LIPOBASE - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIPOBASE, krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Lipobase neobsahuje žádnou léčivou látku.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis př í pr avku : bílý nebo téměř bílý mastný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Péče o suchou, citlivou a dehydratovanou pokožku.
• Léčba drobných kožních lézí a pruritu při suché, šupinaté kůži.
• Doplněk při léčbě různých dermatóz, zvláště na sebostatické kůži:
 střídavá aplikace diferentního lokálního dermatologického přípravku, např. s obsahem
kortikoidů (jako např. Locoid Lipocream, jehož je přípravek Lipobase masťovým základem) a
přípravku Lipobase jako indiferentního základu,
 asteatotický ekzém u starších pacientů,
 šupinatá ložiska psoriázy.
• Jako základ pro přípravu extern k léčbě dermatóz postihujících sebostatickou kůži.
• Prevence podráždění kůže rukou při časté práci ve vlhku a s detergenty.

Přípravek Lipobase je indikován k léčbě dospělých i dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Četnost aplikace je individuální, obvykle 1 - 3 x denně.
Při doplňkovém podávání k léčbě diferentním dermatologickým přípravkem se LIPOBASE aplikuje
v závislosti na dávkování tohoto přípravku.

Způsob podá ní

Přípravek Lipobase se nanáší na kůži v tenké vrstvě, příjemně a jednoduše se roztírá.
Celková doba užívání přípravku není omezena a řídí se aktuálním stavem kůže.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Žádná omezení

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lipobase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly zaznamenány.

Hl áš ení podezř ení na ne žádouc í ú č inky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru přípravku a způsobu podání je prakticky vyloučeno.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: emoliencia a protectiva, měkký parafin a tukové produkty
ATC kód: D02AC

LIPOBASE je emulze typu olej ve vodě, 70 % oleje je dispergováno ve 30 % vody. Vysoký obsah
oleje dává přípravku okluzívní vlastnosti srovnatelné s mastí při kosmetických vlastnostech krému na
vodním základě. Vysoká úroveň hydratace po aplikaci LIPOBASE přetrvává přinejmenším 8 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým užíváním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, methylparaben,
bezvodá kyselina citrónová, natrium-citrát, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice),
bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem,
krabička. Velikost balení: 100 g krému.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. LEO Pharma A/S
Industriparken 2750 Ballerup
Dánsko

Od 1. 3. Karo Pharma AB
Box 103 24 Stockholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/116/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.únor.Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 12.