IODOPOL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Iodopol 37-7400 MBq tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje natrii iodidum (131I) 37 - 7400 MBq v okamžiku kalibrace.

Izotop jódu 131 vzniká štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Jód 131 má poločas rozpadu 8,02 dne. Přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV
(81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-
131.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejvýše 97 mg sodíku.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E 104) 0,2 %.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Středně oranžová tvrdá želatinová tobolka, přibližně 18 mm dlouhá, obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Terapie radiojodem zaměřená na štítnou žlázu je indikována u dospělých a dětí pro:
- Hypertyreózu: léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních
adenomů.
- Léčbu velké eutyreoidní (netoxické) strumy.
- Léčbu papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz.

Terapie jodidem (131I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a antityreoidální medikací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění zdravotníci ve vybraných zdravotnických zařízeních
(viz kapitola 6.6).
Dávkování
Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného klinického stavu pacienta. Terapeutický efekt
nastupuje za několik týdnů. Před použitím je nutno stanovit aktivitu každé tobolky.

Dospělí







Terapie hypertyreóz a velké eutyreoidní strumy
V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní
jodid.
Kde je možné, má být pacient před léčbou hypertyreózy radiojodem léčen medikamentózně.
Léčba velké netoxické strumy radiojodem je indikována zejména u pacientů s příznaky stlačení
průdušnice v důsledku zvětšení štítné žlázy, těch, u nichž je chirurgická léčba kontraindikována nebo není
proveditelná. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, akumulaci a clearance jódu ve štítné
žláze. U pacienta průměrné hmotnosti (70 kg) se obvykle pohybuje v rozmezí 200 - 800 MBq, může však
být potřebná opakovaná léčba až do celkové dávky 5 000 MBq. V případě přetrvávající hypertyreózy je
indikováno opakování léčby po 6-12 měsících.
Potřebnou dávku lze stanovit pomocí pevně daných dávkovacích protokolů, nebo vypočíst z této rovnice:

Cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
max. akumulace I-131 (%) x skutečný T ½ (dny)

kde:

cílová dávka je dávka absorbovaná v celé štítné žláze nebo v adenomu
cílový objem je objem celé štítné žlázy (Gravesova-Basedowova nemoc, multinodulární struma)
max. akumulace I-131 je maximální akumulace I-131 ve štítné žláze nebo v uzlech v % podané aktivity
tak, jak byla stanovena pomocí testovací dávky
skutečný T ½ je efektivní poločas I-131 ve štítné žláze vyjádřený ve dnech
K je 24,
Lze použít tyto dávky pro cílový orgán:
Autonomní uzel dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy
Toxická multinodulární struma dávka pro cílový orgán 150 – 200 Gy
Gravesova-Basedowova nemoc dávka pro cílový orgán 200 Gy
Velká eutyreoidní struma dávka pro cílový orgán 100 – 150 Gy

V případě Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy a eutyreoidní strumy se výše
uvedené dávky pro cílový orgán vztahují k celkovému objemu štítné žlázy; v případě autonomního ložiska
se však dávka vztahuje pouze ke hmotě adenomu. Doporučené dávky pro cílové orgány: viz kapitola 11.
Ke stanovení vhodné dávky pro cílový orgán (Gy) lze použít i další dozimetrické postupy, včetně
akumulačního testu pomocí pertechnetátu sodného (Tc-99m).

Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz
Při odstranění zbytků štítné žlázy po totální nebo subtotální thyreoidektomii se aplikovaná aktivita pohybuje
v rozmezí 1 850 – 3 700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojodu. Při terapii
metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3 700 – 11 100 MBq.


Děti a dospívající
Aktivitu pro děti a dospívající lze určit jako podíl dávky pro dospělé vypočtený podle tělesné hmotnosti
nebo povrchu těla dle rovnic:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)







70 kg
Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m2) 1,73 m
Koeficienty pro určení dávky jsou orientačně uvedeny níže (podle doporučení Paediatric Task Group
v rámci Association of Nuclear Medicines).

Koeficient, jímž se násobí dávka pro dospělého
kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,
Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podanou aktivitu je nutno pečlivě zvážit, neboť u pacientů se sníženou funkcí ledvin může docházet ke
zvýšené radiační expozici. Zvláštní pozornost je nutno věnovat terapeutickému použití tobolek s obsahem
131I u pacientů trpících těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Používání jodidu sodného (131I) u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinické potřeby a
posouzení poměru mezi přínosem a rizikem u této skupiny pacientů. V některých případech je aktivitu
podávanou dětem a dospívajícím nutno stanovit na základě provedení individuální dozimetrie (viz bod 4.4).
U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radioaktivním jodidem možná v odůvodněných
případech, zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné
nežádoucí reakce na podávaná léčiva (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Iodopol se aplikuje perorálně. Tobolku je nutno užít nalačno. Tobolky se polykají celé a musí se
zapít velkým množstvím vody k zajištění hladkého průchodu do žaludku a tenkého střeva. V případě
podání dětem, obzvláště malým, je nutno zajistit, aby tobolku spolkly celou, bez rozkousání. Doporučuje
se tobolku podat s kašovitou potravou.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Těhotenství nebo podezření na ně, anebo nebylo-li těhotenství vyloučeno (viz bod 4.6);
• Kojení (viz bod 4.6);
• Pacienti s dysfagií, zúžením jícnu, stenózou jícnu, divertiklem jícnu, gastritidou v aktivním stadiu,
žaludeční erozí a žaludečními vředy;
• Pacienti s podezřením na pokles gastrointestinální motility.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
V případě hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce je podávání léčivého přípravku nutno okamžitě
přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro možnost okamžitého zásahu v naléhavých
případech musí být okamžitě k dispozici potřebné léky a vybavení, např. endotracheální kanyla a ventilátor.

Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. V každém případě
musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to pro dosažení požadovaného léčivého účinku přiměřeně možné.
Neexistuje mnoho důkazů o zvýšeném výskytu karcinomů, leukémie nebo mutací u pacientů léčených
radiojodem při benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes četnost jeho používání. Při léčbě maligních
onemocnění štítné žlázy byl v jedné studii u pacientů, kterým byla aplikována dávka jodidu (131I) sodného
vyšší než 3 700 MBq, zaznamenán zvýšený výskyt karcinomu močového měchýře. Jiná studie popisuje u
pacientů s vysokými aplikovanými aktivitami určité zvýšení výskytu leukémie. Proto se nedoporučuje
aplikace aktivity v celkovém množství vyšším než 26 000 MBq.

Funkce pohlavních žláz u mužů
U pacientů se závažným onemocněním je ke kompenzaci možného vratného poškození funkce varlat
v důsledku vysoké terapeutické dávky radiojodu možno zvážit využití spermabanky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Je nutné pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem, neboť u těchto pacientů může docházet ke zvýšené
radiační expozici. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Pediatrická populace

Je nutné pečlivé zvážení indikace, neboť efektivní dávka je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě
dětí a mladých dospělých je nutno mít na paměti zvýšenou citlivost tkáně a delší očekávanou dobu života
těchto pacientů. Rizika je nutno zvážit i vzhledem k rizikům jiných možností léčby (viz body 4.2 a 11).
U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radiojodem možná v odůvodněných případech,
zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné nežádoucí reakce
na podávaná léčiva. U pacientů léčených radiojodem pro benigní onemocnění štítné žlázy nebyl prokázán
zvýšený výskyt karcinomů, leukémie nebo mutací, a to i přes četnost jeho používání.
Osoby, které byly v dětském věku nebo v dospívání léčeny radiojodem pro onemocnění štítné žlázy, musí
přijít jednou ročně na kontrolu.

Hyponatremie:
Po terapii jodidem (131I) sodným byly u pacientů v seniorském věku po totální tyreoidektomii zaznamenány
závažné projevy hyponatremie. Mezi rizikové faktory patří vysoký věk, ženské pohlaví, užívání
thiazidových diuretik a hyponatremie již na začátku terapie jodidem (131I) sodným. U těchto pacientů je
nutno zvážit pravidelné měření sérových elektrolytů.

Příprava pacienta
Pacienty je nutno vyzvat k dostatečnému příjmu tekutin s častým močením za účelem snížení ozáření
močového měchýře, zejména při aplikaci vyšších aktivit, např. pro terapii karcinomu štítné žlázy. Pacientům
s problémy s močením je po podání vyšších aktivit radiojodu nutno zavést katétr.
Ke snížení radiační expozice tlustého střeva mohou být u pacientů s méně než jednou stolicí denně nutná
mírná laxativa (nikoli však přípravky změkčující stolici, které střeva nestimulují).







S cílem zabránit vzniku sialoadenitidy, k němuž může po podání vysoké dávky radiojodu dojít, je pacientovi
před terapií nutno doporučit konzumaci cukrovinek nebo nápojů s obsahem kyseliny citrónové (citrónová
šťáva, vitamín C) pro stimulaci slinění. Navíc lze použít další farmakologická ochranná opatření.
Před podáním jodidu je nutno zjistit případný nadměrný obsah jódu v organismu z potravy nebo léčiv (viz
bod 4.5). Ke zvýšení absorpce do funkční tkáně štítné žlázy se doporučuje před léčbou dieta s nízkým
obsahem jódu.
K zajištění dostatečné akumulace je před podáním radiojodu k léčbě karcinomu štítné žlázy nutno přerušit
substituční léčbu. Doporučuje se přerušit podávání trijodtyroninu na 14 dnů a podávání thyroxinu na týdny. Znovu lze tyto přípravky začít užívat dva dny po podání radiojodu. Užívání carbimazolu a
propylthiouracilu je nutno přerušit 1 týden před léčbou hypertyreózy a znovu zahájit několik dnů po léčbě.
Léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem je nutno provádět při souběžném podávání
kortikosteroidů, zejména v případě endokrinní oftalmopatie.
U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je při podávání tobolek jodidu (131I) sodného
nutno velké opatrnosti. Doporučuje se zároveň podávat antagonisty H2 receptorů nebo inhibitory protonové
pumpy.

Po výkonu
Po vhodnou dobu je nutno omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
V případě zvracení je nutno brát v úvahu riziko kontaminace.
Pacienti léčení radiojodem musí ve vhodných intervalech chodit na následné kontroly.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje nejvýše 97 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 4,85 % maximální
denní dávky sodíku pro dospělého člověka (2 g) doporučené WHO.
U pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku je to nutno vzít v úvahu.
U pacientů se známou přecitlivělostí na želatinu nebo její metabolity je pro terapii radiojodem nutno
upřednostnit řešení s roztokem jodidu (131I) sodného.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo chinolinovou žluť (E 104). Může vyvolat alergickou reakci.
Může mít nepříznivý vliv na aktivitu a pozornost u dětí.
Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S radiojodem vykazuje interakce řada farmakologicky účinných látek. Existují různé mechanismy interakce,
které mohou ovlivňovat vazby bílkovin, farmakokinetiku nebo dynamické účinky radiojodu. V důsledku
toho je nutno zvážit možnost snížení akumulace ve štítné žláze. Proto je nutno zjistit všechny léčivé
přípravky, které pacient užívá nebo užíval, a před podáním jodidu (131I) sodného je příslušné přípravky nutno
vysadit. Např. je nutno přerušit léčbu těmito látkami:








Léčivé látky Období, po které je užívání nutno přerušit
před podáním jodidu (131I) sodného

Antithyreoidální léčivé přípravky (např.
karbimazol, methimazol, propyluracil), perchlorát
od 1 týdne před zahájením léčby do doby několik
dnů po ní

Salicyláty, kortikosteroidy, nitroprusid sodný,
sulfobromoftalein sodný, antikoagulancia,
antihistaminika, antiparazitické přípravky,
penicilíny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental

týden
Fenylbutazon

- 2 týdny
Expektorancia a vitamíny s obsahem jódu

cca 2 týdny
Přípravky s obsahem thyroidních hormonů

Trijodthyronin 2 týdny
Tyroxin 6 týdnů
Benzodiazepiny, lithium

cca 4 týdny
Amiodaron* 3 - 6 měsíců
Přípravky k zevnímu použití s obsahem jódu

- 9 měsíců
Kontrastní média s obsahem jódu rozpustná ve
vodě
- 8 týdnů

Kontrastní média s obsahem jódu rozpustná
v tucích
až 6 měsíců

* V důsledku dlouhého poločasu eliminace amiodaronu může být akumulace jódu ve štítné žláze snížena
po dobu několika měsíců.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnět
Pokud má být radioaktivní léčivý přípravek podán ženě schopné otěhotnět, vždy je nutno zjišťovat
případné těhotenství. Ženu, které vynechala menstruace, je nutno považovat za těhotnou, dokud nebude
prokázán opak. V případě pochybnosti (vynechání menstruace nebo velmi nepravidelná menstruace apod.)
je nutno pacientce nabídnout alternativní postupy nevyužívající ionizující záření (pokud existují).
Doporučuje se, aby ženy, jimž byl podán jodid (131I) sodný, v době 6-12 měsíců po podání neotěhotněly.

Antikoncepce u mužů a žen
U obou pohlaví se po terapeutickém podání jodidu (131I) sodného doporučuje antikoncepce po dobu měsíců (u pacientů s benigními onemocněními štítné žlázy) nebo 12 měsíců (u pacientů se zhoubnými
nádory štítné žlázy).
Muži by neměli po dobu 6 měsíců po léčbě radiojodem zplodit dítě, aby mohly neozářené spermie
nahradit spermie ozářené. U mužů se závažným onemocněním, kteří potřebují vysoké dávky jodidu (131I)
sodného, je nutno zvážit využití spermabanky.

Těhotenství
Užívání jodidu (131I) sodného je během těhotenství, v případě podezření na těhotenství nebo nebylo-li
těhotenství vyloučeno kontraindikováno, neboť transplacentární přenos jodidu sodného (131I) může způsobit







závažnou a někdy nevratnou hypertyreózu u novorozenců (je pravděpodobné, že dávka léčivého přípravku
absorbovaná dělohou bude v rozsahu 11-511 mGy, a štítná žláza plodu ve druhém a třetím trimestru výrazně
akumuluje jód) (viz bod 4.3).

V případě diagnostikovaného karcinomu štítné žlázy během těhotenství je léčbu jodidem (131I) sodným
nutno odložit až po porodu.

Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je nutno zvážit, zda je přiměřeně možné podání radionuklidu
odložit na dobu, kdy matka kojit přestane, a jaká je nejvhodnější volba radiofarmaka s ohledem na
vylučování aktivity do mateřského mléka.
Pokud se podání přípravku považuje za nezbytné, je kojení nutno přerušit nejméně 8 týdnů před podáním
jodidu (131I) sodného a po podání v něm žena nesmí pokračovat (viz bod 4.3).
Z důvodů radiační ochrany se doporučuje, aby se matka po podání terapeutické dávky vyhnula těsnému
kontaktu s dětmi nejméně po dobu jednoho týdne.

Fertilita
Po terapii nádoru štítné žlázy radiojodem může u mužů i žen dojít ke snížení fertility závislému na podané
dávce. Při dávkách nad 1 850 MBq může v závislosti na dávce aktivity dojít k vratnému narušení
spermatogeneze. Po podání dávek vyšších než 3 700 MBq byly popsány klinicky relevantní účinky včetně
oligospermie a azoospermie a vysoké hladiny FSH v séru.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jodid (131I) sodný nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Četnost uváděných nežádoucích reakcí je odvozena z odborné literatury. Bezpečnostní profil jodidu (131I)
sodného se velmi liší podle podaných dávek, přičemž dávky závisejí na typu léčby (tj. zda jde o léčbu
benigního nebo maligního onemocnění). Dále bezpečnostní profil závisí na součtu podaných dávek a
intervalu mezi nimi. Proto jsou uváděné nežádoucí reakce uspořádány podle výskytu při léčbě benigního
nebo maligního onemocnění.
Časté nežádoucí reakce jsou: hypertyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy slinných a slzných žláz a
místní účinky ozáření. Při léčbě zhoubných nádorů navíc často dochází ke gastrointestinálním nežádoucím
reakcím a k útlumu kostní dřeně.
Následující tabulky uvádějí nahlášené nežádoucí účinky v třídění dle tříd orgánových systémů. Příznaky,
které jsou ve vztahu ke skupině příznaků druhotné (např. sicca syndrom), jsou uvedeny v závorce za
příslušným onemocněním.

