FLECTOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls





SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flector 180 mg léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast obsahuje diclofenacum epolaminum 180,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), propylenglykol (420 mg v jedné náplasti) a parfém
Dalin PH obsahující amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-
salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol,
hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.
Popis přípravku: Bílá nebo krémová až velmi slabě nahnědlá lepivá pasta nanesená na netkané
tkanině, se slabou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Flector je určen k lokální léčbě posttraumatických zánětů šlach, kloubů a svalů, jako je
vyvrtnutí kloubů, pohmoždění, natažení nebo natržení svalů a šlach.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Dávkování
Přípravek má být aplikován pouze na neporušenou pokožku a nemá být používán při koupání a
sprchování.
Léčivá náplast se používá pouze tak krátce, jak je to možné v závislosti na indikaci.

Dospělí
Obvyklý režim dávkování je 1 nebo 2 náplasti denně (tj. jedna aplikace každých 12 nebo 24 hodin)
po dobu až 14 dní.
Pokud nedojde ke zlepšení během doporučované doby léčby, je třeba se poradit s lékařem (viz bod
4.4).

Děti a dospívající do 16 let:
Tuto léčivou náplast se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože
neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.3).






U dospívajících od 16 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti,
nebo pokud se příznaky onemocnění zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat
lékaře.

Starší pacienti:

Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k
nežádoucím účinkům (viz bod 4.4).

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí:

Pro použití léčivé náplasti u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.4.

Způsob podání:

Po rozstřižení obálky vyjměte jednu léčivou náplast, odstraňte plastovou fólii, která se používá k
ochraně samolepicího povrchu a aplikujte na bolestivý kloub nebo na postižené místo. Je-li to
nezbytné, mohou být náplasti drženy na místě pomocí elastické síťky.

Pečlivě uzavřete obálku posuvným uzávěrem. Náplast by měla být použita celá.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 16 let.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, u nichž došlo po užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou nebo po užívání
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k záchvatu astmatu, výsevu kopřivky nebo
vzniku akutní rýmy.
Poškozená kůže, bez ohledu na to, zdali se na lézi podílí: exsudativní dermatitida, ekzém,
infekce, spálenina nebo zranění.
Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Pacienti s aktivní vředovou chorobou.

Děti a dospívající:
Použití u dětí a dospívajících mladších než 16 let je kontraindikováno.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost systémových nežádoucích účinků při použití diklofenaku léčivá náplast nelze vyloučit, v
případě, že přípravek je použit na velkých plochách kůže a po delší dobu (viz Souhrn údajů přípravku
pro systémové lékové formy diklofenaku).
Léčivá náplast může být použita pouze na neporušenou, zdravou kůži, a nesmí být použita na kůži
poraněnou nebo otevřené rány. Přípravek by se neměl dostat do styku s očima a sliznicemi.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků onemocnění.




Není určeno pro použití s neprodyšnými okluzivními obvazy.

Přerušte léčbu okamžitě, pokud se po použití léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.


Nepodávat současně se systémovými antirevmatiky nebo neaplikovat při užívání jakéhokoli léčivého
přípravku, obsahujícího diklofenak nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

Přestože systémové účinky by měly být minimální, měly by být náplasti používány s opatrností u
pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, anamnézou peptického vředu nebo zánětlivým
onemocněním střev nebo se sklonem ke krvácení. Nesteroidní protizánětlivé léky by měly být
používány se zvláštní opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Pacienti by měli být varováni před vystavením se přímému slunečnímu světlu a soláriu asi jeden den
po odstranění náplastí, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, parabeny a alergenní vonné látky
Přípravek obsahuje 420 mg propylenglykolu v jedné náplasti, což odpovídá 6 až 8,4 mg/kg.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).
Pomocná látka parfém Dalin PH obsahuje alergenní vonné látky amyllcinnamal,
amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol,
citronellol, limonen d-formu, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal,
isoeugenol, linalol a methylheptinkarbonát, které mohou způsobit alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku během používání léčivých náplastí je
velmi nízká, riziko rozvoje klinicky významné lékové interakce je zanedbatelné.

