GLUCOSE-1-PHOSPHAT "FRESENIUS" 1MOLAR - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 10ml ampulka obsahuje glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus 3,762 g.

To odpovídá:
D-glucosi-1-phosphas 10 mmol
fosfáty 10 mmol
Na 20 mmol
glucosum cca 1,8 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nedostatek fosfátu, substituce fosfátu při parenterální výživě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Doporučená denní udržovací dávka pro dospělé činí 30 - 40 mmol fosfátu.

V klinické praxi je podávaná denní dávka 0,4 mmol fosfátu/kg těl. hm. Při aplikaci parenterální výživy
je doporučeno podat jako doplněk asi 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (cca 1000 kcal) energetické
hodnoty podaného infuzního roztoku.

Infuzní rychlost
Obvyklá dávka je přibližně 10 mmol za hodinu. Rychlost podání nemá být vyšší než 20 mmol (ampulky) za hodinu.

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající:
Při hypofosfatémii jsou v závislosti na věku pacienta doporučeny následující denní dávky:

Nedonošenci a novorozenci: 0,75 – 3 mmol/kg těl. hm.
Před intravenózním podáním fosfátu musí být zjištěna příčina hypofosfatémie. Dávkování fosfátu
závisí na věku, koncentraci fosfátu v plazmě a příčině hypofosfatémie. Hladina fosfátu může náhle
poklesnout zejména u podvyživených jedinců při zahájení parenterální výživy.

Kojenci a batolata: 0,5 – 0,2 mmol/kg těl. hm.

Děti a dospívající: 0,2 mmol/kg těl. hm.

Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol
fosfátu/kg těl. hm. a den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti ve věku 3 let a
starší potřebují přibližně 1 mmol fosfátu/kg těl. hm. za den.

Způsob podání

Přípravek se rekonstituuje tak, že se obsah ampulky přidá do nosného roztoku (např. do roztoku
karbohydrátů, aminokyselin nebo elektrolytů). Takto připravený roztok se poté podává intravenózně.

Nepodávat neředěný!
Po přidání přípravku do nosného roztoku je takto vzniklý roztok určen k intravenóznímu podání.

Doba podávání
Doba podávání závisí na klinických požadavcích pacienta.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Hyperfosfatémie
− Hypernatrémie
− Poruchy funkce ledvin (oligurie, anurie)
− Ledvinové kameny
− Hypoparathyreoidismus
− Výrazná metabolická alkalóza
− Je třeba vzít v úvahu všeobecné kontraindikace infuzní terapie, jako jsou: dekompensovaná
srdeční insuficience, plicní a mozkový edém, hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné pravidelně kontrolovat sérové hodnoty sodíku, vápníku a fosfátu, stejně jako sérové hladiny
kreatininu a zbytkového dusíku.

Poruchy acidobazické rovnováhy musí být upraveny před zahájením léčby.

Množství podaného fosfátu je třeba upravit dle aktuálních sérových hladin vápníku. Při vyšší
substituci fosfátu je nutné podávat současně vápník.

Omezení týkající se podání nosného roztoku musí být vzata v úvahu.

Při mísení s jinými léčivými přípravky nebo při jiné manipulací s přípravkem je nutné mít na paměti
riziko mikrobiální kontaminace.

Tento léčivý přípravek obsahuje 460 mg sodíku v jedné ampulce (46 mg/ml koncentrátu), což
odpovídá 23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Maximální doporučená denní udržovací dávka pro dospělé (40 mmol fosfátu/den – 4 ampulky) tohoto
přípravku odpovídá přibližně 92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je při použití dávky nad 8,5 ml koncentrátu
přípravek s vysokým obsah sodíku. To je nutno vzít v úvahu zejména u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšení sérové hladiny fosfátu je spojeno
se snížením sérové hladiny vápníku. Proto může být při vyšším dávkování přípravku nezbytné
současné podání vápníku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostupné žádné informace o použití tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar smí být podán během těhotenství pouze po
pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti možným rizikům.

