FINANORM - souhrn údajů a příbalový leták

1/8
Sp. zn. sukls

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finanorm 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 83,49 mg monohydrátu laktosy a 0,006 mg hlinitého laku
oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Kulaté bleděmodré bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Finanorm 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci
urologických příhod s cílem:
- snížit riziko akutní retence moči;
- snížit riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty
(TURP) a prostatektomie.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje
symptomy související s BPH.
Přípravek Finanorm 5 mg má být podáván pouze pacientům se zvětšenou prostatou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).
I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby
nejméně 6-12 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu.
Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby.

Dávkování při poruše funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná
úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu
finasteridu.

Dávkování u starších osob
U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod

4.3 Kontraindikace).

2/8

Způsob podání
Pouze k perorálnímu podání.
Tablety se mají polykat celé a nesmí se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, dětí a dospívajících.
Finanorm 5 mg je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně
• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.
• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.
• U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vliv poruchy
funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se doporučuje u
pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny
finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty, léčených finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický
přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických
studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se
nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu
prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.
U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Finanorm 5 mg provést vyšetření per
rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně
opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina
PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi
a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto
onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami
PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Finanorm 5 mg, vyloučit
karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.
Finanorm 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce
i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených
přípravkem Finanorm 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin
PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí
hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů,
léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s
normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení
PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.
Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Finanorm 5 mg.
Finanorm 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato
hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Finanorm 5 mg. Pokud se hodnota volného PSA
použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů
Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužů užívajících
finasterid 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně,
jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

3/8
Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na
psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili
s lékařem.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg není určen pro podávání dětem a dospívajícím (viz bod

4.3 Kontraindikace).

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud určena.

Pomocné látky
Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické
reakce.

Finanorm 5 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Finasterid je primárně
metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval.
Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za
nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické
koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních hranic je však nepravděpodobné, že
by zvýšení způsobené souběžným podáváním těchto inhibitorů mělo klinický význam. Žádné klinicky
významné interakce s léčivými látkami propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theofylin a
fenazon nebyly u mužů zjištěny.

Jiná souběžná terapie
Nebyly prováděny zvláštní studie interakcí. V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžně s
ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory,
blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H2-antagonisty, inhibitory HMG-CoA
reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se
projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz
body 4.3,

5.3, 6.6).
Díky schopnosti inhibitorů 5-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron
mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského
pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod
Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani
rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného
rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci,
pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.
Ve spermatu mužů užívajících finasterid bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není známo, zda
matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridem může nepříznivě ovlivnit mužský plod. Pokud
je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět, má se vyvarovat styku s partnerovým
4/8
spermatem (např. použitím kondomu) nebo má být léčba partnera přípravkem Finanorm 5 mg
ukončena.

Kojení
Finanorm 5 mg není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Viz bod 5.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Frekvence nežádoucích účinků je uváděna následovně:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Systémová třída orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté kožní vyrážka

Vzácné svědění, urticaria (kopřivka)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté impotence, pokles libida, snížený objem
ejakulátu
Méně časté citlivost prsu, zvětšení prsu, poruchy
ejakulace
Vzácné bolestivost varlat
Velmi vzácné sekrece z prsu, uzlíky v prsech, které byly
u některých pacientů chirurgicky
odstraněny*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů a
obličeje
* včetně individuálně hlášených případů

Kromě toho byl v klinických studiích a po uvedení na trh hlášen následující nežádoucí účinek: nádor
prsu u mužů (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních
měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má
přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených
finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím
u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický
specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

5/8
Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)
Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo mg denně (n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mg denně a doxazosinu 4 nebo 8 mg denně
(n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v
podstatě shodný s profily zjištěnými při léčbě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch
ejakulace byla u pacientů léčených kombinací přípravků porovnatelná se součtem výskytů těchto
nežádoucích účinků při monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž
z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 − 10 podle Gleasona
280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů
karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako
intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se
skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku 5 až 400 mg finasteridu a opakované dávky
finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem finasteridem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron 5-
reduktázy
ATC kód: G04CB
Mechanismus účinku
Finasterid, syntetický 4-azasterol, je kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5α-reduktázy typu
II. Enzym se účastní přeměny testosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a
růst prostaty a následně i zvětšené prostatické tkáně je závislá na přeměně testosteronu na DHT.
Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru.

Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke snížení objemu
prostaty. Po třech měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20 %; pak zmenšování pokračuje a
po 3 letech je velikost prostaty menší přibližně o 27 %. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální
oblasti v bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení
detrusorového tlaku, což je výsledek snížené obstrukce.

6/8
Po několika týdnech terapie bylo dosaženo významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a
symptomů. Rozdíly v maximálním průtoku moči mezi léčenou skupinou a skupinou, které bylo
podáváno placebo, byly pozorovány po 4 měsících a zlepšení symptomů bylo pozorováno po měsících.

Všechny sledované parametry účinnosti přetrvávaly po dobu tříletého následného sledování.

Vliv čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického zákroku,
bodování symptomů a objem prostaty:
V klinických hodnoceních u pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při
palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči snížil finasterid po čtyřech letech
podávání výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP
nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením v bodové
škále symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě
přibližně 20% a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Léková terapie prostatických symptomů
Testování lékové terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4 až 6leté studii u 3 mužů se symptomatickou BPH, kteří podle náhodného výběru dostávali buď 5 mg finasteridu denně,
4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*, nebo
placebo. Primární cíl studie byla doba do klinické progrese BPH, definovaný jako ≥ 4 bodové zvýšení
základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená porucha funkce
ledvin, opakované infekce močových cest či urosepse nebo inkontinence. V porovnání s placebem
bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení
rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).
Ve většině případů (274 z 351), kdy došlo ke klinické progresi BPH, byl potvrzen ≥ 4 bodový nárůst v
hodnocení symptomů. Riziko progrese symptomů bylo sníženo ve srovnání s placebem o 30 (95% CI
až 48 %) při léčbě finasteridem, o 46 (95% CI 25 až 60 %) při léčbě doxazosinem a o 64 % (95% CI
48 až 75 %) při kombinované léčbě. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH
progrese. Riziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo v porovnání s placebem o 67 (p=0,011)
při léčbě finasteridem, o 31 (p=0,296) při léčbě doxazosinem a 79 % (p=0,001) v případě
kombinované léčby. Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a
skupin s kombinovanou terapií.
* Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 nebo 8 mg, tolerované v 3týdenním období.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání.
Není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po
podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin.

Distribuce
Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční
objem přibližně 76 l.

Biotransformace a eliminace
Po perorálním podání 14C-finasteridu u mužů bylo 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů
(žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly
nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5 reduktázové inhibiční aktivity
finasteridu.


Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti
7/8
U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu
poločasu 6 hod u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou
klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min nebyl stav po podání
jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také
nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla
vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení
vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba
upravovat dávku.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo
nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu
Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku
abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120násobně vyšší, než je odhadované množství
spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena. Aby se
potvrdila relevance Rhesus modelu vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán
perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něco vyšší (3 x) než u lidí,
kteří užili 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu
ve spermatu) březím samicím opic. Tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních
orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné
abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv
dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

jádro tablety: monohydrát laktosy,
žlutý oxid železitý (E172),
mikrokrystalická celulosa (E460),
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl dokusátu,
předbobtnalý kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát,
potahová vrstva: hyprolosa (E463),
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171),
hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžové žluti (E110),
8/8
hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVDC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy potenciálně těhotné se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet
přípravku Finanorm 5 mg (viz body 4.3, 4.6 a 5.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vipharm S.A.
ul. A i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/463/06-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 11.