Tabulka nežádoucích reakcí
V této kapitole je četnost vyjádřena takto:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky po léčbě benigního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy imunitního
systému Anafylaktoidní reakce není známo







Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Endokrinní poruchy
Trvalá hypotyreóza,
hypotyreóza velmi časté
Přechodná hypertyreóza časté
Tyreotoxická krize,
tyreoiditida, hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanické křeče)
není známo
Poruchy oka
Endokrinní oftalmopatie (u
Gravesovy-Basedowovy
nemoci)
velmi časté
Sicca syndrom není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Paralýza hlasivek velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Sialoadenitida časté
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Akné vyvolaná jódem není známo
Vrozené, familiární a
genetické vady Vrozená hypotyreóza není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Místní otok není známo

Nežádoucí účinky po léčbě maligního onemocnění

Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Leukémie méně časté
Pevné nádory, nádory močového
měchýře, tlustého střeva, žaludku,
prsu
není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Erytropenie, selhání kostní dřeně velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie časté
Aplastická anémie, trvalý nebo
těžký útlum kostní dřeně není známo
Poruchy imunitního
systému Anafylaktoidní reakce není známo
Endokrinní poruchy
Tyreotoxická krize, přechodná
hypertyreóza vzácné
Tyreoiditida (přechodná
leukocytóza), hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanické křeče),
hypotyreóza
není známo
Parosmie, anosmie velmi časté







Třída orgánových systémů Nežádoucí reakce Četnost
Poruchy nervového
systému Otok mozku není známo
Poruchy oka
Sicca syndrom (zánět spojivek,
suché oči a nos) velmi časté
Obstrukce nazolakrimálního
kanálku (zvýšené slzení) časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe časté
Zúžení průdušnice*, fibróza plic,
dechová nedostatečnost,
obstrukční ventilační porucha,
pneumonie, tracheitida, dysfunkce
hlasivek (paralýza hlasivek,
dysfonie, chrapot), bolest v krku,
stridor
není známo
Gastrointestinální poruchy
Sialoadenitida (sucho v ústech,
bolest slinné žlázy, zvětšení slinné
žlázy, zubní kaz, vypadávání
zubů), syndrom nemoci z ozáření,
nauzea, ageuzie, anosmie, snížená
chuť k jídlu
velmi časté
Zvracení časté
Gastritida, dysfagie není známo
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Radiační cystitida není známo
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Selhání vaječníků, porucha
menstruace velmi časté
Azoospermie, oligospermie,
snížená fertilita u mužů není známo
Vrozené, familiární a
genetické vady Vrozená hypotyreóza není známo
Poruchy metabolismu a
výživy Hyponatremie není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Příznaky podobné chřipce, bolest
hlavy, únava, bolest v zátylku velmi časté
Místní otok časté
*: zejména v případě stávající tracheální stenózy










Popis vybraných nežádoucích účinků

Obecné pokyny
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových onemocnění a dědičných vad. Dávka
ozáření v důsledku terapeutické expozice může vést ke zvýšenému výskytu zhoubných nádorů a mutací. Ve
všech případech je nutno zajistit, aby byla rizika vyplývající z ozáření menší než rizika onemocnění
samotného. Efektivní dávka v případě terapeutických dávek jodidu (131I) sodného je 3 108 mSv, přičemž
maximální doporučená aktivita je 11 100 MBq (při 0% akumulaci ve štítné žláze).

Poruchy štítné a příštítné žlázy
Jako pozdní nežádoucí účinek léčby hypertyreózy radiojodem může vzniknout hypotyreóza.
V případě léčby maligního onemocnění je hypotyreóza uváděna jako častý nežádoucí účinek; léčba
maligních onemocnění radiojodem však obvykle následuje po thyreoidektomii.
Zničení folikulárních buněk způsobené radiační expozicí jodidu (131I) sodnému může vést během 2-10 dnů
ke zhoršení již existující hypertyreózy nebo způsobit tyreotoxickou krizi. Někdy se po počáteční normalizaci
může objevit hypertyreóza autoimunního původu (období latence je 2-10 měsíců). 1-3 dny po podání vysoké
dávky radiojodu může pacient trpět přechodnou zánětlivou tyreoitidou a tracheitidou s možností závažného
zúžení průdušnice, zejména v případě již existující tracheální stenózy.
Ve vzácných případech lze i po léčbě funkčního karcinomu štítné žlázy pozorovat dočasnou hypertyreózu.
Po podání radiojodu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; tu je třeba řádně sledovat a léčit
substituční terapií.

Pozdní následky
Jako opožděný účinek léčby hypertyreózy radiojodem a v závislosti na podané dávce může vzniknout
hypotyreóza. Ta se může projevit týdny nebo i léta po léčbě, proto je nutné sledování funkce štítné žlázy a
příslušná hormonální substituční terapie. Hypotyreóza se obvykle objeví až 6-12 týdnů po podání radiojodu.

Poruchy oka
Po léčbě hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem se může zhoršit nebo nově objevit
endokrinní oftalmopatie. Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem musí být provázena
podáváním kortikosteroidů.

Místní účinky ozáření
Po podání jodidu (131I) sodného byla hlášena dysfunkce a paralýza hlasivek; v některých případech však
nelze určit, zda byla dysfunkce hlasivek způsobena ozářením nebo chirurgickou léčbou.
Vysoká akumulace radiojodu v tkáni může být spojena s místní bolestivostí, nepříjemnými pocity a místním
otokem, např. v případě použití radiojodu k léčbě zbytku štítné žlázy se mohou objevit závažné rozptýlené
bolesti měkkých tkání v oblasti hlavy a zátylku.
U pacientů trpících rozptýlenými plicními metastázami z diferencovaného karcinomu štítné žlázy byla
pozorována radiační pneumonie a plicní fibróza v důsledku zničení metastatické tkáně. Dochází k tomu po
terapii vysokými dávkami radiojodu.
Při léčbě metastázujícího karcinomu štítné žlázy se zasažením centrální nervové soustavy (CNS) je nutno
uvážit i možnost lokálního otoku mozku a/nebo zhoršení již existujícího otoku mozku.

