JAZETA (25MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Jazeta - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sitagliptin
Účinná látka: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativy: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC skupina: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
Formy: Perorální roztok, Potahovaná tableta
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1X100ML+STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jazeta složení

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Pomocné látky se známým účinkem: Sodná sůl methylparabenu (E219), aroma Polisucra 7477 (obsahuje aroma lesních plodů skládající se z benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510)). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Mírně opalizující téměř bílý perorální roztok s vůní lesních...více

Jazeta Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávka je 100 mg (4 ml perorálního roztoku) sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Jazeta podávat souběžně. Jestliže je přípravek Jazeta užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...více

Jazeta Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...více

Jazeta Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Jazeta indikován ke zlepšení kontroly glykemie: Jako monoterapie: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci: • s metforminem v případech,...více

Jazeta Interakce

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....více

Jazeta Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Jazeta nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Jazeta nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Jazeta lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...více

Jazeta Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jazeta během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech...více

Jazeta Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecněPřípravek Jazeta se nemá podávat pacientům s diabetem typu 1 nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován...více

Jazeta Schopnost řízení vozidel

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Jazeta používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....více

Jazeta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...více

Jazeta Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do mg za den...více

Jazeta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4(DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuJazeta patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...více

Jazeta Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...více

Jazeta Bezpečnost (v těhotenství)

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...více

Jazeta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Polisucra 7477 obsahující sukralózu (E955), draselnou sůl acesulfamu (E950) a aroma lesních plodů1) sodná sůl methylparabenu (E219) hyetelosa (E1525) kyselina citronová (E330) dinatrium-edetát (E385) polysorbát 80 (E433) butylhydroxyanisol (E320) natrium-citrát (E331) čištěná voda 1)Aroma lesních plodů se skládá z maltodextrinu (E1400), modifikovaného škrobu (E1400-E1500),...více

Jazeta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jazeta 25 mg/ ml perorální roztok sitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), benzylalkohol (E1519), ethanol (E1510). Pro...více

Jazeta Balení a cena

...více

Jazeta Souhrn údajů