případě potřeby
přelepit 
6. krok: Opakujte pro druhou injekci, abyste dostala celou dávku
K Opakujte všechny kroky počínaje灲癮místo vpichu.






dávka