Gastrointestinální poruchy
Vysoké dávky radioaktivity mohou vést také k narušení gastrointestinální funkce, obvykle v prvních
hodinách nebo dnech po podání. Ohledně prevence gastrointestinálních poruch viz bod 4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz
Může vzniknout sialoadenitida s otokem a bolestivostí slinných žláz, částečnou ztrátou chuti a suchem
v ústech. Sialoadenitida obvykle přejde sama nebo s pomocí protizánětlivých přípravků, byly však popsány







i některé případy přetrvávající ageuzie a sucha v ústech v závislosti na dávce. Nedostatek slin může vést
k infekcím, např. zubnímu kazu, což může mít za následek vypadávání zubů. Ohledně prevence poruch
slinných žláz viz bod 4.4.
Porucha slinných a/nebo slzných žláz a z toho vyplývající sicca syndrom se může objevit i se zpožděním
několika měsíců, až dva roky po terapii radiojodem. I když ve většině případů je sicca syndrom přechodný
jev, u některých pacientů může tento příznak přetrvávat po několik let.

Útlum kostní dřeně
Jako pozdní následek se může vyskytnout reverzibilní útlum kostní dřeně, který se projevuje
trombocytopenií nebo erytrocytopenií, která může být i smrtelná. Větší pravděpodobnost útlumu kostní
dřeně je v případě jednorázového podání více než 5 000 MBq nebo opakovaného podání v intervalech
kratších než 6 měsíců.

Sekundární zhoubné nádory
Po podání vyšších aktivit, obvykle používaných k léčbě zhoubných nádorů štítné žlázy, byl zjištěn zvýšený
výskyt leukémie. Je doložena vyšší četnost pevných nádorů vyvolaných podáním vyšších aktivit (nad 7,GBq).

Pediatrická populace

Typ nežádoucích účinků očekávaných u dětí je stejný jako u dospělých. Vzhledem k vyšší citlivosti
dětských tkání na radioaktivitu (viz bod 11) a k delší očekávané době života může být četnost a závažnost
odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce
Hlášení podezření na nežádoucí reakce po registraci léčiva je důležité. Umožňuje průběžné sledování
rovnováhy mezi přínosem a rizikem léčiva. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Přípravek smějí používat pouze oprávněné osoby v nemocničním prostředí. Riziko předávkování je tedy
pouze teoretické.
V případě podání nadměrné dávky radiace je dávku podanou pacientovi nutno pokud možno snížit
zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením, nucenou diurézou a častým
vyprazdňováním močového měchýře. Navíc se doporučuje blokování štítné žlázy (např. perchlorátem
draselným) ke snížení radiační expozice štítné žlázy. Ke snížení akumulace jódu (131I) lze podat emetika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka; sloučeniny jódu (131I)
ATC kód: V 10X A
Farmakologicky účinnou látkou je jód (131I) ve formě jodidu sodného, který štítná žláza absorbuje.
K fyzikálnímu rozpadu dochází především ve štítné žláze, kde je jód (131I) dlouho akumulován, čímž je
zajištěno selektivní ozáření tohoto orgánu.
Není známo, že by jodid (131I) sodný v množství používaném při terapii měl farmakologické účinky.







Více než 90 % účinku je způsobeno emitovaným zářením s průměrným dosahem 0,5 mm. Dávka radiace
úměrně potlačí funkci buněk a buněčné dělení a vede tak k jejich zničení. Krátký dosah a téměř nulová
akumulace jodidu (131I) sodného mimo štítnou žlázu vede k zanedbatelné radiační expozici jiných orgánů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání je jodid (131I) sodný rychle absorbován z horní části trávicího traktu (90 % do minut). Absorpce je ovlivněna vyprazdňováním žaludku. Hypertyreóza ji zvyšuje, hypotyreóza snižuje.
Studie hladin aktivity v séru ukázaly, že po rychlém nárůstu během 10-20 minut je po cca 40 minutách
dosaženo rovnováhy. Po perorálním podání roztoku jodidu (131I) sodného je rovnováhy dosaženo za stejnou
dobu.
Distribuce a vychytávání v orgánech
Farmakokinetika je shodná s kinetikou neaktivního jodidu. Po vstupu do krevního řečiště je distribuován
v extratyreoidálního prostoru, odkud je přednostně vychytáván štítnou žlázou, která při jednom průchodu
extrahuje cca 20 % jodidu, nebo vylučován ledvinami. Akumulace jodidu štítnou žlázou dosáhne maxima
po 24-48 hodinách, 50 % maxima je dosaženo po 5 hodinách. Akumulaci ovlivňuje několik faktorů: věk
pacienta, objem štítné žlázy, ledvinová clearance, koncentrace jodidu a dalších léčiv v plazmě (viz bod 4.5).
Clearance jodidu ze štítné žlázy je obvykle 5-50 ml/min. V případě nedostatku jódu se clearance zvyšuje na
100 ml/min., v případě hypertyreózy může dosáhnout až 1 000 ml/min. V případě nadbytku jodidu může
clearance poklesnout na 2-5 ml/min. Jodid se hromadí také v ledvinách.
Malé množství jodidu (131I) sodného je vychytáno slinnými žlázami, gastrickou sliznicí a část může být
přítomna v mateřském mléku, placentě a v choroidním plexu.
Jodid zachycený štítnou žlázou vstupuje na známou metabolickou cestu hormonů štítné žlázy a stává se
součástí organických látek vstupujících do syntézy hormonů štítné žlázy.

