HUMAN ALBUMIN BAXALTA - souhrn údajů a příbalový leták

1
Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l celkových bílkovin, z
čehož nejméně 95 % je lidský albumin.
inj. lahvička 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g.
inj. lahvička 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g.
Roztok je hyperonkotický.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík 100 -130 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina, je téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné
podání koloidu.
Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního
pacienta a na platných doporučeních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním
potřebám pacienta.
Dávkování
Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících
ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky mají být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího
objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.

Je-li podáván lidský albumin, mají být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické
parametry, jako jsou:
• arteriální krevní tlak a tepová frekvence
• centrální žilní tlak
• tlak v zaklínění plicnice
• výdej moči
• koncentrace elektrolytů
• hemoglobin/hematokrit
2
• klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe)
• klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy)
Způsob podání
Infuzní roztok HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l může být podáván přímo do žíly nebo může
být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem).
Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta.
Pří výměně plazmy má rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit
vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu
šoku.
Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce
představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:
• dekompenzovaná srdeční insuficience
• hypertenze
• jícnové varixy
• edém plic
• hemoragická diatéza
• těžká anémie
• renální a post-renální anurie
Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek
krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění
odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým
přetížením a hyperhydratací.
Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah
elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě
potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy.

Injekční lahvička 50 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 115–149,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
5,8–7,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g.

Injekční lahvička 100 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 230–299 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
11,5–15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g.

Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.
Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu.
Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů,
trombocytů a erytrocytů).
Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku
hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň
3
jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému
plic je třeba infuzi ihned zastavit.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
nově vznikající viry a jiné patogeny.
Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace
Evropského lékopisu.
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název
podaného přípravku a číslo šarže při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA g/l pacientovi, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l s jinými
léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA těhotným a kojícím ženám
nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro
škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.
Kontrolovanými klinickými studiemi nebyly stanoveny účinky lidského albuminu na fertilitu.
Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA nebyly
prováděny.
Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji
embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální
složkou lidské krve.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté  Časté  Méně časté  Vzácné  Velmi vzácné  
Poruchy
imunitního
systému
$QDI\ODNWLFNê
ãRN
Gastrointestinální
poruchy Nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně        
Zarudnutí,
kožní vyrážka
4
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
+RUHþND
9S
tSDG
]iYDåQêFKUHDNFtPiEêWLQIX]H]DVWDYHQDDMHW
HED]DKiMLWYKRGQRXOpþEX
V postmarketingovém sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou
seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí
závažnosti.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti
Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie
Cévní poruchy: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice
Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem
sponzorovaných společností.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických
příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšeného
krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit
a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakce plazmatických proteinů, ATC kód B05AA01.
Lidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkového množství plazmatických bílkovin a
představuje zhruba 10% proteinové syntetické aktivity jater.
Fyzikálně-chemické údaje: Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l má odpovídající
hyperonkotický účinek.
Nejdůležitějšími fyziologickými funkcemi albuminu je jeho působení na onkotický tlak krve a jeho
transportní funkce. Albumin stabilizuje cirkulující objem krve a je nosičem hormonů, enzymů, léčivých
přípravků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních okolností je celková koncentrace albuminu 4-5 g/kg tělesné hmotnosti, z čehož je 40 až
45 % přítomno v intravaskulárním a 55 až 60 % v extravaskulárním prostoru. Po těžkém popálení a při
septickém šoku může dojít ke zvýšení propustnosti kapilár, což pozmění kinetiku albuminu a vyvolá
jeho abnormální distribuci.
5
Za normálních okolností je průměrný biologický poločas albuminu asi 19 dnů. Rovnováha mezi
syntézou a odbouráváním je dosažena zpětnovazebnou regulací. Eliminace je převážně intracelulární,
působením lysozomových proteáz.
U zdravých jedinců opouští intravaskulární prostor během prvních dvou hodin po infuzi méně než 10%
infundovaného albuminu. Efekt na objem plazmy se individuálně liší. U některých pacientů může
přetrvávat zvýšení plazmatického objemu po několik hodin. U kriticky nemocných však může velké
množství albuminu nepředvídatelnou rychlostí opouštět intravaskulární prostor.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a působí jako fyziologický albumin.
Testování toxicity jednotlivé dávky u zvířat nemá opodstatnění a neumožňuje odhad toxické nebo letální
dávky ani odhad vztahu mezi velikostí dávky a jejím účinkem. Testování toxicity při opakovaném
podání je neproveditelné vzhledem ke vzniku protilátek proti heterolognímu proteinu při testování na
zvířatech.
Dosud není známa žádná souvislost mezi podáním lidského albuminu a toxickým působením na embryo
či plod, onkogenními nebo mutagenními účinky.
U zvířecích modelů nebyly zaznamenány žádné projevy akutní toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-oktanoát 16 mmol/l (2,7 g/l)
Sodná sůl acetyltryptofanu 16 mmol/l (4,3 g/l)
Chlorid sodný q.s.
Voda pro injekci ad 1 l

Celkový obsah sodíku: 100-130 mmol/l
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou rozpouštědel
doporučených v bodě 6.6), s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin
mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože
tyto roztoky by mohly způsobit precipitaci proteinů.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po otevření má být přípravek ihned použit.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
50 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže – velikost balení 1 kus nebo
70 kusů
100 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže – velikost balení 1 kus nebo
56 kusů
6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok může být podáván přímo intravenózně nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5 %
glukózou nebo fyziologickým roztokem).
Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou pro injekci, to by mohlo způsobit hemolýzu u příjemce.
Jsou-li podávány velké objemy, má být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou
teplotu.
Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující viditelné částice nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že
bílkovina je nestabilní nebo že roztok byl kontaminován.
Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě netěsností zlikvidujte.
Po otevření je třeba roztok ihned použít. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
75/417/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 10. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 13. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU
25. 11.