GAVISCON DUO EFEKT - souhrn údajů a příbalový leták

strana 1 (celkem 6)
Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt 250 mg/106,5 mg/187,5 mg žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii alginas 250 mg; natrii hydrogenocarbonas 106,5 mg a calcii carbonas
187,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) 5,863 mg v jedné tabletě;
azorubin (E 122) 0,375 mg v jedné tabletě;
sacharóza 0,5 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Plochá, kulatá, dvouvrstvá tableta se zkosenými hranami. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě
skvrnitá a druhá vrstva je bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci
kyseliny, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání po řádném rozžvýkání.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně
čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let věku: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na
léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.

strana 2 (celkem 6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jedna tableta obsahuje 75 mg (1,88 mmol) vápníku. Je třeba postupovat opatrně při léčení pacientů
s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 55,89 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,80 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 44,71 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO.

Tento přípravek je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát
v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých
případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Tento přípravek obsahuje 5,86 mg aspartamu v jedné tabletě. Aspartam se po perorálním podání
hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Vzhledem k obsahu aspartamu přípravek nemá být podáván pacientům s fenylketonurií.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt zakrýt příznaky jiných,
závažnějších základních onemocnění.

Gaviscon Duo Efekt nemá být užíván v následujících případech:
− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností;
− u pacientů s hypofosfatemií.

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít ke snížení účinnosti.

U dětí s gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko
hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let věku se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na
doporučení lékaře.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba
zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon Duo Efekt a podáním jiného léčivého
přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních
hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol,
metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz také bod
4.4).



strana 3 (celkem 6)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje
malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu
těhotenství a kojení, pokud je to nutné.

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je
to možné.

Kojení
Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita
Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či
jejich potomků nebo reprodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou
uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
velmi vzácné anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce,
hypersenzitivní reakce jako urtikárie
Poruchy metabolismu a
výživy
není známo alkalóza1, hyperkalcémie1, milk-alkali syndromRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
není známo

respirační reakce jako je bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné bolesti břicha, hypersekreci žaludeční kyseliny po
vysazení (tzv. rebound), průjem, nauzea, zvracení
není známo zácpaPoruchy kůže a podkožní
tkáně
velmi vzácné svědivá vyrážka


strana 4 (celkem 6)
Popis vybraných nežádoucích účinků
Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Může být zaznamenáno nadýmání.

Léčba
V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu
ATC kód: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii
alginas.

Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru
(vrstvu) gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu
žaludku. Účinně brání gastroezofageálnímu refluxu, což může trvat až po dobu 4 hodin. V závažných
případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem
žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a
pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také
neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce dvou tablet je
přibližně 10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové
cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře.


strana 5 (celkem 6)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 20 Mannitol (E 421)
Kopovidon
Draselná sůl acesulfamu
Aspartam (E 951)
Mátové aroma
Azorubin (E 122)
Magnesium-stearát
Směs xylitolu a sodné soli karmelosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Obal na tablety z polypropylenu: Spotřebujte do 3 měsíců po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Obal na tablety s odklápěcím víčkem: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný blistr z uPVC/PE/PVC/Al fólie, krabička
Blistr obsahuje 2, 4, 6 nebo 8 zatavených tablet.
Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.

Barevné, neprůhledné, polypropylenové obaly na tablety s odklápěcím víčkem obsahující 8, 10, nebo 16 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika
strana 6 (celkem 6)


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1053/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 11. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3.