Biotransformace
Jodid zachycený štítnou žlázou vstupuje na známou metabolickou cestu hormonů štítné žlázy a stává se
součástí organických látek, z nichž jsou syntetizovány hormony štítné žlázy.

Eliminace
Močí je vyloučeno 37 - 75 %, stolicí asi 10 %, vylučování potem je téměř zanedbatelné.
Vylučování močí je charakterizováno ledvinovou clearance, což představuje cca 3 % ledvinového průtoku
a mezi různými pacienty je relativně konstantní. Clearance je nižší v případě hypotyreózy a poruchy funkce
ledvin, vyšší v případě hypertyreózy. U eutyreoidních pacientů s normální funkcí ledvin se 50 - 75 % podané
aktivity vyloučí močí do 48 hodin.

Poločas
Efektivní poločas radiojodu v plazmě je asi 12 hodin a pro radiojod ve štítné žláze asi 6 dnů. Proto po
aplikaci jodidu (131I) sodného má asi 40 % aktivity efektivní poločas 6 hodin a zbývajících 60 % 8 dnů.

Porucha funkce ledvin
Pacienti trpící poruchou funkce ledvin mohou mít sníženou clearance radiojodu, což vede k vyšší radiační
expozici podanému jodidu (131I) sodného. Jedna studie např. prokázala, že pacienti s poruchou funkce ledvin
docházející soustavně na ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) mají 5x nižší clearance radiojodu než
pacienti s normální funkcí ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k nízkým aplikovaným množstvím látky v poměru k obvyklému dennímu příjmu jódu
v potravě (40 - 500 μg denně) se akutní toxicita nepředpokládá, ani nebyla zjištěna.
Nejsou k dispozici údaje o toxicitě při opakovaném podávání jodidu sodného ani údaje o vlivu na reprodukci
u zvířat a o mutagenním nebo karcinogenním účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Uhličitan sodný
Hydrouhličitan sodný
Hydroxid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Thiosíran sodný

Složení želatinové tobolky:
Chinolinová žluť (E 104)
Sodná sůl erythrosinu (E 127)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatina

6.2 Inkompatibility
Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti
21 dnů od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Skladujte v původním obalu, aby nedošlo k radiační expozici od výrobku.
Radiofarmaka je nutno skladovat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylénová lahvička umístěná v ochranném olověném kontejneru uzavřená olověným víčkem, které
obsahuje polypropylénovou vložku s látkou pohlcující jód. Balení obsahuje jedinou tobolku. Ke každému
balení je zvlášť přiložen polypropylénový aplikátor pro podání tobolky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jiné nakládání s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přesun a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným
povolením vydaným příslušným státním orgánem.







Radiofarmaka musí být připravována způsobem splňujícím jak požadavky radiační ochrany, tak i
požadavky farmaceutické kvality.

Bezpečnostní opatření před nakládáním s léčivým přípravkem či jeho podáním
U většiny pacientů je pravděpodobné, že terapeutické podání jodidu (131I) sodného povede k poměrně
vysoké dávce ozáření; může představovat významné riziko pro životní prostředí i pro další osoby
v důsledku zevního ozáření či kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. V závislosti na podané aktivitě se
to může týkat rodinných příslušníků léčené osoby nebo i veřejnosti.
Proto je třeba přijmout příslušná opatření v souladu s národními předpisy.
Úkony podávání je nutno provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a
ozáření pracovníků. Je povinné použití dostatečné radiační ochrany.
Při otevírání kontejneru si pracovníci musí uvědomit, že přístroje mohou zaznamenat volnou radioaktivitu.
Je způsobena Xenonem (131mXe), který vzniká při rozpadu jódu (131I) v množství 1,17 %. I když se objeví
na přístrojích, nepředstavuje pro personál podstatné riziko.
Efektivní inhalační dávka z vytvořeného Xenonu (131mXe) představuje 0,1 % dávky z tobolky chráněné
olovem ve vzdálenosti 1 m.

Bezpečnostní opatření a údaje o aktivitě
1,3 % jódu (131I) se rozpadá přes Xenonu (131mXe) (poločas rozpadu 12 dnů) a v důsledku difúze může být
v obalu přítomno malé množství radioaktivity z xenonu (131mXe). Proto se doporučuje otevírat přepravní
obal ve větraném prostoru a po vyjmutí tobolky ponechat obalový materiál před likvidací do druhého dne
větrat, aby absorbovaný xenon (131mXe) vyprchal.
Navíc může docházet k úniku malého množství volatilní radioaktivity jódu (131I) z tobolky. Ve víčku
ochranného kontejneru je kotouček uhlí, který slouží k absorpci jódu unikajícího z tobolky. Kotouček uhlí
může být kontaminován až 1,3 MBq (35 μCi) jódu (131I). Díky tomuto kotoučku může být v obalu přítomno
jen velmi malé množství jódu (131I) (obvykle méně než 1,85 kBq (50 nCi)).

Aktivitu tobolky ve 12:00 GMT od data kalibrace lze vypočíst z tabulky 1.