4.6. Těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokálním podání, ve srovnání s užíváním perorálních
forem. S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovou absorpcí, se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a / nebo embryonální /
fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních
malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s
dávkou a trváním terapie.
U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti. Kromě toho, zvýšený výskyt různých malformací,
včetně kardiovaskulárních, byl hlášen u zvířat po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu
organogeneze.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, by neměl být diklofenak podáván, pokud to není
nezbytně nutné. Je-li diklofenak používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém
trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze);
• renální dysfunkci, která může progradovat v renální selhání s oligohydramnion;



• možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při
velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně jako ostatní NSAIDs, se diklofenak vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Nicméně se předpokládá, že v terapeutických dávkách nemá léčivá náplast žádné účinky na
kojence.
Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen, by přípravek měl být používán v období
kojení pouze na radu lékaře. Flector by neměl být aplikován na prsa kojících matek, ani jinde na
velkých plochách kůže a neměl by být používán po delší dobu (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivá náplast Flector nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako
první, podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100<1/10), méně časté
(≥1/1 000<1/100), vzácné (≥1/10 000<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nelze
odhadnout z dostupných údajů).

Tabulka 1

4.9. Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Flector, léčivá náplast. Pokud se vyskytnou
systémové nežádoucí účinky v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování
(např. u dětí) tohoto přípravku, měla by být přijata všeobecná opatření doporučená při intoxikaci
NSAIDs.
Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné Vyrážka pustulární
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Přecitlivělost (včetně kopřivky)
Angioneurotický edém
Anafylaktický typ reakce
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy




Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace


Velmi vzácné Astma
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné a velmi vzácné

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida
(včetně alergické a kontaktní dermatitidy)
Dermatitida bulózní (např. erythema
bullosum)
Fotosensitivní reakce
Pocit pálení v místě aplikace. Suchá kůže.
Vzácné a velmi vzácné Reakce v místě aplikace




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupin: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA15.

Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku je diklofenak, derivát kyseliny fenyloctové, který se uplatňuje svým
protizánětlivým a analgetickým působením, které souvisí s tlumením tvorby prostaglandinů
a jiných mediátorů zánětu.
V přípravku Flector je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxyethylpyrrolidinu).
Množství diklofenaku epolaminu v přípravku odpovídá 1 % koncentraci sodné soli diklofenaku.
Antiflogistický a analgetický efekt přípravku je možno pozorovat zvláště u
posttraumatických zánětů, kde nastává zřejmý ústup otoku a zmenšení bolestivosti při pohybu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po aplikaci léčivé náplasti na kůži je diklofenak epolamin absorbován kůží. Diklofenak se podle
všeho hromadí v tkáních pod místem aplikace a následně je absorbován do krve.
Po dvou dnech aplikace náplasti dvakrát denně jsou plazmatické hladiny diklofenaku v ustáleném
stavu a v průměru 1,3 – 3,5 ng/ml (4 – 12 nmol/l).

Distribuce
Jakmile je diklofenak absorbován do systémového oběhu, váže se ve velké míře na plazmatické
proteiny (≥ 99 %).

Metabolismus a vylučování
Vzhledem k tomu, že je diklofenak pomalu uvolňován z tkání pod místem aplikace do
systémového oběhu, je eliminační poločas diklofenaku z plazmy po aplikaci léčivé náplasti
cca 12 hodin. Jakmile se diklofenak dostane do krve je jeho metabolismus stejný po topickém
i perorálním podání. Metabolity jsou vylučovány hlavně močí (>60 %) a stolicí (30 %).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje kůží do
podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce.
U potkanů a králíků vyvolaly diklofenak epolamin a N-oxid epolamin (hlavní metabolit
epolaminu u člověka) embryotoxicitu a vyšší embryoletalitu po perorálním podání.
Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že
diklofenak epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po
opakovaném podávání, mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70 %, kaolin, oxid titaničitý (E 171), propylenglycol
(E 1520), methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), dihydrát dinatrium-edetátu (E 385),
kyselina vinná, hydrát dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelosy, natrium-
polyakrylát, butandiol, polysorbát 80, parfém Dalin PH, čištěná voda.




6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření obalu je nutno použít zbývající náplasti do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
sáček (papír/PE/Al/kopolymer ethylenu a kyseliny methylakrylové), krabička
Balení: 2, 5 a 10 náplastí (14x10 cm)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pacienti a zdravotnický personál by si měli po aplikování, manipulaci nebo odstraňování náplasti umýt
ruce.
Použité náplasti nevyhazujte do toalety.
Uchovávejte a likvidujte mimo dosah dětí a domácích zvířat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/361/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 6. 1996 / 23. 4. 2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE
8. 10.