Kojení
Nejsou dostupné žádné informace o použití tohoto léčivého přípravku během kojení.
Tento léčivý přípravek smí být podán během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu
léčby oproti možným rizikům.

Fertilita
V souvislosti s použitím přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nejsou dostupné žádné
údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do jednotlivých kategorií podle četnosti jejich výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Bolest kostí a kloubů způsobená fosfátem
indukovanou osteomalácií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dlouhodobé podávání fosfátu vyvolá, zvláště u pacientů s hyperkalcémii, vznik extraosseálních
kalcifikací.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapetutická skupina: Roztoky elektrolytů

ATC kod: B05XA

Fosfát je hlavním aniontem nitrobuněčného prostoru. Zúčastňuje se ve volné nebo organicky vázané
formě na téměř všech metabolických procesech.

Za parenterálního přívodu větších množství výživných roztoků, zvláště uhlohydrátů a roztoků
aminokyselin, stoupá potřeba endogenního fosfátu, a jestliže není nahrazován, dojde k hypofosfatémii.

Ke klinickým projevům nedostatku fosfátu dojde při jeho poklesu v séru pod 1 mg/dl (= cca 0,3 mmol
fosfátu/l).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravkem Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar přijaté elektrolyty fosfát a sodík vstupují do
odpovídajících tělesných poolů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zkoušky na toxicitu přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (k úpravě pH)
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Stejně jako jiné elektrolytové koncentráty, přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí
přidávat přímo do tukové emulze.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar musí být použit okamžitě po otevření ampulky.
Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Doba použitelnosti po přidání/smíchání s jinými léčivými přípravky:
Z mikrobiologického hlediska má být tento léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

Směsi, u nichž je zajištěna kompatibilita (viz bod 6.6), a které byly připraveny asepticky za
kontrolovaných a validovaných podmínek, jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od
smíchání (od jejich přípravy) a mají být podány infuzí během této časové periody.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml ampulka z bezbarvého skla

Velikost balení:
x 10 ml,
50 x 10 ml,
10 x 5 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Jakékoliv nespotřebované množství roztoku se musí odborně znehodnotit.

Mají být použity pouze čiré bezbarvé až slabě nažloutlé roztoky v neporušeném obalu.

Přípravek se nesmí podávat nezředěný.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Obsah fosfátu v 500 ml nesmí překročit 20 mmol.

Je-li přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar za účelem zajištění celkové parenterální
výživy přidán k jiným výživám jako jsou karbohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo
stopové prvky, musí být zajištěny aseptické podmínky, dostatečné promíchání a zejména
kompatibilita.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je kompatibilní s roztokem 5% glukózy, 10%
glukózy, 40% glukózy, 60% glukózy, s přípravkem Omegaven, s přípravkem Smoflipid (200 mg/ml),
s přípravkem Dipeptiven, s přípravkem Intralipid, s přípravkem Smofkabiven Electrolyte Free, s
přípravkem Aminosteril N Hepa 8%, s přípravkem Elotrace, s přípravkem Peditrace, s přípravkem
Soluvit N, s přípravkem Vitalipid N Adult, s přípravkem Vitalipid N Infant, s přípravkem Sodium
chloride 1 molar, s přípravkem Potassium chloride 1 molar, s přípravkem L-Carnitin Fresenius.

Směsi mají být připraveny v následujícím pořadí - aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové
prvky, ve vodě rozpustné vitaminy, tuky a v tucích rozpustné vitaminy.

Kompatibilita je zajištěna pouze pro určité směsné poměry. Informace o směsných poměrech jsou
poskytovány na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může být také přidán do roztoků obsahujících
vápník a hořčík. To je zejména důležité, je-li potřeba doplnit odpovídající množství vápníku a fosfátu.

Podání připravené směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin od její přípravy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/124/94-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 6.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23. 6.