Tabulka Den Koeficient Den Koeficient
-6
-5
-4
-3
-2
-1
1,677
1,539
1,412
1,295
1,188
1,090
1,000
0,917
0,842
0,772
0,708
10
11
12
13
14
0,650
0,596
0,547
0,502
0,460
0,422
0,387
0,355
0,326
0,299

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock, Polsko







Tel.: +48 22 Fax: +48 22 e-mail: polatom@polatom.pl


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/306/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1.
11. DOZIMETRIE

Následující údaje jsou z publikace ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection.
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).
Biokinetický model popisuje kinetiku jódu v organismu pomocí tzv. kompartmentů, které zahrnují
anorganický jodid i organicky navázaný jód uvolňovaný to tkání po vyloučení ze štítné žlázy. Model ICRP se
vztahuje na perorální podání.
V rámci hodnocení přínosu a rizika se doporučuje před podáním vypočítat efektivní dávku a pravděpodobné
dávky radiace pro daný cílový orgán nebo orgány. Aktivitu lze poté upravit podle objemu štítné žlázy,
biologického poločasu a "recyklačního" faktoru, který přihlíží k fyziologickému stavu pacienta (vč.
nedostatku jódu v organismu) a základnímu onemocnění.

Lze použít tyto dávky pro cílové orgány:
Autonomní uzel dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy
Toxická multinodulární struma dávka pro cílový orgán 150 - 200 Gy
Gravesova-Basedowova nemoc dávka pro cílový orgán 200 Gy
Velká eutyreoidní struma dávka pro cílový orgán 100 - 150 Gy

Radiační expozice se týká především štítné žlázy. Radiační expozice ostatních orgánů je řádově tisíckrát
nižší než v případě štítné žlázy. Závisí na příjmu jódu v potravě (v oblastech s nedostatkem jódu se absorpce
radiojodu zvyšuje až o 90 % a v oblastech s vysokým obsahem jódu klesá na 5 %). Dále závisí na funkci
štítné žlázy (eu-, hyper- nebo hypotyreóza) a na přítomnosti tkání akumulujících jód v organismu (např. stav
po odnětí štítné žlázy, přítomnost metastáz akumulujících jód, blokáda štítné žlázy). Radiační expozice
ostatních orgánů je v závislosti na stupni akumulace ve štítné žláze příslušně vyšší nebo nižší.
















Úplná blokáda štítné žlázy, akumulace 0 %, perorální podání


Orgán
Dávka absorbovaná na jednotku podané aktivity
(mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,044 0,054 0,086 0,14 0,Povrch kostí 0,030 0,037 0,059 0,092 0,Mozek 0,021 0,026 0,043 0,071 0,Prs 0,020 0,025 0,042 0,069 0,Stěna žlučníku 0,037 0,048 0,085 0,13 0,GI trakt
Žaludeční stěna
Stěna tenkého střeva
Stěna tlustého střeva
(stěna horního t.s.
(stěna dolního t.s.

0,0,0,0,0,
1,0,0,0,0,
1,0,0,0,0,
2,0,0,0,0,
5,0,0,0,75)
1,2)
Srdeční stěna 0,062 0,080 0,13 0,20 0,Ledviny 0,062 0,080 0,13 0,20 0,Játra 0,050 0,065 0,10 0,16 0,Plíce 0,053 0,068 0,11 0,18 0,Svaly 0,026 0,032 0,051 0,080 0,Jícen 0,024 0,030 0,049 0,079 0,Vaječníky 0,038 0,049 0,076 0,11 0,Slinivka 0,060 0,073 0,11 0,16 0,Kostní dřeň 0,031 0,038 0,061 0,095 0,Slinné žlázy 0,27 0,33 0,44 0,59 0,Kůže 0,019 0,023 0,038 0,062 0,Slezina 0,064 0,077 0,12 0,19 0,Varlata 0,025 0,033 0,055 0,084 0,Thymus 0,024 0,030 0,049 0,079 0,Štítná žláza 2,2 3,6 5,6 0,13 0,Stěna močového měchýře 0,54 0,71 1,1 1,4 1,Děloha 0,045 0,037 0,062 0,10 0,Ostatní orgány 0,029 0,037 0,060 0,10 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)


0,

0,
0,
1,
2,





















Nízká akumulace ve štítné žláze, perorální podání


Orgán
Dávka absorbovaná na jednotku podané aktivity
(mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,
0,067 0,12 0,20 0,Povrch kostí 0,089 0,10 0,14 0,22 0,Mozek 0,093 0,10 0,13 0,18 0,Prs 0,038 0,050 0,10 0,17 0,Stěna žlučníku 0,043 0,057 0,1 0,18 0,GI trakt
Žaludeční stěna
Stěna tenkého
(Stěna horního t.s.
(Stěna dolního t.s.

0,0,0,0,
1,0,0,0,
1,0,0,0,
2,0,0,0,
5,0,1,0)
1,6)
Srdeční stěna 0,089 0,12 0,21 0,36 0,Ledviny 0,27 0,34 0,50 0,84 1,Játra 0,093 0,14 0,24 0,46 1,Plíce 0,10 0,13 0,22 0,38 0,Svaly 0,084 0,11 0,17 0,27 0,Jícen 0,10 0,15 0,30 0,58 1,Vaječníky 0,037 0,049 0,080 0,13 0,Slinivka 0,064 0,080 0,13 0,21 0,Kostní dřeň 0,072 0,086 0,12 0,19 0,Slinné žlázy 0,22 0,27 0,36 0,49 0,Kůže 0,043 0,053 0,080 0,12 0,Slezina 0,069 0,089 0,15 0,26 0,Varlata 0,024 0,032 0,056 0,095 0,Thymus 0,10 0,15 0,30 0,59 1,Štítná žláza 280 450 670 1400 Stěna močového měchýře 0,45 0,58 0,89 1,2 1,Děloha 0,042 0,054 0,090 0,15 0,Ostatní orgány 0,048 0,1111 0,17 0,25 0.Efektivní dávka
(mSv/MBq)




























Střední akumulace ve štítné žláze, perorální podání


Orgán
Dávka absorbovaná na jednotku podané aktivity
(mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny

0,055 0,047 0,13 0,24 0,Povrch kostí 0,12 0,14 0,19 0,30 0,Mozek 0,13 0,14 0,18 0,24 0,Prs 0,048 0,063 0,13 0,23 0,Stěna žlučníku 0,046 0,063 0,12 0,21 0,GI trakt
Žaludeční stěna
Stěna tenkého
střeva
Stěna tlustého střeva
(Stěna horního t.s.
(Stěna dolního t.s.

