FUZEON (90MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Fuzeon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: enfuvirtide
Účinná látka: Enfuvirtid
Alternativy:
ATC skupina: J05AX07 - enfuvirtide
Obsah účinných látek: 90MG/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |60+60X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fuzeon složení

Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1 mmol to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....více

Fuzeon Dávkování a způsob podání

Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha. V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve....více

Fuzeon Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Fuzeon Indikace, na co je lék

Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy,...více

Fuzeon Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450. Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval...více

Fuzeon Pro děti, pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450. Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval...více

Fuzeon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu. V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod. Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka. Aby se zamezilo přenosu viru HIV a...více

Fuzeon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby. Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci. Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý Pacienty je třeba...více

Fuzeon Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu...více

Fuzeon Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky průběhu podávání léku. Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea. Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům...více

Fuzeon Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně. U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami. Ve studii „Early Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce. U pacienta se...více

Fuzeon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze. Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk....více

Fuzeon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí. Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak...více

Fuzeon Bezpečnost (v těhotenství)

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí. Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak...více

Fuzeon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Prášek roky Rozpouštědlo roky Doba použitelnosti po rozpuštění Po rozpuštění: Uchovávejte...více

Fuzeon Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Prášek roky Rozpouštědlo roky Doba použitelnosti po rozpuštění Po rozpuštění: Uchovávejte...více

Fuzeon Balení a cena

...více

Fuzeon Souhrn údajů