0,0,
0,0,0,
0,0,
0,0,0,
1,0,
0,0,0,
2,0,
0,0,0,
5,0,
1,1,2)
1,8)
Srdeční stěna 0,10 0,14 0,25 0,45 1,Ledviny 0,27 0,34 0,53 0,93 2,Játra 0,12 0,18 0,31 0,62 1,Plíce 0,13 0,16 0,28 0,50 1,Svaly 0,12 0,15 0,24 0,38 0,Jícen 0,14 0,22 0,45 0,87 1,Vaječníky 0,036 0,049 0,082 0,15 0,Slinivka 0,066 0,084 0,14 0,24 0,Kostní dřeň 0,095 0,11 0,15 0,24 0,Slinné žlázy 0,19 0,24 0,32 0,43 0,Kůže 0,057 0,070 0,10 0,16 0,Slezina 0,023 0,032 0,056 0,10 0,Varlata 0,023 0,032 0,056 1,0 2,Thymus 0,14 0,22 0,45 0,87 1,Štítná žláza 430 690 1000 2200 Stěna močového měchýře 0,39 0,51 0,79 1,1 1,Děloha 0,040 0,053 0,089 0,15 0,Ostatní orgány 0,11 0,15 0,23 0,33 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)


























Vysoká akumulace ve štítné žláze, perorální podání


Orgán
Dávka absorbovaná na jednotku podané aktivity
(mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny

0,059 0,082 0,15 0,28 0,Povrch kostí 0,16 0,18 0,24 0,37 0,Mozek 0,17 0,18 0,24 0,37 0,Prs 0,058 0,077 0,17 0,28 0,Žlučník 0,049 0,068 0,13 0,24 0,GI trakt
Žaludeční stěna
Stěna tenkého
střeva
Stěna tlustého střeva
(Stěna horního t.s.
(Stěna dolního t.s.
Srdeční stěna

0,0,
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,
1,0,
0,0,0,0,
2,0,
0,0,0,0,
4,0,
0,1,4)
2,1,Ledviny 0,27 0,35 0,55 1,0 2,4
Játra 0,14 0,22 0,39 0,79 2,Plíce 0,15 0,20 0,35 0,61 1,Svaly 0,15 0,19 0,31 0,49 0,Jícen 0,19 0,28 0,59 1,2 2,Vaječníky 0,035 0,049 0,084 0,16 0,Slinivka 0,068 0,088 0,15 0,27 0,Kostní dřeň 0,12 0,14 0,19 0,29 0,Slinné žlázy 0,16 0,20 0,27 0,37 0,Kůže 0,071 0,087 0,13 0,19 0,Slezina 0,075 0,10 0,18 0,33 0,Varlata 0,22 0,031 0,057 0,11 0,Thymus 0,19 0,28 0,59 1,2 2,Štítná žláza 580 940 1400 3000 Stěna močového měchýře 0,
0,
0,
0,
1,Děloha 0,038 0,051 0,089 0,16 0,Ostatní orgány 0,15 0,19 0,29 0,42 0,Efektivní dávka
(mSv/MBq)























12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Tobolky jsou připravené k použití. Před použitím stanovte aktivitu.

Pokyny k otevření kontejneru s radioaktivním přípravkem s použitím aplikátoru:
1. Zkontrolujte údaj o radioaktivitě a datum kalibrace uvedené na vnějším obalu.
2. Odtrhněte horní víčko přepravního obalu (kovový plíšek).
3. Vyjměte horní vložku z pěnového polystyrénu.
4. Vyjměte olověný kontejner s přípravkem.
5. Roztrhněte obal náústku z fólie a papíru a náústek vyjměte.
6. Otevřete olověný kontejner s přípravkem. Provedete to tak, že podržíte spodní část kontejneru a horní
část vytáhnete směrem nahoru. Lahvička s tobolkou musí zůstat v ochranném kontejneru.
7. Nasaďte náústek na lahvičku. Za tím účelem náústek na lahvičku s tobolkou našroubujte.
8. Doporučuje se, aby během podávání tobolky zůstala lahvička s tobolkou v ochranném kontejneru.
Pacient drží kontejner v ruce, náústek vezme do úst a poté lahvičku nakloní tak, aby mu tobolka
náústkem sklouzla do úst. V případě potřeby lze tobolku podat bez použití kontejneru. Pacient drží
náústek, vyjme lahvičku s tobolkou z olověného kontejneru, náústek vezme do úst a poté lahvičku
nakloní tak, aby mu tobolka náústkem sklouzla do úst.
9. Po podání tobolky se náústek a lahvička zlikvidují. Olověný kontejner se vrací výrobci.
10. K oddělení náústku od lahvičky vložte lahvičku s náústkem do olověného kontejneru, poté kontejner
podržte v ruce a náústek odšroubujte.
11. Ke změření aktivity obsažené v tobolce uchopte náústek připevněný na lahvičku s tobolkou do držáku
dávkového kalibrátoru a vložte do kalibrátoru. Po dokončení měření odstraňte náústek připevněný
k lahvičce a lahvičku vložte zpět do olověného kontejneru. Je-li nutno tobolku přemístit do jiné
místnosti, je nutno z lahvičky sejmout náústek, jak je popsáno výše. Po sejmutí náústku zakryjte
olověný kontejner víčkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.